Resultados del mieloma múltiple basados en la terapia de mantenimiento posterior al trasplante autólogo de células madre
26 de febrero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito del estudio es determinar los resultados para los pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia combinada de mantenimiento con agente único versus doblete (IMiD + PI) después del trasplante autólogo de células madre (ASCT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación prospectivo de cohortes no intervencionista evaluará los resultados de los pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia de mantenimiento con agente único versus combinación doble (IMiD + PI) después de ASCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con mieloma múltiple que reciben tratamiento en Moffitt Cancer Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con MM (18 años o más) que reciban un trasplante autólogo administrado como terapia de primera línea (Melfalán al menos 140 mg/m2) serán evaluados e inscritos en el estudio si califican y están dispuestos a participar.
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación en el estudio y cualquier procedimiento relacionado que se esté realizando.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de mieloma múltiple.
- Recibió dosis altas de melfalán (≥ 140 mg/m2) seguido de ASCT según las pautas institucionales y entre +60 y +180 después del ASCT en el momento del inicio del mantenimiento.
- El estado de la enfermedad debe ser una respuesta parcial muy buena (VGPR), una remisión completa (CR) o una remisión completa estricta (sCR) según los criterios de respuesta del IMWG en el momento del ingreso al estudio.
- Enfermedad medible en el momento del diagnóstico según los criterios del IMWG Pico de M en suero ≥ 1 g/dL, o proteína M en orina ≥ 200 mg/24 h o cadena ligera libre involucrada ≥ 100 mg/L con una proporción anormal.
- Los pacientes deben tener la muestra Clonoseq ID que muestre un clon rastreable en la médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen mieloma múltiple puramente no secretor (es decir, la ausencia de una proteína medible en suero por electroforesis e inmunofijación y la ausencia de proteína de Bence-Jones en la orina definida por el uso de electroforesis e inmunofijación)
- Evidencia previa de progresión de la enfermedad.
- Pacientes que tengan otra neoplasia asociada con un alto riesgo de progresión en los próximos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mantenimiento único tras trasplante autólogo de células madre
Cohorte prospectivamente reclutada de pacientes que reciben una terapia de mantenimiento única con un fármaco inmunomodulador después del trasplante autólogo de células madre para el mieloma múltiple
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Este estudio observacional comparará los resultados de los receptores de ASCT inscritos prospectivamente que reciben quimioterapia de mantenimiento con agente único versus doble después de ASCT
Receptores de ASCT que reciben terapia de mantenimiento que consiste en un agente inmunomodulador (IMID) después del trasplante de ASCT
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Doble mantenimiento tras trasplante autólogo de células madre
Cohorte prospectivamente reclutada de pacientes que recibieron terapia de mantenimiento doble con la combinación de un fármaco inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma después del trasplante autólogo de células madre para el mieloma múltiple.
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Este estudio observacional comparará los resultados de los receptores de ASCT inscritos prospectivamente que reciben quimioterapia de mantenimiento con agente único versus doble después de ASCT
Receptores de ASCT que reciben terapia de mantenimiento que consiste en un agente inmunomodulador (IMID) después del trasplante de ASCT
Receptores de ASCT que reciben terapia de mantenimiento con un inhibidor del proteasoma en combinación con un fármaco inmunomodulador después del trasplante de ASCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRD tasa de conversión
Periodo de tiempo: A 1 año del trasplante
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Determinar la tasa de conversión de MRD (positiva a negativa) en pacientes con MM que reciben un fármaco inmunomodulador en combinación con un inhibidor del proteasoma como terapia de mantenimiento 1 año después del trasplante.
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A 1 año del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) al año
Periodo de tiempo: A los 1 Años
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La SLP se define como el tiempo desde el trasplante hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última fecha de seguimiento, lo que ocurra primero.
La SLP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y el intervalo de confianza del 95 %
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A los 1 Años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el trasplante hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última fecha de seguimiento, lo que ocurra primero.
La SLP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y el intervalo de confianza del 95 %
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A los 2 años
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Prueba MRD por NGS Clonoseq
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Pruebas de MRD por NGS Clonoseq en sangre periférica de los participantes y se correlacionan con las mismas pruebas en la médula ósea
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A los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores del proteasoma
- Adyuvantes, inmunológico
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .