Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка капсулы C-Scan при выявлении субъектов с повышенным риском полипов толстой кишки

26 июля 2023 г. обновлено: Check-Cap Ltd.

Оценка C-Scan Capsule при выявлении субъектов с повышенным риском полипов толстой кишки

Основная цель исследования — определить способность системы C-Scan выявлять субъектов с повышенным риском полипов толстой кишки. Это будет оцениваться путем сравнения данных C-Scan с данными колоноскопии. Поэтому процедура C-Scan выполняется перед процедурой колоноскопии, чтобы сравнить эти тесты и оценить эффективность системы C-Scan.

Во время процедуры С-сканирования субъектов попросят прийти на прием в клинику. во время этой встречи трек C-Scan будет прикреплен к спине субъекта. Затем испытуемых попросят проглотить капсулу C-Scan, после чего их выпустят из клиники к обычному режиму работы. Субъектам будет предложено проглотить жидкость с контрастным веществом и таблетки с клетчаткой, начиная с 48 часов до проглатывания капсулы, до естественного выделения капсулы.

Стандартная процедура колоноскопии проводится в течение 60 дней после проглатывания C-Scan Cap.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты 45-75 лет
  2. Возможность предоставить подписанное информированное согласие.
  3. Желающие и способные выполнять указанные требования к обучению, с которыми можно связаться по телефону.
  4. Процедура колоноскопии запланирована не позднее, чем через 60 дней после приема C-Scan.
  5. Максимальная окружность живота < 125 см.

Критерий исключения:

  1. Субъект, который не является подходящим кандидатом для колоноскопии
  2. Известный анамнез дисфагии или других нарушений глотания.

  3. История следующего:

    1. Колоректальные полипы
    2. Личная история CRC
    3. Семейный анамнез CRC или аденоматозных полипов, диагностированных у родственника в возрасте до 60 лет.
    4. История воспалительного заболевания кишечника значительной продолжительности
    5. Один из двух (2) наследственных синдромов

  4. Известные нарушения моторики:

    1. Хронический запор: менее трех (3) дефекаций в неделю без использования слабительных средств в течение последних 3 месяцев.
    2. Продолжающаяся диарея, определяемая как жидкий или водянистый стул не менее трех раз в течение 24 часов.
    3. Замедленное опорожнение желудка.
  5. Известные ВЗК (болезнь Крона, язвенный колит)
  6. В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте.
  7. Предшествующая хирургия брюшной полости, которая может вызвать стриктуры кишечника, приводящие к задержке капсулы, как определено врачом
  8. Любое состояние, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, известные стриктуры, известные спайки кишечника или «препятствия» для свободного прохождения капсулы (например, дивертикулез пищевода, опухоли кишечника, лучевой энтерит) или неполные колоноскопии по определению врача.
  9. Значительное изменение диаметра и частоты стула в течение последних 3 месяцев.
  10. желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев, т. е. ректальное кровотечение, гематохезия или мелена.
  11. Имплантированное сердечное устройство или любое другое имплантированное активное устройство
  12. Известная чувствительность к йоду
  13. Острая почечная недостаточность
  14. Известное состояние, препятствующее соблюдению или противопоказанное в инструкциях по исследованию и/или устройству.
  15. Любая процедура, требующая контрастного вещества или которая может вызвать электронные помехи (например, магнитно-резонансная томография, сканирование DEXA) или процедура визуализации, предварительно запланированная в течение 14 дней после приема C-Scan.
  16. Процедура ядерной визуализации в течение четырех (4) недель, предшествующих процедуре C-Scan.
  17. Известное состояние расстройства, связанного с употреблением опиоидов и/или алкоголизма.
  18. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга (подтверждается анализом мочи или сыворотки на беременность для женщин детородного возраста, не находящихся в постменопаузе или не подвергшихся хирургической стерилизации).
  19. Одновременное участие в другом клиническом испытании с использованием любого исследуемого препарата или устройства.
  20. Предыдущая колоноскопия проводилась за пять (5) лет или менее до даты зачисления.
  21. Субъекты со склонностью к гипергидрозу в области спины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система C-сканирования
Все участники исследования пройдут процедуру C-Scan System, после чего будет проведена стандартная оптическая колоноскопия.
Устройство: Система C-сканирования
Субъектам будут предоставлены контрастное вещество и таблетки с пищевыми волокнами, а также будет проинструктировано начать прием таблеток с клетчаткой за 5 дней и контрастного вещества за 48 часов до запланированного приема капсул C-Scan. Вмешательство системы C-Scan включает проглатывание колпачка C-Scan и прикрепление дорожки C-Scan к нижней части спины субъекта. Субъект должен держать C-Scan Track прикрепленным к нижней части спины и продолжать прием контрастного вещества и таблеток с пищевыми волокнами до естественного выделения C-Scan Cap. Стандартная оптическая колоноскопия проводится в течение 60 дней после приема C-Scan Cap.
Другие имена:
  • Оптическая колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте точность системы C-Scan в выявлении субъектов с полипами толстой кишки по сравнению с оптической колоноскопией (ОК).
Временное ограничение: 60 дней

Для каждого субъекта первичными конечными точками эффективности являются дихотомическая диагностика с использованием устройства C-Scan (тест) и оптической колоноскопии (эталонный стандарт).

Эталонный стандарт будет считаться «положительным» («1»), если будет обнаружен хотя бы один полип размером не менее 6 мм.

Тест будет считаться повышенным риском полипов («1»), если будет обнаружен хотя бы один полип размером не менее 6 мм или возник длинный WGTT*.

Вышеуказанные конечные точки будут использоваться для расчета чувствительности и специфичности при первичном анализе.

*Длинный WGTT определяется как более 73 часов для мужчин и более 97 часов для женщин.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательное прогностическое значение для исключения полипов размером не менее 10 мм.
Временное ограничение: 60 дней
Эталонный стандарт будет считаться «положительным» («1»), если будет обнаружен хотя бы один полип размером не менее 10 мм.
60 дней
Чувствительность C-Scan для обнаружения полипов размером не менее 10 мм.
Временное ограничение: 60 дней
Эталонный стандарт будет считаться «положительным» («1»), если будет обнаружен хотя бы один полип размером не менее 10 мм.
60 дней
Продемонстрировать безопасность системы C-Scan
Временное ограничение: 7±3 дня после выведения капсулы
Частота пациентов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, в течение 7 ± 3 дней после выведения капсулы. Кроме того, НЯ и СНЯ будут представлены по степени тяжести и по отношению к устройству и процедуре.
7±3 дня после выведения капсулы
Продемонстрировать удовлетворенность и удобство использования системы C-Scan.
Временное ограничение: 7±3 дня после выведения капсулы
Это будет оцениваться с помощью описательного анализа с использованием вопросника.
7±3 дня после выведения капсулы
Продемонстрировать удовлетворенность субъектов системой C-Scan по сравнению с оптической колоноскопией.
Временное ограничение: 4-10 дней после колоноскопии
Это будет оцениваться с помощью описательного анализа с использованием вопросника.
4-10 дней после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Check-Cap Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-SY-02-0100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться