Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нож РЧА монополярного и биполярного тока в ПОЭМ

28 марта 2024 г. обновлено: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Сравнение эффективности режущего ножа с монополярным током и ножа с биполярной РЧА в POEM (пероральная эндоскопическая миотомия)

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) выполняется при различных заболеваниях мышц пищевода, включая ахалазию и другие спастические состояния пищевода. Выполняется с помощью стандартного эндоскопа и включает рассечение мышечного сфинктера пищевода. Процедура обычно завершается с использованием стандартной монополярной энергии, которая эффективна, но может быть связана с постпроцедурной болью. Что еще более важно, требуется частая замена различных инструментов, чтобы срезать нужные слои и остановить кровотечение. Speedboat-RSD одобрен FDA для рассечения различных тканей желудочно-кишечного тракта, но только в нескольких исследованиях оценивалось его использование в POEM. В настоящее время исследователи проводят ЭГДС с процедурами POEM, используя Speedboat-RSD в качестве стандартной процедуры лечения. Исследователи хотели бы сравнить характеристики стандартного монополярного ножа ERBE с биполярным ножом Speedboat-RSD в POEM. Исследователи предполагают, что биполярный нож позволит эффективно завершить процедуру POEM с меньшей постпроцедурной болью.

Обзор исследования

Подробное описание

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) выполняется при различных нарушениях моторики пищевода, включая ахалазию и другие спастические состояния пищевода. Выполняется с помощью стандартного эндоскопа и включает рассечение подслизистой оболочки пищевода с последующим рассечением пищеводной мышцы. Процедура обычно завершается с использованием стандартных монополярных режущих ножей, которые эффективны, но могут быть связаны с непреднамеренной термической травмой и постпроцедурной болью из-за распространения более высокого напряжения. Что еще более важно, требуется частая замена различных инструментов для инъекции в подслизистую оболочку и коагуляции кровоточащих сосудов. Speedboat-RSD имеет встроенную инъекционную иглу для подслизистой инъекции и использует биполярную радиочастотную энергию (BRF) и микроволновую энергию для рассечения ткани/коагуляции сосудов. В сущности, инъекция, рассечение подслизистого слоя, рассечение и коагуляция могут выполняться одним ножом (2). Он одобрен FDA для диссекции подслизистого слоя (ESD) и миотомии в желудочно-кишечном тракте, но только несколько исследований оценивали его использование при POEM (3). В настоящее время исследователи проводят ЭГДС с процедурой POEM, используя Speedboat-RSD в качестве стандартной процедуры лечения. Исследователи хотели бы сравнить характеристики стандартного монополярного ножа ERBE с биполярным ножом Speedboat-RSD в POEM. Исследователи предполагают, что биполярный нож позволит эффективно завершить процедуру POEM с меньшей постпроцедурной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Возможность подписать согласие - Запланированная процедура POEM для всех показаний

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Заключенные
  • Не удалось подписать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монополярный электрокоагулятор
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный монополярный инструмент для процедуры POEM.
Терапевтическая эндоскопия с помощью электрокаутерных хирургических инструментов для лечения различных состояний пищевода, таких как ахалазия или спастические расстройства пищевода.
Другие имена:
  • СТИХОТВОРЕНИЕ
Экспериментальный: Биполярный электрокоагулятор
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартный биполярный инструмент для процедуры POEM.
Терапевтическая эндоскопия с помощью электрокаутерных хирургических инструментов для лечения различных состояний пищевода, таких как ахалазия или спастические расстройства пищевода.
Другие имена:
  • СТИХОТВОРЕНИЕ
Использование ножа и генератора Speedboat RS2 компании Creo Medical при выполнении процедуры POEM у пациентов с нарушением моторики пищевода.
Другие имена:
  • Инъекция на скоростном катере

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: До процедуры, через 1 час после процедуры, через 8-10 часов после процедуры и через 24 часа после процедуры.
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильная боль, для оценки общей боли после процедуры POEM в течение 24 часов.
До процедуры, через 1 час после процедуры, через 8-10 часов после процедуры и через 24 часа после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха пациентов, завершивших процедуру POEM биполярным ножом.
Временное ограничение: 1 день
Завершение процедуры ПОЭМ ножом Speedboat-RS2
1 день
Общее время процедуры (минуты)
Временное ограничение: 1 день
Включает время от разреза, туннелирования, диссекции и закрытия.
1 день
Извлечение ножа во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
Общее количество раз, когда нож Speedboat необходимо было извлечь для другого устройства во время разреза слизистой оболочки, рассечения подслизистой оболочки или миотомии.
1 день
Больница
Временное ограничение: До 1 недели
Количество дней пребывания пациента в больнице после процедуры
До 1 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сбор информации о непредвиденных медицинских происшествиях в течение 12 месяцев.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная эндоскопическая миотомия

Подписаться