Cuchilla RFA de corriente monopolar y bipolar en POEM
5 de junio de 2026 actualizado por: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Comparación del rendimiento del bisturí de corte de corriente monopolar y el bisturí RFA bipolar en POEM (miotomía endoscópica peroral)
La miotomía endoscópica por vía oral (POEM) se realiza para diversos trastornos musculares esofágicos, incluida la acalasia y otras afecciones esofágicas espásticas.
Se realiza con el endoscopio estándar y consiste en disecar el esfínter del músculo esofágico.
El procedimiento generalmente se completa con energía monopolar estándar, que es efectiva, pero puede estar asociada con dolor posterior al procedimiento.
Más importante aún, se requiere el intercambio frecuente de varios instrumentos para cortar las capas correctas y detener el sangrado.
El Speedboat-RSD está aprobado por la FDA para la disección de varios tejidos dentro del tracto gastrointestinal, pero solo unos pocos estudios han evaluado su uso en POEM.
Actualmente, los investigadores han estado realizando EGD con procedimientos POEM utilizando Speedboat-RSD como procedimiento estándar de atención.
A los investigadores les gustaría comparar el rendimiento del bisturí monopolar estándar ERBE con el bisturí bipolar Speedboat-RSD en POEM.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bisturí bipolar permitirá la finalización eficiente del procedimiento POEM con menos dolor posterior al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miotomía endoscópica por vía oral (POEM) se realiza para diversos trastornos de la motilidad esofágica, incluida la acalasia y otras afecciones esofágicas espásticas.
Se realiza con el endoscopio estándar e implica la disección de la submucosa esofágica seguida del corte del músculo esofágico.
El procedimiento generalmente se completa con cuchillos de corte monopolares estándar, que son efectivos, pero pueden estar asociados con lesiones térmicas inadvertidas y dolor posterior al procedimiento debido a la diseminación de un voltaje más alto.
Más importante aún, se requiere el intercambio frecuente de varios instrumentos para inyectar dentro de la submucosa y coagular vasos sangrantes.
El Speedboat-RSD tiene una aguja de inyección integrada para inyección submucosa y utiliza energía de radiofrecuencia bipolar (BRF) y energía de microondas para diseccionar tejido/coagular vasos.
En esencia, la inyección, la disección submucosa, el corte y la coagulación pueden realizarse con un solo bisturí (2).
Está aprobado por la FDA para disección submucosa (ESD) y miotomía dentro del tracto gastrointestinal, pero solo unos pocos estudios han evaluado su uso en POEM (3).
Actualmente, los investigadores han estado realizando EGD con el procedimiento POEM utilizando Speedboat-RSD como procedimiento estándar de atención.
A los investigadores les gustaría comparar el rendimiento del bisturí monopolar estándar ERBE con el bisturí bipolar Speedboat-RSD en POEM.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bisturí bipolar permitirá completar de manera eficiente el procedimiento POEM con menos dolor relacionado con el posprocedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pamplona, España, 31008
- Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Capaz de firmar el consentimiento - Procedimiento POEM planificado para todas las indicaciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
- No se puede firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Herramienta de electrocauterio monopolar
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán la herramienta monopolar estándar de atención para su procedimiento POEM.
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Procedimiento de endoscopia terapéutica mediante herramientas quirúrgicas de electrocauterio para el tratamiento de diversas afecciones esofágicas como la acalasia o los trastornos esofágicos espásticos.
Otros nombres:
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Experimental: Herramienta de electrocauterio bipolar
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán la herramienta bipolar de atención estándar para su procedimiento POEM.
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Procedimiento de endoscopia terapéutica mediante herramientas quirúrgicas de electrocauterio para el tratamiento de diversas afecciones esofágicas como la acalasia o los trastornos esofágicos espásticos.
Otros nombres:
Uso del generador y bisturí Speedboat RS2 de Creo Medical para realizar el procedimiento POEM en pacientes que presentan un trastorno de la motilidad esofágica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 1 hora después del procedimiento, 8-10 horas después del procedimiento y 24 horas después del procedimiento.
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Uso de una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, siendo "0" ningún dolor y "10" el peor dolor para evaluar el dolor general después del procedimiento POEM hasta 24 horas.
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Antes del procedimiento, 1 hora después del procedimiento, 8-10 horas después del procedimiento y 24 horas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico de los pacientes que completaron el procedimiento POEM con bisturí bipolar.
Periodo de tiempo: Día 1
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Finalización del procedimiento POEM con el cuchillo Speedboat-RS2
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Día 1
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Tiempo total del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Incluye el tiempo desde la incisión, tunelización, disección y cierre.
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Día 1
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Estudiar la extracción del bisturí durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Número total de veces que fue necesario retirar el bisturí Speedboat para otro dispositivo durante la incisión de la mucosa, la disección de la submucosa o la miotomía.
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Día 1
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Número de días que el paciente permanece en el hospital después del procedimiento
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Hasta 1 semana
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Recopilación de incidencias médicas imprevistas en un plazo de 12 meses.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Saunders B P, Tsiamoulos Z P, Bourikas L et al.The
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-50587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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