Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippelt myelomutfall basert på vedlikeholdsterapi etter autolog stamcelletransplantasjon

26. februar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med studien er å bestemme utfall for pasienter med multippelt myelom på vedlikeholds enkeltmiddel vs. dublett (IMiD + PI) kombinasjonskjemoterapi etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonelle, prospektive kohortforskningsstudien vil vurdere utfall for multippelt myelompasienter på vedlikeholds enkeltmiddel vs. dublett (IMiD + PI) kombinasjonskjemoterapi etter ASCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Myelomatosepasienter som mottar behandling ved Moffitt Cancer Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle MM-pasienter (18 år eller eldre) som får autolog transplantasjon gitt som førstelinjebehandling (Melphalan minst 140 mg/m2) vil bli screenet og registrert i studien hvis de kvalifiserer og er villige til å delta.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke innhentet før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres.
  • Histologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom.
  • Fikk høydose melfalan (≥ 140 mg/m2) etterfulgt av ASCT basert på institusjonelle retningslinjer og innenfor +60 og +180 etter ASCT på tidspunktet for vedlikeholdsstart.
  • Sykdomsstatus må være svært god delvis respons (VGPR), fullstendig remisjon (CR) eller streng fullstendig remisjon (sCR) i henhold til IMWG-responskriteriene på tidspunktet for studiestart.
  • Målbar sykdom ved diagnose i henhold til IMWG-kriterier serum M spike ≥ 1g/dL, eller urin M protein ≥ 200 mg/24 timer eller involvert fri lett kjede ≥ 100 mg/L med et unormalt forhold.
  • Pasienter må ha Clonoseq ID-prøven som viser en sporbar klon i benmargen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har rent ikke-sekretorisk multippelt myelom (dvs. fravær av et målbart protein i serum ved elektroforese og immunfiksering og fravær av Bence-Jones-protein i urinen definert ved bruk av elektroforese og immunfiksering)
  • Tidligere bevis på sykdomsprogresjon
  • Pasienter som har annen malignitet forbundet med høy risiko for progresjon i løpet av de neste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelt vedlikehold etter autolog stamcelletransplantasjon
Prospektivt innrullert kohort av pasienter som får enkel vedlikeholdsbehandling med et immunmodulerende medikament etter autolog stamcelletransplantasjon for multippelt myelom
Annen: Autolog stamcelletransplantasjon
Denne observasjonsstudien vil sammenligne resultatene av prospektivt registrerte ASCT-mottakere som får enkeltmiddel kontra dublett vedlikeholdskjemoterapi etter ASCT
Legemiddel: Immunmodulerende middel
ASCT-mottakere som får vedlikeholdsbehandling bestående av et immunmodulerende middel (IMID) etter ASCT-transplantasjon
Dobbelt vedlikehold etter autolog stamcelletransplantasjon
Prospektivt innrullert kohort av pasienter som får dobbel vedlikeholdsbehandling med kombinasjonen av et immunmodulerende medikament og en proteasomhemmer etter autolog stamcelletransplantasjon for multippelt myelom.
Annen: Autolog stamcelletransplantasjon
Denne observasjonsstudien vil sammenligne resultatene av prospektivt registrerte ASCT-mottakere som får enkeltmiddel kontra dublett vedlikeholdskjemoterapi etter ASCT
Legemiddel: Immunmodulerende middel
ASCT-mottakere som får vedlikeholdsbehandling bestående av et immunmodulerende middel (IMID) etter ASCT-transplantasjon
Legemiddel: Proteasomhemmer
ASCT-mottakere som får vedlikeholdsbehandling med en proteasomhemmer i kombinasjon med et immunmodulerende medikament etter ASCT-transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
For å bestemme hastigheten på MRD-konvertering (positiv til negativ) hos MM-pasienter som får et immunmodulerende medikament i kombinasjon med en proteasomhemmer som vedlikeholdsbehandling 1 år etter transplantasjon.
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
PFS er definert som tiden fra transplantasjon til sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølgingsdato, avhengig av hva som kommer først. PFS vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og 95 % konfidensintervall
Ved 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 2 år
Tidsramme: Ved 2 år
PFS er definert som tiden fra transplantasjon til sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølgingsdato, avhengig av hva som kommer først. PFS vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og 95 % konfidensintervall
Ved 2 år
MRD av NGS Clonoseq-testing
Tidsramme: Ved 2 år
MRD-testing av NGS Clonoseq i perifert blod fra deltakerne og korrelerer med samme testing i benmarg
Ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Adaptive Biotechnologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere