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Bewertung der C-Scan-Kapsel bei der Identifizierung von Personen mit erhöhtem Risiko für Dickdarmpolypen

26. Juli 2023 aktualisiert von: Check-Cap Ltd.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit des C-Scan-Systems zu bestimmen, Personen mit erhöhtem Risiko für Dickdarmpolypen zu identifizieren. Dies wird durch Vergleich der C-Scan-Daten mit Koloskopiedaten bewertet. Das C-Scan-Verfahren wird daher vor dem Koloskopieverfahren durchgeführt, um diese Tests zu vergleichen und die Wirksamkeit des C-Scan-Systems zu bewerten.

Während des C-Scan-Verfahrens werden die Probanden gebeten, zu einem Termin in einer Klinik zu kommen. Während dieses Termins wird die C-Scan-Spur am Rücken des Probanden angebracht. Die Probanden werden dann gebeten, die C-Scan-Kapsel zu schlucken, und werden aus der Klinik in ihre Routine entlassen. Die Probanden werden gebeten, beginnend 48 Stunden vor dem Schlucken der Kapsel bis zur natürlichen Ausscheidung der Kapsel Kontrastmittelflüssigkeit und Ballaststoffpillen einzunehmen.

Das Standard-Koloskopieverfahren wird innerhalb von 60 Tagen nach dem Schlucken der C-Scan-Kappe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden 45-75 Jahre alt
  2. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, die vorgegebenen Studienanforderungen zu erfüllen und sind telefonisch erreichbar.
  4. Geplant für Koloskopieverfahren nicht später als 60 Tage nach C-Scan-Einnahme
  5. Maximaler Bauchumfang < 125 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das kein geeigneter Kandidat für eine Koloskopie ist
  2. Bekannte Vorgeschichte von Dysphagie oder anderen Schluckstörungen.

  3. Geschichte der folgenden:

    1. Kolorektale Polypen
    2. Eine persönliche Geschichte von CRC
    3. Eine Familiengeschichte von CRC oder adenomatösen Polypen, die bei einem Verwandten vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurden
    4. Eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen von erheblicher Dauer
    5. Eines von zwei (2) erblichen Syndromen

  4. Bekannte Motilitätsstörungen:

    1. Chronische Verstopfung: weniger als drei (3) Stuhlgänge/Woche, ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate.
    2. Anhaltender Durchfall, definiert als Abgang von flüssigem oder wässrigem Stuhl mindestens dreimal innerhalb von 24 Stunden
    3. Verzögerte Magenentleerung.
  5. Bekannte IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  6. Vorgeschichte der Magen-Darm-Operation.
  7. Vorgeschichte einer Bauchoperation, die Darmstrikturen verursachen könnte, die zu einer Kapselretention führen, wie von einem Arzt festgestellt
  8. Jeder Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention, bekannte Strikturen, bekannte Darmadhäsion oder „Hindernisse“ für die freie Passage der Kapsel (wie z.
  9. Signifikante Veränderung des Stuhldurchmessers und der Stuhlhäufigkeit innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. GI-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate, d. h. rektale Ausgangsblutungen, Hämatochezie oder Meläna.
  11. Implantiertes Herzgerät oder jedes andere implantierte aktive Gerät
  12. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Jod
  13. Akute Niereninsuffizienz
  14. Bekannter Zustand, der eine Compliance ausschließt oder mit Studien- und/oder Geräteanweisungen kontraindiziert ist.
  15. Jedes Verfahren, das ein Kontrastmittel erfordert oder das elektronische Interferenzen verursachen kann (z. B. Magnetresonanztomographie, DEXA-Scan) oder ein bildgebendes Verfahren, das innerhalb von 14 Tagen nach der C-Scan-Einnahme geplant ist
  16. Nuklearbildgebungsverfahren innerhalb der vier (4) Wochen vor dem C-Scan-Verfahren.
  17. Bekannter Zustand einer Opioidkonsumstörung und/oder Alkoholismus.
  18. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht postmenopausal sind oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, durch Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest zu verifizieren).
  19. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen klinischen Versuch unter Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts.
  20. Frühere Koloskopie, die fünf (5) Jahre oder weniger vor dem Datum der Einschreibung durchgeführt wurde
  21. Personen, die zu Hyperhidrose im Rückenbereich neigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-Scan-System
Alle Studienteilnehmer werden dem C-Scan-System-Verfahren unterzogen, gefolgt von einer optischen Standard-Koloskopie
Gerät: C-Scan-System
Die Probanden erhalten Kontrastmittel und Ballaststoffpillen und werden angewiesen, mit der Einnahme von Ballaststoffpillen 5 Tage und Kontrastmittel 48 Stunden vor der geplanten Einnahme der C-Scan-Kapsel zu beginnen. Der Eingriff des C-Scan-Systems umfasst die Einnahme der C-Scan-Kappe und die Befestigung der C-Scan-Schiene am unteren Rücken des Patienten. Der Proband muss die C-Scan-Schiene am unteren Rücken befestigt lassen und die Einnahme von Kontrastmitteln und Ballaststoffpillen bis zur natürlichen Ausscheidung der C-Scan-Kappe fortsetzen. Eine optische Standard-Koloskopie wird innerhalb von 60 Tagen nach Einnahme der C-Scan-Kappe durchgeführt.
Andere Namen:
  • Optische Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Genauigkeit des C-Scan-Systems bei der Identifizierung von Personen mit Dickdarmpolypen im Vergleich zur optischen Koloskopie (OC).
Zeitfenster: 60 Tage

Für jeden Patienten sind die primären Wirksamkeitsendpunkte die dichotome Diagnose mit dem C-Scan-Gerät (Test) und die optische Koloskopie (Referenzstandard).

Der Referenzstandard gilt als „positiv“ („1“), wenn mindestens ein Polyp von mindestens 6 mm gefunden wird.

Der Test wird mit erhöhtem Risiko für Polypen („1“) in Betracht gezogen, wenn entweder mindestens ein Polyp von mindestens 6 mm gefunden wird oder ein langer WGTT* aufgetreten ist.

Die oben genannten Endpunkte werden verwendet, um die in der Primäranalyse untersuchte Sensitivität und Spezifität zu berechnen.

*Lange WGTT ist definiert als mehr als 73 Stunden für Männer und mehr als 97 Stunden für Frauen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert zum Ausschluss von Polypen von mindestens 10 mm.
Zeitfenster: 60 Tage
Der Referenzstandard gilt als „positiv“ („1“), wenn mindestens ein Polyp von mindestens 10 mm gefunden wird.
60 Tage
Empfindlichkeit des C-Scans zur Erkennung von Polypen von mindestens 10 mm.
Zeitfenster: 60 Tage
Der Referenzstandard gilt als „positiv“ („1“), wenn mindestens ein Polyp von mindestens 10 mm gefunden wird.
60 Tage
Demonstrieren Sie die Sicherheit des C-Scan-Systems
Zeitfenster: 7±3 Tage ab Kapselausscheidung
Häufigkeit von Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren bis zu 7 ± 3 Tage nach der Kapselausscheidung auftraten. Darüber hinaus werden UEs und SUEs nach Schweregrad und Bezug zu Gerät und Verfahren dargestellt.
7±3 Tage ab Kapselausscheidung
Demonstrieren Sie die Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Probanden mit dem C-Scan-System
Zeitfenster: 7±3 Tage ab Kapselausscheidung
Dies wird durch eine deskriptive Analyse anhand eines Fragebogens bewertet
7±3 Tage ab Kapselausscheidung
Demonstrieren Sie die Zufriedenheit der Probanden mit dem C-Scan-System im Vergleich zur optischen Koloskopie
Zeitfenster: 4-10 Tage nach der Koloskopie
Dies wird durch eine deskriptive Analyse anhand eines Fragebogens bewertet
4-10 Tage nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-SY-02-0100

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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