Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af C-Scan-kapsel til identifikation af forsøgspersoner med forhøjet risiko for kolonpolypper

26. juli 2023 opdateret af: Check-Cap Ltd.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme C-Scan-systemets evne til at identificere forsøgspersoner, der har forhøjet risiko for colonpolypper. Dette vil blive evalueret ved at sammenligne C-Scan-dataene med koloskopidata. C-Scan proceduren udføres derfor før koloskopi proceduren, for at sammenligne disse tests og evaluere C-Scan systemets effektivitet.

Under C-scanningsproceduren vil forsøgspersoner blive bedt om at komme til en tid i en klinik. under denne aftale vil C-Scan Track være knyttet til motivets ryg. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at sluge C-Scan-kapslen og vil blive frigivet fra klinikken til deres rutine. Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage kontrastmiddelvæske og fiberpiller startende 48 timer før kapselsynkning, op til kapsel naturlig udskillelse.

Standard koloskopi procedure vil blive udført inden for 60 dage efter C-Scan Cap synkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 45-75 år
  2. Kan give et underskrevet informeret samtykke.
  3. Har lyst og evne til at overholde de angivne studiekrav og kan kontaktes telefonisk.
  4. Planlagt til koloskopi procedure senest 60 dage efter C-Scan indtagelse
  5. Maksimal abdominal omkreds < 125 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der ikke er en egnet kandidat til en koloskopi
  2. Kendt historie med dysfagi eller andre synkelidelser.

  3. Historien om følgende:

    1. Kolorektale polypper
    2. En personlig historie om CRC
    3. En familiehistorie med CRC eller adenomatøse polypper diagnosticeret hos en slægtning før 60 års alderen
    4. En historie med inflammatorisk tarmsygdom af betydelig varighed
    5. Et af to (2) arvelige syndromer

  4. Kendte motilitetsforstyrrelser:

    1. Kronisk forstoppelse: mindre end tre (3) afføringer/uge uden brug af afføringsmidler inden for de sidste 3 måneder.
    2. Vedvarende diarré defineret som passage af løs eller vandig afføring mindst tre gange inden for 24 timer
    3. Forsinket mavetømning.
  5. Kendt IBD (Crohns, Colitis ulcerosa)
  6. Tidligere kirurgi i mave-tarmkanalen.
  7. Tidligere abdominal kirurgi, der kan forårsage tarmforsnævringer, der fører til kapselretention, som bestemt af en læge
  8. Enhver tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, kendte forsnævringer, kendt tarmadhæsion eller 'hindringer' for fri passage af kapslen (såsom esophageal diverticulosis, intestinale tumorer, strålings-enteritis) eller ufuldstændige koloskopier som bestemt af en læge.
  9. Betydelig ændring i diameter og hyppighed af afføring inden for de sidste 3 måneder.
  10. GI-blødning inden for de sidste 3 måneder, dvs. blødning fra endetarmens udløb, hæmatochezia eller melena.
  11. Implanteret hjerteapparat eller enhver anden implanteret aktiv enhed
  12. Kendt følsomhed over for jod
  13. Akut nyresvigt
  14. Kendt tilstand, som udelukker overholdelse eller er kontraindiceret med undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner.
  15. Enhver procedure, der kræver kontrastmiddel, eller som kan introducere elektronisk interferens (såsom magnetisk resonansbilleddannelse, DEXA-scanning) eller en billedbehandlingsprocedure, der er planlagt inden for 14 dage efter C-Scan-indtagelse
  16. Nuklear billeddannelsesprocedure inden for de fire (4) uger forud for C-Scan-proceduren.
  17. Kendt tilstand af opioidbrugsforstyrrelse og/eller alkoholisme.
  18. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet (skal verificeres ved urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er postmenopausale eller har gennemgået kirurgisk sterilisering).
  19. Samtidig deltagelse i et andet klinisk spor ved hjælp af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  20. Tidligere koloskopi udført fem (5) år eller mindre før indskrivningsdatoen
  21. Personer, der har tendens til hyperhidrose i ryggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-Scan system
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå C-Scan System-proceduren efterfulgt af en standard optisk koloskopi
Enhed: C-Scan system
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med kontrastmiddel og kostfiberpiller og instrueret i at starte indtagelse af fiberpiller 5 dage og kontrastmiddel 48 timer før planlagt C-Scan kapselindtagelse. C-Scan-systemets indgreb omfatter indtagelse af C-Scan-hætten og fastgørelse af C-Scan-sporet til forsøgspersonens lænd. Forsøgspersonen skal holde C-Scan Track fastgjort til lænden og fortsætte indtagelsen af ​​kontrastmiddel og kostfiberpiller indtil C-Scan Caps naturlige udskillelse. Standard of care optisk koloskopi vil blive udført inden for 60 dage fra C-Scan Cap-indtagelsen.
Andre navne:
  • Optisk koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer nøjagtigheden af ​​C-Scan-systemet til at identificere forsøgspersoner med kolonpolypper sammenlignet med optisk koloskopi (OC).
Tidsramme: 60 dage

For hvert individ er de primære effekt-endepunkter dikotom diagnose ved hjælp af C-Scan-enheden (test) og optisk koloskopi (referencestandard).

Referencestandard vil blive betragtet som "positiv" ("1"), hvis der findes mindst én polyp på mindst 6 mm.

Test vil blive overvejet med forhøjet risiko for polypper ("1"), hvis der findes mindst én polyp på mindst 6 mm, eller hvis der opstår lang WGTT*.

Ovenstående endepunkter vil blive brugt til at beregne sensitivitet og specificitet undersøgt i den primære analyse.

*Lang WGTT er defineret som mere end 73 timer for mænd og mere end 97 timer for kvinder.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi for at udelukke polypper på mindst 10 mm.
Tidsramme: 60 dage
Referencestandard vil blive betragtet som "positiv" ("1"), hvis der findes mindst én polyp på mindst 10 mm.
60 dage
Følsomhed af C-Scan til påvisning af polypper på mindst 10 mm.
Tidsramme: 60 dage
Referencestandard vil blive betragtet som "positiv" ("1"), hvis der findes mindst én polyp på mindst 10 mm.
60 dage
Demonstrer sikkerheden ved C-Scan-systemet
Tidsramme: 7±3 dage fra kapseludskillelse
Hyppighed af patienter, som har oplevet apparat- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger op til 7±3 dage efter kapseludskillelse. Derudover vil AE'er og SAE'er blive præsenteret efter sværhedsgrad og relation til enhed og procedure.
7±3 dage fra kapseludskillelse
Demonstrer forsøgspersoners tilfredshed og brugervenlighed med C-Scan-systemet
Tidsramme: 7±3 dage fra kapseludskillelse
Dette vil blive vurderet via en beskrivende analyse ved hjælp af et spørgeskema
7±3 dage fra kapseludskillelse
Demonstrere forsøgspersoners tilfredshed med C-Scan-systemet sammenlignet med optisk koloskopi
Tidsramme: 4-10 dage efter koloskopi
Dette vil blive vurderet via en beskrivende analyse ved hjælp af et spørgeskema
4-10 dage efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-SY-02-0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner