Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monopolární a bipolární proud RFA Nůž v POEM

28. března 2024 aktualizováno: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Srovnání výkonu monopolárního řezacího nože a bipolárního nože RFA v POEM (perorální endoskopická myotomie)

Perorální endoskopická myotomie (POEM) se provádí u různých svalových poruch jícnu, včetně achalázie a dalších spastických stavů jícnu. Provádí se standardním endoskopem a zahrnuje disekci svalového svěrače jícnu. Procedura je typicky dokončena pomocí standardní monopolární energie, která je účinná, ale může být spojena s postprocedurální bolestí. Důležitější je, že je nutná častá výměna různých nástrojů, aby se prořízly správné vrstvy a zastavilo se krvácení. Speedboat-RSD je schválen FDA pro disekci různých tkání v gastrointestinálním traktu, ale pouze několik studií hodnotilo jeho použití v POEM. V současné době vyšetřovatelé provádějí EGD s POEM procedurami pomocí Speedboat-RSD jako standardní procedury péče. Vyšetřovatelé by rádi porovnali výkon standardního monopolárního nože ERBE s bipolárním nožem Speedboat-RSD v POEM. Vyšetřovatelé předpokládají, že bipolární nůž umožní efektivní dokončení POEM procedury s menší postprocesní bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Perorální endoskopická myotomie (POEM) se provádí u různých poruch motility jícnu, včetně achalázie a dalších spastických stavů jícnu. Provádí se standardním endoskopem a zahrnuje disekci jícnové submukózy s následným přeříznutím jícnového svalu. Procedura se typicky provádí pomocí standardních monopolárních řezných nožů, které jsou účinné, ale mohou být spojeny s nechtěným tepelným poraněním a postprocedurální bolestí v důsledku šíření vyššího napětí. Ještě důležitější je, že je nutná častá výměna různých nástrojů, aby bylo možné aplikovat injekci do submukózy a koagulovat krvácející cévy. Speedboat-RSD má integrovanou injekční jehlu pro submukózní injekci a využívá bipolární radiofrekvenční energii (BRF) a mikrovlnnou energii k disekci tkáně/koagulaci cév. Injekce, submukózní disekce, řezání a koagulace mohou v podstatě probíhat jedním nožem (2). Je schválen FDA pro submukózní disekci (ESD) a myotomii v gastrointestinálním traktu, ale pouze několik studií hodnotilo jeho použití v POEM (3). V současné době vyšetřovatelé provádějí EGD s postupem POEM s použitím Speedboat-RSD jako standardního postupu péče. Vyšetřovatelé by rádi porovnali výkon standardního monopolárního nože ERBE s bipolárním nožem Speedboat-RSD v POEM. Vyšetřovatelé předpokládají, že bipolární nůž umožní efektivní dokončení POEM procedury s menší post-procedurální bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopnost podepsat souhlas - Plánovaná procedura POEM pro všechny indikace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Vězni
  • Nelze podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monopolární elektrokauterizační nástroj
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní monopolární nástroj péče pro svůj postup POEM.
Terapeutická endoskopická procedura pomocí elektrokauterizačních chirurgických nástrojů pro léčbu různých stavů jícnu, jako je achalázie nebo spastické poruchy jícnu.
Ostatní jména:
  • BÁSEŇ
Experimentální: Bipolární elektrokauterizační nástroj
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní bipolární nástroj péče pro svůj postup POEM.
Terapeutická endoskopická procedura pomocí elektrokauterizačních chirurgických nástrojů pro léčbu různých stavů jícnu, jako je achalázie nebo spastické poruchy jícnu.
Ostatní jména:
  • BÁSEŇ
Použití nože a generátoru Speedboat RS2 společnosti Creo Medical při provádění procedury POEM u pacientů s poruchou motility jícnu.
Ostatní jména:
  • Speedboat Inject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Předprocedura, 1 hodina po zákroku, 8–10 hodin po zákroku a 24 hodin po zákroku.
Použití vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená horší bolest k posouzení celkové bolesti po proceduře POEM až do 24 hodin.
Předprocedura, 1 hodina po zákroku, 8–10 hodin po zákroku a 24 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost pacientů, kteří dokončili POEM proceduru s bipolárním nožem.
Časové okno: Den 1
Dokončení procedury POEM s nožem Speedboat-RS2
Den 1
Celková doba procedury (minuty)
Časové okno: Den 1
Zahrnuje čas od incize, tunelování, pitvy a uzavření.
Den 1
Prostudujte si odstranění nože během procedury
Časové okno: Den 1
Celkový počet, kolikrát bylo potřeba odstranit nůž Speedboat pro jiné zařízení během incize sliznice, submukózní disekce nebo myotomie.
Den 1
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Až 1 týden
Počet dní, po které pacient zůstává po zákroku v nemocnici
Až 1 týden
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Shromažďování neočekávaných zdravotních událostí během 12 měsíců.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit