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Coltello RFA a corrente monopolare e bipolare in POEM

5 giugno 2026 aggiornato da: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Confronto delle prestazioni del coltello da taglio a corrente monopolare e del coltello RFA bipolare in POEM (miotomia endoscopica perorale)

La miotomia endoscopica per via orale (POEM) viene eseguita per vari disturbi muscolari esofagei, tra cui l'acalasia e altre condizioni esofagee spastiche. Viene eseguito con l'endoscopio standard e comporta la dissezione dello sfintere muscolare esofageo. La procedura viene tipicamente completata utilizzando l'energia monopolare standard, che è efficace, ma può essere associata a dolore post-procedurale. Ancora più importante, sono necessari frequenti cambi di vari strumenti per tagliare gli strati giusti e fermare l'emorragia. Il Speedboat-RSD è approvato dalla FDA per la dissezione di vari tessuti all'interno del tratto gastrointestinale, ma solo pochi studi hanno valutato il suo utilizzo in POEM. Attualmente, gli investigatori hanno eseguito EGD con procedure POEM utilizzando Speedboat-RSD come procedura standard di cura. Gli investigatori vorrebbero confrontare le prestazioni del coltello ERBE monopolare standard con il coltello bipolare Speedboat-RSD in POEM. Gli investigatori ipotizzano che il coltello bipolare consentirà un completamento efficiente della procedura POEM con meno dolore post procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miotomia endoscopica per via orale (POEM) viene eseguita per vari disturbi della motilità esofagea, tra cui l'acalasia e altre condizioni esofagee spastiche. Viene eseguito con l'endoscopio standard e comporta la dissezione della sottomucosa esofagea seguita dal taglio del muscolo esofageo. La procedura viene tipicamente completata utilizzando coltelli da taglio monopolari standard, che sono efficaci, ma possono essere associati a lesioni termiche involontarie e dolore post-procedurale a causa della diffusione di tensioni più elevate. Ancora più importante, sono necessari frequenti scambi di vari strumenti per iniettare all'interno della sottomucosa e coagulare i vasi sanguinanti. Il Speedboat-RSD ha un ago per iniezione integrato per l'iniezione sottomucosa e utilizza l'energia a radiofrequenza bipolare (BRF) e l'energia a microonde per sezionare i vasi tissutali/coagulanti. In sostanza, l'iniezione, la dissezione sottomucosa, il taglio e la coagulazione possono avvenire tutti con un solo coltello (2). È approvato dalla FDA per la dissezione sottomucosa (ESD) e la miotomia all'interno del tratto gastrointestinale, ma solo pochi studi ne hanno valutato l'uso in POEM (3). Attualmente, gli investigatori hanno eseguito EGD con la procedura POEM utilizzando Speedboat-RSD come procedura standard di cura. Gli investigatori vorrebbero confrontare le prestazioni del coltello ERBE monopolare standard con il coltello bipolare Speedboat-RSD in POEM. Gli investigatori ipotizzano che il coltello bipolare consentirà un completamento efficiente della procedura POEM con meno dolore post-procedurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • In grado di firmare il consenso - Procedura POEM pianificata per tutte le indicazioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Impossibile firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strumento per elettrocauterizzazione monopolare
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo strumento monopolare standard di cura per la loro procedura POEM.
Procedura: Miotomia endoscopica perorale
Procedura di endoscopia terapeutica mediante strumenti chirurgici di elettrocauterizzazione per il trattamento di varie condizioni esofagee come acalasia o disturbi esofagei spastici.
Altri nomi:
  • POESIA
Sperimentale: Strumento per elettrocauterizzazione bipolare
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo strumento bipolare standard di cura per la loro procedura POEM.
Procedura: Miotomia endoscopica perorale
Procedura di endoscopia terapeutica mediante strumenti chirurgici di elettrocauterizzazione per il trattamento di varie condizioni esofagee come acalasia o disturbi esofagei spastici.
Altri nomi:
  • POESIA
Dispositivo: Motoscafo (coltello per elettrocauterizzazione bipolare)
Uso del coltello e del generatore Speedboat RS2 di Creo Medical nell'esecuzione della procedura POEM per i pazienti che presentano un disturbo della motilità esofagea.
Altri nomi:
  • Motoscafo Iniettare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Pre-procedura, 1 ora dopo la procedura, 8-10 ore dopo la procedura e 24 ore dopo la procedura.
Uso di una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 dove "0" indica assenza di dolore e "10" rappresenta il dolore peggiore per valutare il dolore generale dopo la procedura POEM fino a 24 ore.
Pre-procedura, 1 ora dopo la procedura, 8-10 ore dopo la procedura e 24 ore dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico dei pazienti che hanno completato la procedura POEM con il bisturi bipolare.
Lasso di tempo: Giorno 1
Completamento della procedura POEM con il coltello Speedboat-RS2
Giorno 1
Tempo totale della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 1
Include il tempo trascorso dall'incisione, tunnellizzazione, dissezione e chiusura.
Giorno 1
Studiare la rimozione del coltello durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero totale di volte in cui è stato necessario rimuovere il coltello Speedboat per un altro dispositivo durante l'incisione della mucosa, la dissezione sottomucosa o la miotomia.
Giorno 1
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Numero di giorni in cui il paziente rimane in ospedale dopo la procedura
Fino a 1 settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Raccolta di eventi medici imprevisti entro un periodo di 12 mesi.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-50587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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