Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Scan-kapselin arviointi henkilöiden tunnistamisessa, joilla on kohonnut paksusuolen polyyppien riski

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Check-Cap Ltd.

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää C-Scan-järjestelmän kyky tunnistaa henkilöt, joilla on kohonnut riski saada paksusuolen polyyppeja. Tämä arvioidaan vertaamalla C-Scan-tietoja kolonoskopiatietoihin. Siksi C-Scan-menettely suoritetaan ennen kolonoskopiaa, jotta näitä testejä voidaan verrata ja arvioida C-Scan-järjestelmän tehokkuutta.

C-skannauksen aikana koehenkilöitä pyydetään tulemaan vastaanotolle klinikalle. tämän tapaamisen aikana C-Scan Track kiinnitetään kohteen selkään. Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään nielemään C-Scan-kapseli ja heidät vapautetaan klinikalta rutiineihinsa. Koehenkilöitä pyydetään nielemään varjoainenestettä ja kuitupillereitä alkaen 48 tuntia ennen kapselin nielemistä kapselin luonnolliseen erittymiseen asti.

Vakiokolonoskopia suoritetaan 60 päivän kuluessa C-Scan Capin nielemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheet 45-75 vuotiaat
  2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Halukas ja kykenevä täyttämään määritellyt opiskeluvaatimukset ja häneen voi ottaa yhteyttä puhelimitse.
  4. Suunniteltu kolonoskopiatoimenpiteeseen viimeistään 60 päivää C-Scanin nauttimisen jälkeen
  5. Maksimi vatsan ympärysmitta < 125 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka ei sovellu kolonoskopiaan
  2. Tunnettu nielemishäiriö tai muut nielemishäiriöt.

  3. Seuraavien juttujen historia:

    1. Kolorektaaliset polyypit
    2. CRC:n henkilökohtainen historia
    3. Suvussa CRC tai adenomatoottisia polyyppeja, jotka on diagnosoitu sukulaisella ennen 60 vuoden ikää
    4. Pitkäkestoinen tulehduksellinen suolistosairaushistoria
    5. Toinen kahdesta (2) perinnöllisestä oireyhtymästä

  4. Tunnetut liikkuvuushäiriöt:

    1. Krooninen ummetus: alle kolme (3) ulostamista viikossa, ilman laksatiivien käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana.
    2. Jatkuva ripuli, joka määritellään löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi vähintään kolme kertaa 24 tunnin sisällä
    3. Viivästynyt mahalaukun tyhjennys.
  5. Tunnettu IBD (Crohnin, haavainen paksusuolitulehdus)
  6. Aiempi maha-suolikanavan leikkaushistoria.
  7. Aiempi vatsaleikkaus, joka saattaa aiheuttaa kapselin pidättymiseen johtavia suolen ahtaumia, lääkärin määrittämänä
  8. Mikä tahansa sairaus, jonka uskotaan lisäävän kapselin pidättymisen riskiä, ​​tunnetut ahtaumat, tunnettu suolen tarttuminen tai "esteet" kapselin vapaalle kulkemiselle (kuten ruokatorven divertikuloosi, suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus) tai epätäydelliset kolonoskopiat lääkärin määrittämänä.
  9. Merkittävä muutos ulosteiden läpimitassa ja tiheydessä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, eli peräsuolen ulostulo, hematokeesia tai melena.
  11. Implantoitu sydänlaite tai mikä tahansa muu implantoitu aktiivinen laite
  12. Tunnettu herkkyys jodille
  13. Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  14. Tunnettu tila, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen tai on vasta-aiheinen.
  15. Mikä tahansa toimenpide, joka vaatii varjoainetta tai joka saattaa aiheuttaa elektronisia häiriöitä (kuten magneettikuvaus, DEXA-skannaus) tai kuvantamismenettely, joka on ennalta suunniteltu 14 päivän sisällä C-Scanin nauttimisesta
  16. Ydinkuvausmenettely neljän (4) viikon aikana ennen C-Scan-menettelyä.
  17. Tunnettu opioidien käyttöhäiriö ja/tai alkoholismi.
  18. Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana (varmistetaan virtsan tai seerumin raskaustestillä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituina).
  19. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen polkuun käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
  20. Edellinen kolonoskopia suoritettiin viisi (5) vuotta tai vähemmän ennen ilmoittautumispäivää
  21. Koehenkilöt, joilla on taipumus liikahikoilulle selän alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-Scan järjestelmä
Kaikille tutkimukseen osallistuville suoritetaan C-Scan System -menettely, jota seuraa tavallinen hoito optinen kolonoskopia
Laite: C-Scan järjestelmä
Koehenkilöille annetaan varjoaineita ja ravintokuitupillereitä, ja heitä neuvotaan aloittamaan kuitupillerien otto 5 päivää ja varjoaine 48 tuntia ennen suunniteltua C-Scan-kapselin ottamista. C-Scan-järjestelmän toimintaan kuuluu C-Scan-suojuksen nieleminen ja C-Scan Trackin kiinnittäminen kohteen alaselkään. Tutkittavan on pidettävä C-Scan Track kiinnitettynä alaselkään ja jatkettava varjoaineen ja ravintokuitupillerien ottoa, kunnes C-Scan Cap on luonnollinen erittyminen. Tavallinen optinen kolonoskopia suoritetaan 60 päivän kuluessa C-Scan Capin nauttimisesta.
Muut nimet:
  • Optinen kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita C-Scan-järjestelmän tarkkuus paksusuolen polyyppien tunnistamisessa verrattuna optiseen kolonoskopiaan (OC).
Aikaikkuna: 60 päivää

Jokaisen koehenkilön ensisijaiset tehon päätepisteet ovat kaksijakoinen diagnoosi C-Scan-laitteella (testi) ja optinen kolonoskopia (vertailustandardi).

Vertailustandardia pidetään "positiivisena" ("1"), jos löytyy vähintään yksi vähintään 6 mm:n polyyppi.

Testiä harkitaan kohonneella polyyppien riskillä ("1"), jos löytyy joko vähintään yksi vähintään 6 mm:n polyyppi tai esiintyy pitkä WGTT*.

Yllä olevia päätepisteitä käytetään ensisijaisessa analyysissä tutkitun herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseen.

*Pitkä WGTT määritellään yli 73 tunniksi miehillä ja yli 97 tunniksi naisilla.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ennustearvo vähintään 10 mm:n polyyppien poissulkemiseksi.
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertailustandardia pidetään "positiivisena" ("1"), jos löytyy vähintään yksi vähintään 10 mm:n polyyppi.
60 päivää
C-Scanin herkkyys vähintään 10 mm:n polyyppien havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertailustandardia pidetään "positiivisena" ("1"), jos löytyy vähintään yksi vähintään 10 mm:n polyyppi.
60 päivää
Osoita C-Scan-järjestelmän turvallisuutta
Aikaikkuna: 7±3 päivää kapselin erittymisestä
Niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka kokivat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia 7±3 päivän kuluessa kapselin erittymisestä. Lisäksi AE ja SAE esitetään vakavuuden ja suhteessa laitteeseen ja menettelyyn.
7±3 päivää kapselin erittymisestä
Osoita koehenkilöiden tyytyväisyyttä ja käytettävyyttä C-Scan Systemillä
Aikaikkuna: 7±3 päivää kapselin erittymisestä
Tämä arvioidaan kuvailevalla analyysillä kyselylomakkeen avulla
7±3 päivää kapselin erittymisestä
Osoita koehenkilöiden tyytyväisyyttä C-Scan-järjestelmään verrattuna optiseen kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 4-10 päivää kolonoskopian jälkeen
Tämä arvioidaan kuvailevalla analyysillä kyselylomakkeen avulla
4-10 päivää kolonoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Check-Cap Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-SY-02-0100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa