POEM のモノポーラおよびバイポーラ電流 RFA ナイフ
2026年6月5日 更新者：Salmaan Azam Jawaid, MD、Baylor College of Medicine
POEM (Per-Oral Endoscopic Myotomy) におけるモノポーラ電流カッティングナイフとバイポーラ RFA ナイフの性能比較
Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) は、アカラシアやその他の痙性食道状態を含む、さまざまな食道筋障害に対して行われます。
それは標準的な内視鏡で行われ、食道筋括約筋を解剖します。
手順は通常、標準的な単極エネルギーを使用して完了します。これは効果的ですが、手順後の痛みを伴う可能性があります。
さらに重要なことは、適切な層を切断して出血を止めるために、さまざまな器具を頻繁に交換する必要があることです。
Speedboat-RSD は、消化管内のさまざまな組織の解剖について FDA に承認されていますが、POEM での使用を評価した研究はわずかしかありません。
現在、研究者は標準治療として Speedboat-RSD を使用して POEM 手順で EGD を行っています。
研究者は、標準のモノポーラ ERBE ナイフとバイポーラ Speedboat-RSD ナイフの性能を POEM で比較したいと考えています。
研究者は、バイポーラ ナイフを使用することで、術後の痛みを軽減して POEM 手術を効率的に完了することができると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) は、アカラシアやその他の痙性食道状態を含むさまざまな食道運動障害に対して行われます。
それは標準的な内視鏡で行われ、食道粘膜下組織の解剖とそれに続く食道筋の切断が含まれます。
この手順は通常、効果的な標準的なモノポーラ切断ナイフを使用して完了しますが、高電圧の普及による不注意による熱傷や処置後の痛みに関連する可能性があります。
さらに重要なことは、粘膜下組織内に注入し、出血している血管を凝固させるために、さまざまな器具を頻繁に交換する必要があることです。
Speedboat-RSD には、粘膜下注射用の注射針が組み込まれており、バイポーラ無線周波数エネルギー (BRF) とマイクロ波エネルギーを使用して、組織の解剖/血管の凝固を行います。
基本的に、注射、粘膜下層の切開、切断、および凝固はすべて 1 つのナイフで行うことができます (2)。
胃腸管内の粘膜下層剥離術 (ESD) および筋切開術について FDA に承認されていますが、POEM での使用を評価した研究はわずかしかありません (3)。
現在、研究者は、標準的なケア手順として Speedboat-RSD を使用して、POEM 手順で EGD を実行しています。
研究者は、標準のモノポーラ ERBE ナイフとバイポーラ Speedboat-RSD ナイフの性能を POEM で比較したいと考えています。
研究者は、バイポーラ ナイフを使用すると、POEM 手術を効率的に完了でき、手術後の痛みが軽減されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 同意に署名できる - すべての適応症に対して計画された POEM 手順
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 囚人
- 同意に署名できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単極電気焼灼ツール
このグループに無作為に割り付けられた患者は、POEM 手順のための標準治療単極ツールを受け取ります。
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アカラシアや痙性食道障害などのさまざまな食道状態を治療するための、電気焼灼手術器具による内視鏡治療処置。
他の名前：
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実験的：バイポーラ電気焼灼ツール
このグループに無作為に割り付けられた患者は、POEM 手順のための標準的なバイポーラ ツールを受け取ります。
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アカラシアや痙性食道障害などのさまざまな食道状態を治療するための、電気焼灼手術器具による内視鏡治療処置。
他の名前：
食道運動障害を呈する患者の POEM 手順を実行する際に、Creo Medical の Speedboat RS2 ナイフと発生器を使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：処置前、処置後 1 時間、処置後 8 ～ 10 時間、処置後 24 時間。
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０～１０のビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）を使用し、「０」は痛みなし、「１０」はより悪い痛みであり、ＰＯＥＭ処置後２４時間までの全体的な痛みを評価する。
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処置前、処置後 1 時間、処置後 8 ～ 10 時間、処置後 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイポーラナイフで POEM 手術を完了した患者の技術的成功率。
時間枠：1日目
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Speedboat-RS2 ナイフを使用した POEM 手順の完了
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1日目
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総手続き時間（分）
時間枠：1日目
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切開、トンネリング、解剖、閉鎖までの時間を含みます。
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1日目
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手術中のナイフの取り外しを研究する
時間枠：1日目
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粘膜切開、粘膜下切開、または筋切開術の際に、別のデバイスのためにスピードボート ナイフを取り外す必要があった合計回数。
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1日目
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入院期間
時間枠：1週間まで
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手術後の患者の入院日数
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1週間まで
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有害事象
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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12 か月の時間枠内で発生した予期しない医療事故の収集。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Saunders B P, Tsiamoulos Z P, Bourikas L et al.The
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-50587
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。