Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení C-Scan kapsle při identifikaci subjektů se zvýšeným rizikem polypů tlustého střeva

26. července 2023 aktualizováno: Check-Cap Ltd.

Hlavním cílem studie je zjistit schopnost systému C-Scan identifikovat subjekty se zvýšeným rizikem polypů tlustého střeva. To bude vyhodnoceno porovnáním dat C-Scan s daty kolonoskopie. Postup C-Scan se proto provádí před kolonoskopickým postupem, aby bylo možné tyto testy porovnat a vyhodnotit účinnost systému C-Scan.

Během procedury C-scan budou subjekty požádány, aby se dostavily na schůzku na klinice. během této schůzky bude C-Scan Track připevněna na záda subjektu. Subjekty pak budou požádány, aby spolkly kapsli C-Scan a budou propuštěny z kliniky do své rutiny. Subjekty budou požádány, aby počínaje 48 hodin před spolknutím tobolky požily tekutinu s kontrastní látkou a vlákninu, až do přirozeného vylučování tobolky.

Standardní kolonoskopický postup bude proveden do 60 dnů po spolknutí C-Scan Cap.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 45-75 let
  2. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  3. Ochotný a schopný dodržet zadané studijní požadavky a lze jej kontaktovat telefonicky.
  4. Naplánováno na kolonoskopický postup nejpozději 60 dní po požití C-Scanu
  5. Maximální obvod břicha < 125 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který není vhodným kandidátem na kolonoskopii
  2. Známá anamnéza dysfagie nebo jiných poruch polykání.

  3. Historie následujících:

    1. Kolorektální polypy
    2. Osobní historie CRC
    3. Rodinná anamnéza CRC nebo adenomatózních polypů diagnostikovaných u příbuzného před 60. rokem věku
    4. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze významného trvání
    5. Jeden ze dvou (2) dědičných syndromů

  4. Známé poruchy motility:

    1. Chronická zácpa: méně než tři (3) stolice/týden, bez použití laxativ během posledních 3 měsíců.
    2. Přetrvávající průjem definovaný jako průchod řídké nebo vodnaté stolice alespoň třikrát během 24 hodin
    3. Zpožděné vyprazdňování žaludku.
  5. Známé IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  6. Předchozí operace gastrointestinálního traktu v anamnéze.
  7. Předchozí operace břicha, která by mohla způsobit striktury střeva vedoucí k retenci tobolek, jak stanoví lékař
  8. Jakýkoli stav, o kterém se předpokládá, že má zvýšené riziko retence tobolky, známá zúžení, známá adheze střeva nebo „překážky“ ve volném průchodu tobolky (jako je divertikulóza jícnu, střevní nádory, radiační enteritida) nebo neúplné kolonoskopie, jak určí lékař.
  9. Významná změna průměru a frekvence stolice během posledních 3 měsíců.
  10. GIT krvácení během posledních 3 měsíců, tj. krvácení z konečníku, hematochezie nebo meléna.
  11. Implantované srdeční zařízení nebo jakékoli jiné implantované aktivní zařízení
  12. Známá citlivost na jód
  13. Akutní selhání ledvin
  14. Známý stav, který vylučuje shodu nebo je kontraindikován v pokynech ke studii a/nebo zařízení.
  15. Jakýkoli postup vyžadující kontrastní látku nebo který může způsobit elektronickou interferenci (jako je zobrazování magnetickou rezonancí, sken DEXA) nebo zobrazovací postup předem naplánovaný do 14 dnů od požití C-Scanu
  16. Postup nukleárního zobrazování během čtyř (4) týdnů před postupem C-Scan.
  17. Známý stav poruchy užívání opioidů a/nebo alkoholismus.
  18. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící (je třeba ověřit těhotenským testem v moči nebo séru u žen ve fertilním věku, které nejsou po menopauze nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci).
  19. Souběžná účast na jiné klinické stezce s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení.
  20. Předchozí kolonoskopie byla provedena pět (5) let nebo méně před datem zařazení
  21. Subjekty, které mají sklon k hyperhidróze v oblasti zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém C-Scan
Všichni účastníci studie podstoupí proceduru C-Scan systému, po níž následuje standardní péče optická kolonoskopie
Přístroj: Systém C-Scan
Subjektům bude poskytnuta kontrastní látka a pilulky s dietní vlákninou a budou instruováni, aby zahájili příjem pilulek vlákniny 5 dní a kontrastní látky 48 hodin před plánovaným požitím kapsle C-Scan. Zásah systému C-Scan zahrnuje spolknutí uzávěru C-Scan a připevnění stopy C-Scan k dolní části zad subjektu. Subjekt musí mít C-Scan Track připevněný ke spodní části zad a pokračovat v příjmu kontrastní látky a pilulek dietní vlákniny až do přirozeného vylučování C-Scan Cap. Optická kolonoskopie standardní péče bude provedena do 60 dnů od požití C-Scan Cap.
Ostatní jména:
  • Optická kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte přesnost systému C-Scan při identifikaci subjektů s polypy tlustého střeva ve srovnání s optickou kolonoskopií (OC).
Časové okno: 60 dní

U každého subjektu jsou primárními cílovými body účinnosti dichotomická diagnostika pomocí zařízení C-Scan (test) a optická kolonoskopie (referenční standard).

Referenční standard bude považován za "pozitivní" ("1"), pokud je nalezen alespoň jeden polyp o velikosti alespoň 6 mm.

Test bude zvažován se zvýšeným rizikem polypů ("1"), pokud bude nalezen alespoň jeden polyp o velikosti alespoň 6 mm nebo dojde k dlouhému WGTT*.

Výše uvedené koncové body budou použity k výpočtu citlivosti a specificity zkoumané v primární analýze.

*Dlouhá WGTT je definována jako více než 73 hodin pro muže a více než 97 hodin pro ženy.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota pro vyloučení polypů o velikosti alespoň 10 mm.
Časové okno: 60 dní
Referenční standard bude považován za "pozitivní" ("1"), pokud je nalezen alespoň jeden polyp o velikosti alespoň 10 mm.
60 dní
Citlivost C-Scanu pro detekci polypů minimálně 10 mm.
Časové okno: 60 dní
Referenční standard bude považován za "pozitivní" ("1"), pokud je nalezen alespoň jeden polyp o velikosti alespoň 10 mm.
60 dní
Předveďte bezpečnost systému C-Scan
Časové okno: 7±3 dny od vylučování kapsle
Frekvence pacientů, u kterých došlo k závažným nežádoucím účinkům souvisejícím se zařízením nebo postupem do 7 ± 3 dnů od vylučování tobolky. Kromě toho budou AE a SAE prezentovány podle závažnosti a vztahu k zařízení a postupu.
7±3 dny od vylučování kapsle
Prokažte spokojenost a použitelnost subjektů se systémem C-Scan
Časové okno: 7±3 dny od vylučování kapsle
To bude posouzeno pomocí deskriptivní analýzy pomocí dotazníku
7±3 dny od vylučování kapsle
Prokázat spokojenost subjektů se systémem C-Scan ve srovnání s optickou kolonoskopií
Časové okno: 4-10 dní po kolonoskopii
To bude posouzeno pomocí deskriptivní analýzy pomocí dotazníku
4-10 dní po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Check-Cap Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-SY-02-0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit