結腸ポリープのリスクが高い被験者の特定における C スキャン カプセルの評価
結腸ポリープのリスクが高い被験者の特定におけるCスキャンカプセルの評価
この研究の主な目的は、結腸ポリープのリスクが高い被験者を特定する C-Scan システムの能力を判断することです。 これは、C-スキャンデータを大腸内視鏡検査データと比較することによって評価されます。 したがって、C-スキャン手順は、これらのテストを比較して C-スキャン システムの有効性を評価するために、大腸内視鏡検査手順の前に実行されます。
C-スキャン手順中、被験者は診療所に来るように求められます。 このアポイントメントの間、C-スキャン トラックは被験者の背中に取り付けられます。 その後、被験者は C-Scan カプセルを飲み込むように求められ、診療所から解放されて日常生活に戻ります。 被験者は、カプセルを飲み込む 48 時間前からカプセルの自然排泄まで、造影剤の液体と繊維の丸薬を摂取するよう求められます。
標準的な大腸内視鏡検査手順は、C-スキャン キャップの嚥下後 60 日以内に実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者 45～75歳
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- -指定された学習要件を順守する意思と能力があり、電話で連絡を取ることができる。
- -C-スキャン摂取後60日以内に結腸鏡検査手順が予定されている
- 最大腹囲 < 125 cm。
除外基準:
- 大腸内視鏡検査に適していない被験者
- -嚥下障害またはその他の嚥下障害の既知の病歴。
以下の履歴:
- 大腸ポリープ
- CRCの個人歴
- 60歳未満の近親者で診断されたCRCまたは腺腫性ポリープの家族歴
- -かなりの期間の炎症性腸疾患の病歴
- 2つの遺伝性症候群のうちの1つ
既知の運動障害:
- 慢性便秘: 過去 3 か月以内に下剤を使用せずに、1 週間に 3 回未満の排便。
- 軟便または水様便が 24 時間以内に 3 回以上出ることで定義される進行中の下痢
- 胃内容排出の遅延。
- 既知の IBD (クローン病、潰瘍性大腸炎)
- -消化管手術の既往。
- -カプセルの保持につながる腸狭窄を引き起こす可能性のある腹部手術の前歴は、医師によって決定されます
- -カプセル貯留のリスクが高いと考えられる状態、既知の狭窄、既知の腸癒着またはカプセルの自由通過に対する「障害」（食道憩室症、腸腫瘍、放射線腸炎など）または医師によって決定された不完全な大腸内視鏡検査。
- 過去 3 か月以内の便の直径と頻度の著しい変化。
- -過去3か月以内の消化管出血、すなわち、直腸出口出血、血便または下血。
- 埋め込み型心臓デバイスまたはその他の埋め込み型能動デバイス
- ヨウ素に対する既知の感受性
- 急性腎不全
- -コンプライアンスを妨げる既知の状態、または研究および/またはデバイスの指示に禁忌。
- -造影剤を必要とする、または電子干渉（磁気共鳴画像法、DEXAスキャンなど）またはCスキャン摂取から14日以内に事前にスケジュールされた画像化手順を導入する可能性のある手順
- -C-スキャン手順に先立つ4週間以内の核画像検査手順。
- -オピオイド使用障害および/またはアルコール依存症の既知の状態。
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性（閉経後または外科的不妊手術を受けていない、出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査によって確認される）。
- -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加。
- 登録日から 5 年以内に行われた以前の大腸内視鏡検査
- 背中の多汗症になりやすい方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cスキャンシステム
すべての研究参加者は、C-スキャンシステムの手順を受け、続いて標準的なケアの光学結腸内視鏡検査を受けます
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被験者には、造影剤と食物繊維の丸薬が提供され、繊維の丸薬の摂取を 5 日前に開始するように指示され、造影剤は予定された C-Scan カプセル摂取の 48 時間前に摂取を開始するように指示されます。
C-スキャン システムの介入には、C-スキャン キャップの摂取と被験者の腰への C-スキャン トラックの取り付けが含まれます。
被検者は、C-スキャン トラックを腰に取り付けたままにし、C-スキャン キャップが自然に排泄されるまで、造影剤と食物繊維の錠剤を摂取し続ける必要があります。
C-Scan Capの摂取から60日以内に、標準治療の光学結腸内視鏡検査が実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学結腸内視鏡検査 (OC) と比較して、結腸ポリープのある被験者を識別する際の C-スキャン システムの精度を示します。
時間枠：60日
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各被験者の主要な有効性エンドポイントは、C-Scan デバイスを使用した二分診断 (テスト) と光学結腸内視鏡検査 (参照標準) です。 参照基準は、少なくとも 6 mm のポリープが少なくとも 1 つ見つかった場合、「陽性」(「1」) と見なされます。 少なくとも 6 mm のポリープが少なくとも 1 つ見つかった場合、または長い WGTT* が発生した場合、検査はポリープのリスクが高い (「1」) と見なされます。 上記のエンドポイントは、一次分析で調べた感度と特異度を計算するために使用されます。 ※ロングWGTTは男性73時間以上、女性97時間以上と定義されています。 |
60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 10 mm のポリープを除外するための負の適中率。
時間枠：60日
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参照基準は、少なくとも 10 mm のポリープが少なくとも 1 つ見つかった場合、「陽性」(「1」) と見なされます。
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60日
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少なくとも 10 mm のポリープを検出するための C-スキャンの感度。
時間枠：60日
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参照基準は、少なくとも 10 mm のポリープが少なくとも 1 つ見つかった場合、「陽性」(「1」) と見なされます。
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60日
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C-Scanシステムの安全性を実証
時間枠：カプセル排泄から7±3日
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カプセル排泄から 7±3 日以内にデバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象を経験した患者の頻度。
さらに、AE および SAE は、重症度およびデバイスおよび手順との関連性によって示されます。
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カプセル排泄から7±3日
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C-Scan システムで被験者の満足度と使いやすさを実証
時間枠：カプセル排泄から7±3日
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これは、アンケートを使用した記述的分析によって評価されます
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カプセル排泄から7±3日
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光学式大腸内視鏡検査と比較して、C-スキャン システムに対する被験者の満足度を示す
時間枠：大腸内視鏡検査後 4 ～ 10 日
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これは、アンケートを使用した記述的分析によって評価されます
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大腸内視鏡検査後 4 ～ 10 日
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協力者と研究者
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- CL-SY-02-0100
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