Evaluación de C-Scan Capsule para identificar sujetos con riesgo elevado de pólipos en el colon
26 de julio de 2023 actualizado por: Check-Cap Ltd.
El objetivo principal del estudio es determinar la capacidad del sistema C-Scan para identificar sujetos que tienen un riesgo elevado de pólipos en el colon. Esto se evaluará comparando los datos de C-Scan con los datos de la colonoscopia. Por lo tanto, el procedimiento C-Scan se realiza antes del procedimiento de colonoscopia, para comparar estas pruebas y evaluar la eficacia del sistema C-Scan.
Durante el procedimiento de C-scan, se pedirá a los Sujetos que acudan a una clínica para una cita. durante esta cita, el C-Scan Track se adjuntará a la espalda del sujeto. A continuación, se les pedirá a los sujetos que traguen la cápsula C-Scan y se les dará de alta de la clínica a su rutina. Se les pedirá a los sujetos que ingieran líquido de agente de contraste y pastillas de fibra desde 48 horas antes de tragar la cápsula, hasta la excreción natural de la cápsula.
El procedimiento de colonoscopia estándar se realizará dentro de los 60 días posteriores a la ingestión del C-Scan Cap.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos 45-75 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio especificados y puede ser contactado por teléfono.
- Programado para el procedimiento de colonoscopia a más tardar 60 días después de la ingestión de C-Scan
- Circunferencia abdominal máxima < 125 cm.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no es un candidato adecuado para una colonoscopia
- Antecedentes conocidos de disfagia u otros trastornos de la deglución.
Historial de lo siguiente:
- pólipos colorrectales
- Una historia personal de CRC
- Antecedentes familiares de CCR o pólipos adenomatosos diagnosticados en un familiar antes de los 60 años.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal de duración significativa.
- Uno de dos (2) síndromes hereditarios
Trastornos de la motilidad conocidos:
- Estreñimiento crónico: menos de tres (3) deposiciones/semana, sin uso de laxantes en los últimos 3 meses.
- Diarrea continua definida como evacuación de heces blandas o acuosas al menos tres veces en 24 horas
- Vaciamiento gástrico retardado.
- EII conocida (Crohn, colitis ulcerosa)
- Historia previa de cirugía del tracto gastrointestinal.
- Historial previo de cirugía abdominal que podría causar estenosis intestinal que lleva a la retención de la cápsula, según lo determine un médico
- Cualquier condición que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, estenosis conocidas, adherencia intestinal conocida u "obstáculos" para el paso libre de la cápsula (como diverticulosis esofágica, tumores intestinales, enteritis por radiación) o colonoscopias incompletas según lo determine un médico.
- Cambio significativo en el diámetro y la frecuencia de las heces en los últimos 3 meses.
- Sangrado GI en los últimos 3 meses, es decir, sangrado de salida rectal, hematoquecia o melena.
- Dispositivo cardíaco implantado o cualquier otro dispositivo activo implantado
- Sensibilidad conocida al yodo
- Insuficiencia renal aguda
- Condición conocida que impide el cumplimiento o está contraindicada con las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- Cualquier procedimiento que requiera un agente de contraste, o que pueda introducir interferencia electrónica (como imágenes por resonancia magnética, escaneo DEXA) o un procedimiento de imágenes programado previamente dentro de los 14 días posteriores a la ingestión de C-Scan
- Procedimiento de imágenes nucleares dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al procedimiento C-Scan.
- Condición conocida de trastorno por uso de opioides y/o alcoholismo.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento de la selección (que se verificará mediante una prueba de embarazo en orina o suero para mujeres en edad fértil que no sean posmenopáusicas o se hayan sometido a esterilización quirúrgica).
- Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
- Colonoscopia anterior realizada cinco (5) años o menos antes de la fecha de inscripción
- Sujetos que tienden a la hiperhidrosis en la zona de la espalda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema C-Scan
Todos los participantes del estudio se someterán al procedimiento del sistema C-Scan, seguido de una colonoscopia óptica estándar de atención.
|
A los sujetos se les proporcionará un agente de contraste y píldoras de fibra dietética, y se les indicará que comiencen a tomar las píldoras de fibra 5 días y el agente de contraste 48 horas antes de la ingestión programada de la cápsula C-Scan.
La intervención del sistema C-Scan incluye la ingestión del C-Scan Cap y la fijación del C-Scan Track en la parte inferior de la espalda del sujeto.
Se requiere que el sujeto mantenga el C-Scan Track adherido a la parte inferior de la espalda y continúe tomando el agente de contraste y las píldoras de fibra dietética hasta la excreción natural del C-Scan Cap.
La colonoscopia óptica estándar de atención se realizará dentro de los 60 días posteriores a la ingestión de C-Scan Cap.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la precisión del sistema C-Scan en la identificación de sujetos con pólipos en el colon en comparación con la colonoscopia óptica (OC).
Periodo de tiempo: 60 días
|
Para cada sujeto, los criterios de valoración principales de eficacia son el diagnóstico dicotómico utilizando el dispositivo C-Scan (prueba) y la colonoscopia óptica (estándar de referencia). El estándar de referencia se considerará "positivo" ("1") si se encuentra al menos un pólipo de al menos 6 mm. La prueba se considerará con riesgo elevado de pólipos ("1") si se encuentra al menos un pólipo de al menos 6 mm o si se produjo un WGTT* prolongado. Los criterios de valoración anteriores se utilizarán para calcular la sensibilidad y la especificidad examinadas en el análisis principal. *La WGTT larga se define como más de 73 horas para hombres y más de 97 horas para mujeres. |
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo negativo para descartar pólipos de al menos 10 mm.
Periodo de tiempo: 60 días
|
El estándar de referencia se considerará "positivo" ("1") si se encuentra al menos un pólipo de al menos 10 mm.
|
60 días
|
|
Sensibilidad de C-Scan para detectar pólipos de al menos 10 mm.
Periodo de tiempo: 60 días
|
El patrón de referencia se considerará "positivo" ("1") si se encuentra al menos un pólipo de al menos 10 mm.
|
60 días
|
|
Demostrar la seguridad del sistema C-Scan
Periodo de tiempo: 7±3 días desde la excreción de la cápsula
|
Frecuencia de pacientes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento hasta 7±3 días desde la excreción de la cápsula.
Además, los AE y SAE se presentarán por gravedad y relación con el dispositivo y el procedimiento.
|
7±3 días desde la excreción de la cápsula
|
|
Demostrar la satisfacción y usabilidad de los sujetos con el sistema C-Scan
Periodo de tiempo: 7±3 días desde la excreción de la cápsula
|
Esto se evaluará a través de un análisis descriptivo mediante un cuestionario.
|
7±3 días desde la excreción de la cápsula
|
|
Demostrar la satisfacción de los sujetos con el sistema C-Scan en comparación con la colonoscopia óptica
Periodo de tiempo: 4-10 días después de la colonoscopia
|
Esto se evaluará a través de un análisis descriptivo mediante un cuestionario.
|
4-10 días después de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-SY-02-0100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .