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Risultati del mieloma multiplo basati sulla terapia di mantenimento post trapianto autologo di cellule staminali

26 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo dello studio è determinare gli esiti per i pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia di mantenimento in monoterapia contro doppietta (IMiD + PI) post trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca prospettico di coorte non interventistico valuterà i risultati per i pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia di mantenimento con un singolo agente vs. doppietta (IMiD + PI) post ASCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo in trattamento presso il Moffitt Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti affetti da MM (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto autologo somministrato come terapia di prima linea (Melphalan almeno 140 mg/m2) saranno sottoposti a screening e arruolati nello studio se idonei e disposti a partecipare.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto ottenuto prima della partecipazione allo studio e qualsiasi procedura correlata eseguita.
  • Diagnosi istologicamente confermata di mieloma multiplo.
  • Ricevuto un alto dosaggio di melfalan (≥ 140 mg/m2) seguito da ASCT sulla base delle linee guida istituzionali ed entro +60 e +180 dopo ASCT al momento dell'inizio del mantenimento.
  • Lo stato della malattia deve essere una risposta parziale molto buona (VGPR), remissione completa (CR) o remissione completa rigorosa (sCR) secondo i criteri di risposta IMWG al momento dell'ingresso nello studio.
  • Malattia misurabile alla diagnosi secondo i criteri IMWG Spike M sierico ≥ 1 g/dL o proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore o catena leggera libera coinvolta ≥ 100 mg/L con un rapporto anomalo.
  • I pazienti devono avere il campione Clonoseq ID che mostri un clone rintracciabile nel midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo puramente non secretorio (cioè assenza di una proteina misurabile nel siero mediante elettroforesi e immunofissazione e assenza di proteina di Bence-Jones nelle urine definita mediante l'uso di elettroforesi e immunofissazione)
  • Precedenti evidenze di progressione della malattia
  • Pazienti che hanno altri tumori maligni associati ad un alto rischio di progressione nei prossimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mantenimento singolo dopo trapianto di cellule staminali autologhe
Coorte di pazienti arruolati in modo prospettico che ricevono una singola terapia di mantenimento con un farmaco immunomodulatore dopo trapianto autologo di cellule staminali per mieloma multiplo
Altro: Trapianto autologo di cellule staminali
Questo studio osservazionale confronterà i risultati di pazienti ASCT arruolati in modo prospettico che ricevono chemioterapia di mantenimento con agente singolo rispetto a doppietta post ASCT
Droga: Agente immunomodulatore
Destinatari di ASCT che ricevono una terapia di mantenimento costituita da un agente immunomodulatore (IMID) dopo il trapianto di ASCT
Doppio mantenimento dopo trapianto di cellule staminali autologhe
Coorte arruolata in modo prospettico di pazienti sottoposti a doppia terapia di mantenimento con la combinazione di un farmaco immunomodulatore e un inibitore del proteasoma dopo trapianto di cellule staminali autologhe per mieloma multiplo.
Altro: Trapianto autologo di cellule staminali
Questo studio osservazionale confronterà i risultati di pazienti ASCT arruolati in modo prospettico che ricevono chemioterapia di mantenimento con agente singolo rispetto a doppietta post ASCT
Droga: Agente immunomodulatore
Destinatari di ASCT che ricevono una terapia di mantenimento costituita da un agente immunomodulatore (IMID) dopo il trapianto di ASCT
Droga: Inibitore del proteasoma
Destinatari di ASCT sottoposti a terapia di mantenimento con un inibitore del proteasoma in combinazione con un farmaco immunomodulatore dopo il trapianto di ASCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione MRD
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
Determinare il tasso di conversione della MRD (da positivo a negativo) nei pazienti affetti da MM che ricevono un farmaco immunomodulatore in combinazione con un inibitore del proteasoma come terapia di mantenimento 1 anno dopo il trapianto.
A 1 anno dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
La PFS è definita come il tempo dal trapianto alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza del 95%.
A 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
La PFS è definita come il tempo dal trapianto alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza del 95%.
A 2 anni
MRD mediante test NGS Clonoseq
Lasso di tempo: A 2 anni
Test MRD mediante NGS Clonoseq nel sangue periferico dei partecipanti e correlato con lo stesso test nel midollo osseo
A 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Adaptive Biotechnologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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