- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05272046
Monopolární a bipolární proud RFA Nůž v POEM
28. března 2024 aktualizováno: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Srovnání výkonu monopolárního řezacího nože a bipolárního nože RFA v POEM (perorální endoskopická myotomie)
Perorální endoskopická myotomie (POEM) se provádí u různých svalových poruch jícnu, včetně achalázie a dalších spastických stavů jícnu.
Provádí se standardním endoskopem a zahrnuje disekci svalového svěrače jícnu.
Procedura je typicky dokončena pomocí standardní monopolární energie, která je účinná, ale může být spojena s postprocedurální bolestí.
Důležitější je, že je nutná častá výměna různých nástrojů, aby se prořízly správné vrstvy a zastavilo se krvácení.
Speedboat-RSD je schválen FDA pro disekci různých tkání v gastrointestinálním traktu, ale pouze několik studií hodnotilo jeho použití v POEM.
V současné době vyšetřovatelé provádějí EGD s POEM procedurami pomocí Speedboat-RSD jako standardní procedury péče.
Vyšetřovatelé by rádi porovnali výkon standardního monopolárního nože ERBE s bipolárním nožem Speedboat-RSD v POEM.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bipolární nůž umožní efektivní dokončení POEM procedury s menší postprocesní bolestí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Perorální endoskopická myotomie (POEM) se provádí u různých poruch motility jícnu, včetně achalázie a dalších spastických stavů jícnu.
Provádí se standardním endoskopem a zahrnuje disekci jícnové submukózy s následným přeříznutím jícnového svalu.
Procedura se typicky provádí pomocí standardních monopolárních řezných nožů, které jsou účinné, ale mohou být spojeny s nechtěným tepelným poraněním a postprocedurální bolestí v důsledku šíření vyššího napětí.
Ještě důležitější je, že je nutná častá výměna různých nástrojů, aby bylo možné aplikovat injekci do submukózy a koagulovat krvácející cévy.
Speedboat-RSD má integrovanou injekční jehlu pro submukózní injekci a využívá bipolární radiofrekvenční energii (BRF) a mikrovlnnou energii k disekci tkáně/koagulaci cév.
Injekce, submukózní disekce, řezání a koagulace mohou v podstatě probíhat jedním nožem (2).
Je schválen FDA pro submukózní disekci (ESD) a myotomii v gastrointestinálním traktu, ale pouze několik studií hodnotilo jeho použití v POEM (3).
V současné době vyšetřovatelé provádějí EGD s postupem POEM s použitím Speedboat-RSD jako standardního postupu péče.
Vyšetřovatelé by rádi porovnali výkon standardního monopolárního nože ERBE s bipolárním nožem Speedboat-RSD v POEM.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bipolární nůž umožní efektivní dokončení POEM procedury s menší post-procedurální bolestí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Schopnost podepsat souhlas - Plánovaná procedura POEM pro všechny indikace
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Vězni
- Nelze podepsat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Monopolární elektrokauterizační nástroj
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní monopolární nástroj péče pro svůj postup POEM.
|
Terapeutická endoskopická procedura pomocí elektrokauterizačních chirurgických nástrojů pro léčbu různých stavů jícnu, jako je achalázie nebo spastické poruchy jícnu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Bipolární elektrokauterizační nástroj
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní bipolární nástroj péče pro svůj postup POEM.
|
Terapeutická endoskopická procedura pomocí elektrokauterizačních chirurgických nástrojů pro léčbu různých stavů jícnu, jako je achalázie nebo spastické poruchy jícnu.
Ostatní jména:
Použití nože a generátoru Speedboat RS2 společnosti Creo Medical při provádění procedury POEM u pacientů s poruchou motility jícnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Předprocedura, 1 hodina po zákroku, 8–10 hodin po zákroku a 24 hodin po zákroku.
|
Použití vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená horší bolest k posouzení celkové bolesti po proceduře POEM až do 24 hodin.
|
Předprocedura, 1 hodina po zákroku, 8–10 hodin po zákroku a 24 hodin po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technická úspěšnost pacientů, kteří dokončili POEM proceduru s bipolárním nožem.
Časové okno: Den 1
|
Dokončení procedury POEM s nožem Speedboat-RS2
|
Den 1
|
Celková doba procedury (minuty)
Časové okno: Den 1
|
Zahrnuje čas od incize, tunelování, pitvy a uzavření.
|
Den 1
|
Prostudujte si odstranění nože během procedury
Časové okno: Den 1
|
Celkový počet, kolikrát bylo potřeba odstranit nůž Speedboat pro jiné zařízení během incize sliznice, submukózní disekce nebo myotomie.
|
Den 1
|
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Až 1 týden
|
Počet dní, po které pacient zůstává po zákroku v nemocnici
|
Až 1 týden
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Shromažďování neočekávaných zdravotních událostí během 12 měsíců.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Saunders B P, Tsiamoulos Z P, Bourikas L et al.The
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-50587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .