결장 폴립의 위험이 높은 피험자를 식별하는 데 있어 C-Scan 캡슐의 평가
이 연구의 주요 목적은 C-Scan 시스템이 결장 폴립 위험이 높은 피험자를 식별하는 능력을 결정하는 것입니다. 이는 C-스캔 데이터와 대장내시경 데이터를 비교하여 평가합니다. 따라서 이러한 테스트를 비교하고 C-Scan 시스템의 효율성을 평가하기 위해 대장내시경 검사 전에 C-Scan 절차를 수행합니다.
C-스캔 절차 중에 피험자는 진료소 예약을 위해 와야 합니다. 이 약속 동안 C-Scan Track은 피험자의 등에 부착됩니다. 그런 다음 피험자는 C-Scan 캡슐을 삼키도록 요청을 받고 클리닉에서 일상 생활로 보내집니다. 피험자는 캡슐을 삼키기 48시간 전부터 캡슐 자연 배설물까지 조영제 액체와 섬유질 알약을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
표준 대장 내시경 절차는 C-Scan Cap을 삼킨 후 60일 이내에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45-75세 피험자
- 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 지정된 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
- C-Scan 섭취 후 60일 이내에 대장내시경 절차 예약
- 최대 복부 둘레 < 125cm.
제외 기준:
- 대장내시경 검사에 적합하지 않은 피험자
- 연하곤란 또는 기타 삼킴 장애의 알려진 병력.
다음의 역사:
- 대장 폴립
- CRC의 개인 역사
- 60세 이전의 친척에게서 진단된 CRC 또는 선종성 폴립의 가족력
- 상당한 기간의 염증성 장 질환의 병력
- 두(2) 유전 증후군 중 하나
알려진 운동 장애:
- 만성 변비: 지난 3개월 동안 완하제를 사용하지 않고 배변 횟수가 주당 3회 미만인 경우.
- 24시간 이내에 최소 3회 묽은 변 또는 묽은 변으로 정의되는 지속적인 설사
- 지연된 위 배출.
- 알려진 IBD(크론병, 궤양성 대장염)
- 위장관 수술의 과거력.
- 의사가 결정한 바와 같이 장 협착을 유발하여 피막 저류를 유발할 수 있는 복부 수술의 이전 병력
- 캡슐 정체, 알려진 협착, 알려진 장 유착 또는 캡슐의 자유로운 통과에 대한 '장애물'(예: 식도 게실증, 장 종양, 방사선 장염) 또는 의사가 결정한 불완전한 대장 내시경에 대한 위험이 증가한 것으로 여겨지는 모든 상태.
- 지난 3개월 이내에 배변의 직경과 빈도의 현저한 변화.
- 지난 3개월 이내의 위장관 출혈, 즉 직장출혈, 혈변 또는 흑색변.
- 이식된 심장 장치 또는 기타 이식된 활성 장치
- 요오드에 대한 알려진 민감도
- 급성 신부전
- 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 배제하거나 금기인 알려진 상태.
- 조영제가 필요하거나 전자 간섭을 유발할 수 있는 모든 절차(예: 자기 공명 영상, DEXA 스캔) 또는 C-Scan 섭취 후 14일 이내에 사전 예약된 영상 절차
- C-스캔 절차 전 4주 이내의 핵 영상 절차.
- 오피오이드 사용 장애 및/또는 알코올 중독의 알려진 상태.
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성(폐경 후가 아니거나 외과적 불임 시술을 받은 가임 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인).
- 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 추적에 동시 참여.
- 등록일로부터 5년 이내에 수행된 이전 대장내시경 검사
- 뒷부분에 다한증 경향이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C-스캔 시스템
모든 연구 참가자는 C-Scan 시스템 절차를 거친 후 표준 치료 광학 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
|
피험자에게 조영제와 식이섬유 알약을 제공하고 예정된 C-Scan 캡슐 섭취 48시간 전에 섬유 알약과 조영제 섭취를 시작하도록 지시합니다.
C-Scan 시스템 개입에는 C-Scan 캡 섭취와 피험자의 허리에 C-Scan 트랙 부착이 포함됩니다.
피험자는 허리에 C-Scan Track을 부착하고 C-Scan Cap이 자연적으로 배설될 때까지 조영제와 식이섬유 알약을 지속적으로 섭취해야 합니다.
표준 관리 광학 대장내시경 검사는 C-Scan Cap 섭취 후 60일 이내에 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광학 대장내시경(OC)과 비교하여 결장 폴립이 있는 피험자를 식별하는 C-Scan 시스템의 정확성을 보여줍니다.
기간: 60일
|
각 피험자에 대한 1차 효능 종점은 C-Scan 장치(테스트) 및 광학 대장내시경(참조 표준)을 사용한 이분법 진단입니다. 최소 6mm의 폴립이 하나 이상 발견되면 참조 표준은 "양성"("1")으로 간주됩니다. 최소 6mm 이상의 폴립이 하나 이상 발견되거나 긴 WGTT*가 발생한 경우 폴립("1")에 대한 위험이 높은 검사로 간주됩니다. 위의 끝점은 1차 분석에서 조사된 민감도와 특이도를 계산하는 데 사용됩니다. *긴 WGTT는 남성의 경우 73시간 이상, 여성의 경우 97시간 이상으로 정의됩니다. |
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 10mm의 용종을 배제하기 위한 음성 예측값.
기간: 60일
|
최소 10mm의 폴립이 하나 이상 발견되면 참조 표준은 "양성"("1")으로 간주됩니다.
|
60일
|
|
최소 10mm의 폴립을 감지하기 위한 C-스캔의 감도.
기간: 60일
|
최소 10mm의 폴립이 하나 이상 발견되면 참조 표준은 "양성"("1")으로 간주됩니다.
|
60일
|
|
C-Scan 시스템의 안전성 입증
기간: 캡슐 배설 후 7±3일
|
캡슐 배설 후 최대 7±3일 동안 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용을 경험한 환자의 빈도.
또한 AE 및 SAE는 장치 및 절차에 대한 심각도 및 관계별로 표시됩니다.
|
캡슐 배설 후 7±3일
|
|
C-Scan 시스템으로 피험자의 만족도와 유용성을 보여줍니다.
기간: 캡슐 배설 후 7±3일
|
이는 설문지를 사용한 기술 분석을 통해 평가됩니다.
|
캡슐 배설 후 7±3일
|
|
광학 대장내시경과 비교하여 C-Scan 시스템에 대한 피험자의 만족도 입증
기간: 대장내시경 후 4~10일
|
이는 설문지를 사용한 기술 분석을 통해 평가됩니다.
|
대장내시경 후 4~10일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-SY-02-0100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .