Ergebnisse des multiplen Myeloms basierend auf der Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation
26. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse für Patienten mit multiplem Myelom unter Erhaltungstherapie mit Einzelwirkstoff vs. Doppeltherapie (IMiD + PI) nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle, prospektive Kohortenforschungsstudie wird die Ergebnisse für Patienten mit multiplem Myelom unter einer Erhaltungs-Chemotherapie mit Einzelwirkstoff vs. Doppeltherapie (IMiD + PI) nach ASCT bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit multiplem Myelom, die im Moffitt Cancer Center behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle MM-Patienten (18 Jahre oder älter), die eine autologe Transplantation als Erstlinientherapie (Melphalan mindestens 140 mg/m2) erhalten, werden gescreent und in die Studie aufgenommen, wenn sie sich qualifizieren und zur Teilnahme bereit sind.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen durchgeführten Verfahren eingeholt wurde.
- Histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms.
- Erhielt eine hohe Melphalan-Dosis (≥ 140 mg/m2), gefolgt von ASCT basierend auf den institutionellen Richtlinien und innerhalb von +60 und +180 nach ASCT zum Zeitpunkt der Erhaltungsinitiierung.
- Der Krankheitsstatus muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), eine vollständige Remission (CR) oder eine strenge vollständige Remission (sCR) sein.
- Messbare Erkrankung bei Diagnose gemäß IMWG-Kriterien Serum-M-Spike ≥ 1 g/dl oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 h oder beteiligte freie Leichtkette ≥ 100 mg/l mit einem anormalen Verhältnis.
- Die Patienten müssen über die Clonoseq-ID-Probe verfügen, die einen nachverfolgbaren Klon im Knochenmark zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rein nicht-sekretorischem multiplem Myelom (d. h. das Fehlen eines messbaren Proteins im Serum durch Elektrophorese und Immunfixation und das Fehlen von Bence-Jones-Protein im Urin, definiert durch die Verwendung von Elektrophorese und Immunfixation)
- Frühere Anzeichen einer Krankheitsprogression
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen, die mit einem hohen Progressionsrisiko in den nächsten 2 Jahren verbunden sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einmalige Wartung nach autologer Stammzelltransplantation
Prospektiv aufgenommene Kohorte von Patienten, die nach einer autologen Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom eine einmalige Erhaltungstherapie mit einem immunmodulatorischen Medikament erhalten
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Diese Beobachtungsstudie vergleicht die Ergebnisse von prospektiv aufgenommenen ASCT-Empfängern, die eine Monotherapie mit einer Doublet-Erhaltungschemotherapie nach ASCT erhalten
ASCT-Empfänger, die nach einer ASCT-Transplantation eine Erhaltungstherapie erhalten, die aus einem immunmodulatorischen Wirkstoff (IMID) besteht
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Doppelte Wartung nach autologer Stammzelltransplantation
Prospektiv aufgenommene Kohorte von Patienten, die eine doppelte Erhaltungstherapie mit der Kombination aus einem immunmodulatorischen Medikament und einem Proteasom-Inhibitor nach einer autologen Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom erhalten.
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Diese Beobachtungsstudie vergleicht die Ergebnisse von prospektiv aufgenommenen ASCT-Empfängern, die eine Monotherapie mit einer Doublet-Erhaltungschemotherapie nach ASCT erhalten
ASCT-Empfänger, die nach einer ASCT-Transplantation eine Erhaltungstherapie erhalten, die aus einem immunmodulatorischen Wirkstoff (IMID) besteht
ASCT-Empfänger, die eine Erhaltungstherapie mit einem Proteasom-Inhibitor in Kombination mit einem immunmodulatorischen Medikament nach einer ASCT-Transplantation erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRD-Konversionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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Bestimmung der Rate der MRD-Konversion (positiv zu negativ) bei MM-Patienten, die ein immunmodulatorisches Medikament in Kombination mit einem Proteasom-Inhibitor als Erhaltungstherapie 1 Jahr nach der Transplantation erhalten.
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1 Jahr nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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PFS ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Nachsorgedatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode und einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt
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Mit 1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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PFS ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Nachsorgedatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode und einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt
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Mit 2 Jahren
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MRD durch NGS Clonoseq-Tests
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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MRD-Tests durch NGS Clonoseq im peripheren Blut der Teilnehmer und korrelieren mit denselben Tests im Knochenmark
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Mit 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Proteasom-Inhibitoren
- Adjuvantien, immunologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-20816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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