Monopolaarinen ja kaksinapainen nykyinen RFA-veitsi POEMissa
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Monopolaarisen virtaleikkausveitsen ja kaksisuuntaisen RFA-veitsen suorituskyvyn vertailu POEM:ssä (Per-oral Endoscopic Myotomy)
Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) suoritetaan erilaisiin ruokatorven lihassairauksiin, mukaan lukien akalasia ja muut spastiset ruokatorven sairaudet.
Se suoritetaan tavallisella endoskoopilla, ja siihen kuuluu ruokatorven lihaksen sulkijalihaksen leikkaaminen.
Toimenpide suoritetaan tyypillisesti tavanomaisella monopolaarisella energialla, joka on tehokas, mutta voi liittyä toimenpiteen jälkeiseen kipuun.
Vielä tärkeämpää on, että eri instrumentteja on vaihdettava usein oikeiden kerrosten leikkaamiseksi ja verenvuodon pysäyttämiseksi.
Speedboat-RSD on FDA:n hyväksymä erilaisten kudosten leikkaamiseen ruoansulatuskanavassa, mutta vain muutamat tutkimukset ovat arvioineet sen käyttöä POEM:ssä.
Tällä hetkellä tutkijat ovat suorittaneet EGD:tä POEM-toimenpiteillä käyttämällä Speedboat-RSD:tä standardina hoitomenettelynä.
Tutkijat haluaisivat verrata tavallisen yksinapaisen ERBE-veitsen suorituskykyä kaksinapaiseen Speedboat-RSD-veitseen POEM:ssä.
Tutkijat olettavat, että bipolaarinen veitsi mahdollistaa POEM-menettelyn tehokkaan loppuun saattamisen vähemmällä toimenpiteen jälkeisellä kivulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) suoritetaan erilaisille ruokatorven motiliteettihäiriöille, mukaan lukien akalasia ja muut spastiset ruokatorven sairaudet.
Se suoritetaan tavallisella endoskoopilla, ja siihen kuuluu ruokatorven submukoosin leikkaus, jota seuraa ruokatorven lihaksen leikkaaminen.
Toimenpide suoritetaan tyypillisesti käyttämällä tavallisia monopolaarisia leikkausveitsiä, jotka ovat tehokkaita, mutta niihin voi liittyä tahatonta lämpövauriota ja toimenpiteen jälkeistä kipua korkeamman jännitteen leviämisen vuoksi.
Vielä tärkeämpää on, että tarvitaan usein eri instrumenttien vaihtoa limakalvon alle annettavan ruiskeen ja verenvuotojen koaguloimiseksi.
Speedboat-RSD:ssä on integroitu injektioneula submukosaalista injektiota varten, ja se käyttää bipolaarista radiotaajuusenergiaa (BRF) ja mikroaaltoenergiaa kudosten/suonten koaguloimiseen.
Pohjimmiltaan injektio, submukosaalinen dissektio, leikkaus ja koagulaatio voivat tapahtua yhdellä veitsellä (2).
Se on FDA:n hyväksymä submukosaaliseen dissektioon (ESD) ja myotomiaan maha-suolikanavassa, mutta vain muutamat tutkimukset ovat arvioineet sen käyttöä POEM:ssä (3).
Tällä hetkellä tutkijat ovat suorittaneet EGD:tä POEM-menettelyllä käyttämällä Speedboat-RSD:tä vakiohoitotoimenpiteenä.
Tutkijat haluaisivat verrata tavallisen yksinapaisen ERBE-veitsen suorituskykyä kaksinapaiseen Speedboat-RSD-veitseen POEM:ssä.
Tutkijat olettavat, että bipolaarinen veitsi mahdollistaa POEM-toimenpiteen tehokkaan loppuun saattamisen vähemmällä toimenpiteen jälkeisellä kivulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen - Suunniteltu POEM-menettely kaikille indikaatioille
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- vangit
- Ei voi allekirjoittaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monopolaarinen sähköiskutyökalu
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat POEM-menettelyä varten standardinmukaisen hoidon monopolaarisen työkalun.
|
Terapeuttinen endoskopiamenettely sähköpolttokirurgisten työkalujen avulla erilaisten ruokatorven sairauksien, kuten akalasian tai spastisten ruokatorven häiriöiden, hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bipolaarinen sähköpolttotyökalu
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat standardinmukaisen bipolaarisen hoidon työkalun POEM-toimenpiteeseen.
|
Terapeuttinen endoskopiamenettely sähköpolttokirurgisten työkalujen avulla erilaisten ruokatorven sairauksien, kuten akalasian tai spastisten ruokatorven häiriöiden, hoitoon.
Muut nimet:
Creo Medicalin Speedboat RS2 -veitsen ja generaattorin käyttö POEM-toimenpiteen suorittamisessa potilaille, joilla on ruokatorven motiliteettihäiriö.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 8-10 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10, jossa "0" on ei kipua ja "10" on pahin kipu, jotta voidaan arvioida kokonaiskipua POEM-menettelyn jälkeen 24 tuntiin asti.
|
Ennen toimenpidettä, 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 8-10 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti potilailla, jotka suorittivat POEM-toimenpiteen kaksisuuntaisella veitsellä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
POEM-menettelyn viimeistely Speedboat-RS2-veitsellä
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisältää ajan viillosta, tunnelointiin, dissektioon ja sulkemiseen.
|
Päivä 1
|
|
Tutki veitsen poistoa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin Speedboat-veitsi piti poistaa toista laitetta varten limakalvon viillon, submukosaalisen dissektion tai myotomian aikana.
|
Päivä 1
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on sairaalassa toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 1 viikko
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Odottamattomien lääketieteellisten tapahtumien kerääminen 12 kuukauden sisällä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Saunders B P, Tsiamoulos Z P, Bourikas L et al.The
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-50587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .