Ocena kapsułki C-Scan w identyfikacji osób z podwyższonym ryzykiem polipów okrężnicy
Głównym celem badania jest określenie zdolności systemu C-Scan do identyfikacji osób z podwyższonym ryzykiem wystąpienia polipów jelita grubego. Zostanie to ocenione poprzez porównanie danych C-Scan z danymi z kolonoskopii. Procedura C-Scan jest zatem wykonywana przed zabiegiem kolonoskopii, w celu porównania tych badań i oceny skuteczności systemu C-Scan.
Podczas procedury C-scan Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na wizytę w przychodni. podczas tej wizyty ścieżka C-Scan zostanie przymocowana do pleców pacjenta. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o połknięcie kapsułki C-Scan i zostaną zwolnieni z kliniki do swoich rutynowych czynności. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie płynnych środków kontrastowych i pigułek z błonnikiem, począwszy od 48 godzin przed połknięciem kapsułki, aż do naturalnego wydalenia kapsułki.
Standardowa kolonoskopia zostanie przeprowadzona w ciągu 60 dni od połknięcia C-Scan Cap.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 45-75 lat
- Potrafi przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
- Chętny i zdolny do spełnienia określonych wymagań badawczych i można się z nim skontaktować telefonicznie.
- Zaplanowana kolonoskopia nie później niż 60 dni po spożyciu C-Scan
- Maksymalny obwód brzucha < 125 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest odpowiednim kandydatem do kolonoskopii
- Znana historia dysfagii lub innych zaburzeń połykania.
Historia następujących rzeczy:
- Polipy jelita grubego
- Osobista historia CRC
- Wywiad rodzinny w kierunku CRC lub polipów gruczolakowatych zdiagnozowanych u krewnego przed 60 rokiem życia
- Historia choroby zapalnej jelit o znacznym czasie trwania
- Jeden z dwóch (2) zespołów dziedzicznych
Znane zaburzenia motoryki:
- Przewlekłe zaparcia: mniej niż trzy (3) wypróżnienia/tydzień, bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Utrzymująca się biegunka zdefiniowana jako oddawanie luźnych lub wodnistych stolców co najmniej trzy razy w ciągu 24 godzin
- Opóźnione opróżnianie żołądka.
- Znane IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Wcześniejsza historia operacji przewodu pokarmowego.
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, która mogła spowodować zwężenie jelita prowadzące do zatrzymania torebki, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Każdy stan, w którym uważa się, że zwiększa ryzyko zatrzymania kapsułki, znane zwężenia, znane zrosty jelit lub „przeszkody” w swobodnym przejściu kapsułki (takie jak uchyłkowatość przełyku, nowotwory jelit, popromienne zapalenie jelit) lub niekompletne kolonoskopie określone przez lekarza.
- Istotna zmiana średnicy i częstości wypróżnień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, tj. krwawienie z odbytu, hematochezia lub smoliste stolce.
- Wszczepione urządzenie kardiologiczne lub jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie aktywne
- Znana wrażliwość na jod
- Ostra niewydolność nerek
- Znany stan, który wyklucza przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i/lub urządzenia lub jest przeciwwskazany.
- Wszelkie procedury wymagające środka kontrastowego lub mogące wprowadzać zakłócenia elektroniczne (takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, skanowanie DEXA) lub procedury obrazowania zaplanowane wcześniej w ciągu 14 dni od przyjęcia C-Scan
- Procedura obrazowania jądrowego w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających procedurę C-Scan.
- Znany stan zaburzenia związanego z używaniem opioidów i/lub alkoholizmu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania przesiewowego (do weryfikacji za pomocą testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie są po menopauzie ani nie przeszły chirurgicznej sterylizacji).
- Jednoczesny udział w innej próbie klinicznej z wykorzystaniem dowolnego badanego leku lub urządzenia.
- Poprzednia kolonoskopia wykonana pięć (5) lat lub mniej przed datą rejestracji
- Osoby, które mają tendencję do nadmiernej potliwości w okolicy pleców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System skanowania C
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani procedurze C-Scan System, a następnie standardowej kolonoskopii optycznej
|
Pacjenci otrzymają środek kontrastowy i pigułki z błonnikiem pokarmowym oraz zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie pigułek z błonnikiem 5 dni, a środek kontrastowy 48 godzin przed planowanym przyjęciem kapsułki C-Scan.
Interwencja systemu C-Scan obejmuje połknięcie nasadki C-Scan i przymocowanie ścieżki C-Scan do dolnej części pleców pacjenta.
Pacjent musi trzymać tor C-Scan przymocowany do dolnej części pleców i kontynuować przyjmowanie środka kontrastowego i tabletek z błonnikiem pokarmowym aż do naturalnego wydalenia nasadki C-Scan.
Standardowa kolonoskopia optyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 60 dni od przyjęcia nasadki C-Scan Cap.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać dokładność systemu C-Scan w identyfikacji osób z polipami okrężnicy w porównaniu z kolonoskopią optyczną (OC).
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dla każdego pacjenta pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są diagnostyka dychotomiczna przy użyciu urządzenia C-Scan (test) i kolonoskopia optyczna (standard referencyjny). Standard referencyjny zostanie uznany za „pozytywny” („1”), jeśli zostanie znaleziony co najmniej jeden polip o wielkości co najmniej 6 mm. Badanie zostanie uznane za obarczone podwyższonym ryzykiem polipów („1”), jeśli zostanie wykryty co najmniej jeden polip o wielkości co najmniej 6 mm lub wystąpi długi WGTT*. Powyższe punkty końcowe zostaną wykorzystane do obliczenia czułości i swoistości badanych w analizie pierwotnej. *Długi WGTT definiuje się jako ponad 73 godziny dla mężczyzn i ponad 97 godzin dla kobiet. |
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna dla wykluczenia polipów o wielkości co najmniej 10 mm.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Standard referencyjny zostanie uznany za „pozytywny” („1”), jeśli zostanie znaleziony co najmniej jeden polip o wielkości co najmniej 10 mm.
|
60 dni
|
|
Czułość C-Scan do wykrywania polipów o wielkości co najmniej 10 mm.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Standard referencyjny zostanie uznany za „pozytywny” („1”), jeśli zostanie znaleziony co najmniej jeden polip o wielkości co najmniej 10 mm.
|
60 dni
|
|
Zademonstruj bezpieczeństwo systemu C-Scan
Ramy czasowe: 7±3 dni od wydalenia kapsułki
|
Częstość występowania pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem do 7 ± 3 dni od wydalenia kapsułki.
Ponadto AE i SAE zostaną przedstawione według ciężkości i związku z urządzeniem i procedurą.
|
7±3 dni od wydalenia kapsułki
|
|
Wykaż zadowolenie pacjentów i użyteczność systemu C-Scan
Ramy czasowe: 7±3 dni od wydalenia kapsułki
|
Zostanie to ocenione za pomocą analizy opisowej z wykorzystaniem kwestionariusza
|
7±3 dni od wydalenia kapsułki
|
|
Wykazać zadowolenie pacjentów z systemu C-Scan w porównaniu z kolonoskopią optyczną
Ramy czasowe: 4-10 dni po kolonoskopii
|
Zostanie to ocenione za pomocą analizy opisowej z wykorzystaniem kwestionariusza
|
4-10 dni po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-SY-02-0100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .