Výsledky mnohočetného myelomu založené na udržovací terapii po transplantaci autologních kmenových buněk
26. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem studie je určit výsledky u pacientů s mnohočetným myelomem na udržovací monoterapii vs. dubletovou (IMiD + PI) kombinovanou chemoterapií po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato neintervenční kohortová prospektivní výzkumná studie posoudí výsledky u pacientů s mnohočetným myelomem na udržovací kombinované chemoterapii s monoterapií vs. dublet (IMiD + PI) po ASCT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni v Moffitt Cancer Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s MM (18 let nebo starší), kteří dostávají autologní transplantaci jako terapii první volby (Melphalan alespoň 140 mg/m2), budou vyšetřeni a zařazeni do studie, pokud se kvalifikují a jsou ochotni se zúčastnit.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy.
- Histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu.
- Byla přijata vysoká dávka melfalanu (≥ 140 mg/m2) následovaná ASCT na základě institucionálních směrnic a v rozmezí +60 a +180 po ASCT v době zahájení udržovací léčby.
- Stav onemocnění musí být velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), úplná remise (CR) nebo přísná kompletní remise (sCR) podle kritérií odpovědi IMWG v době vstupu do studie.
- Měřitelné onemocnění při diagnóze podle kritérií IMWG sérový M vrchol ≥ 1 g/dl nebo M protein v moči ≥ 200 mg/24h nebo zahrnoval volný lehký řetězec ≥ 100 mg/l s abnormálním poměrem.
- Pacienti musí mít vzorek Clonoseq ID ukazující sledovatelný klon v kostní dřeni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají čistě nesekreční mnohočetný myelom (tj. nepřítomnost měřitelného proteinu v séru elektroforézou a imunofixací a nepřítomnost Bence-Jonesova proteinu v moči definovaná použitím elektroforézy a imunofixace)
- Předchozí důkaz progrese onemocnění
- Pacienti, kteří mají jinou malignitu spojenou s vysokým rizikem progrese v příštích 2 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednorázová údržba po autologní transplantaci kmenových buněk
Prospektivně zařazená kohorta pacientů užívajících jednorázovou udržovací léčbu imunomodulačním lékem po autologní transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom
|
Tato observační studie bude porovnávat výsledky prospektivně zařazených příjemců ASCT, kteří dostávají monoterapii vs. dubletovou udržovací chemoterapii po ASCT
Příjemci ASCT, kteří dostávají udržovací léčbu skládající se z imunomodulačního činidla (IMID) po transplantaci ASCT
|
|
Dvojitá údržba po autologní transplantaci kmenových buněk
Prospektivně zařazená kohorta pacientů užívajících dvojitou udržovací léčbu kombinací imunomodulačního léku a inhibitoru proteazomu po autologní transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom.
|
Tato observační studie bude porovnávat výsledky prospektivně zařazených příjemců ASCT, kteří dostávají monoterapii vs. dubletovou udržovací chemoterapii po ASCT
Příjemci ASCT, kteří dostávají udržovací léčbu skládající se z imunomodulačního činidla (IMID) po transplantaci ASCT
Příjemci ASCT užívající udržovací léčbu inhibitorem proteazomu v kombinaci s imunomodulačním lékem po transplantaci ASCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverzní poměr MRD
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Stanovit míru konverze MRD (pozitivní na negativní) u pacientů s MM užívajících imunomodulační lék v kombinaci s inhibitorem proteazomu jako udržovací terapii 1 rok po transplantaci.
|
1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) po 1 roce
Časové okno: V 1 Roku
|
PFS je definována jako doba od transplantace do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
PFS bude odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou a 95% intervalem spolehlivosti
|
V 1 Roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS) po 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech
|
PFS je definována jako doba od transplantace do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
PFS bude odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou a 95% intervalem spolehlivosti
|
Ve 2 letech
|
|
MRD testem NGS Clonoseq
Časové okno: Ve 2 letech
|
Testování MRD pomocí NGS Clonoseq v periferní krvi účastníků a koreluje se stejným testováním v kostní dřeni
|
Ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris Hansen, MD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Inhibitory proteazomu
- Adjuvans, imunologické
Další identifikační čísla studie
- MCC-20816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .