Faca RFA de Corrente Monopolar e Bipolar em POEM
5 de junho de 2026 atualizado por: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Comparação do Desempenho da Faca de Corte de Corrente Monopolar e da Faca de RFA Bipolar em POEM (Miotomia Endoscópica Per-Oral)
A Miotomia Endoscópica Per Oral (POEM) é realizada para vários distúrbios musculares esofágicos, incluindo acalasia e outras condições espásticas do esôfago.
É realizado com o endoscópio padrão e envolve a dissecção do esfíncter muscular esofágico.
O procedimento geralmente é concluído usando energia monopolar padrão, que é eficaz, mas pode estar associada à dor pós-procedimento.
Mais importante ainda, é necessária a troca frequente de vários instrumentos para cortar as camadas certas e parar o sangramento.
O Speedboat-RSD é aprovado pela FDA para dissecação de vários tecidos dentro do trato gastrointestinal, mas apenas alguns estudos avaliaram seu uso em POEM.
Atualmente, os investigadores têm realizado procedimentos de EGD com POEM usando o Speedboat-RSD como procedimento padrão de atendimento.
Os investigadores gostariam de comparar o desempenho da faca ERBE monopolar padrão com a faca bipolar Speedboat-RSD no POEM.
Os investigadores supõem que a faca bipolar permitirá a conclusão eficiente do procedimento POEM com menos dor pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Miotomia Endoscópica Per Oral (POEM) é realizada para vários distúrbios da motilidade esofágica, incluindo acalasia e outras condições espásticas do esôfago.
É realizado com o endoscópio padrão e envolve a dissecção da submucosa esofágica seguida de corte do músculo esofágico.
O procedimento geralmente é concluído com facas de corte monopolares padrão, que são eficazes, mas podem estar associadas a lesões térmicas inadvertidas e dor pós-procedimento devido à disseminação de voltagem mais alta.
Mais importante ainda, é necessária a troca frequente de vários instrumentos para injetar na submucosa e coagular os vasos sangrantes.
O Speedboat-RSD possui uma agulha de injeção integrada para injeção submucosa e usa energia de radiofrequência bipolar (BRF) e energia de micro-ondas para dissecar vasos de tecido/coagulantes.
Em essência, injeção, dissecção submucosa, corte e coagulação podem ocorrer com uma faca (2).
É aprovado pela FDA para dissecção submucosa (ESD) e miotomia no trato gastrointestinal, mas apenas alguns estudos avaliaram seu uso em POEM (3).
Atualmente, os investigadores têm realizado EGD com o procedimento POEM usando o Speedboat-RSD como procedimento padrão de atendimento.
Os investigadores gostariam de comparar o desempenho da faca ERBE monopolar padrão com a faca bipolar Speedboat-RSD no POEM.
Os investigadores supõem que o bisturi bipolar permitirá a conclusão eficiente do procedimento POEM com menos dor relacionada ao pós-procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pamplona, Espanha, 31008
- Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Hyderabad, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz de assinar o consentimento - procedimento POEM planejado para todas as indicações
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Não é possível assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ferramenta de eletrocautério monopolar
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a ferramenta monopolar padrão de tratamento para o procedimento POEM.
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Procedimento de endoscopia terapêutica por meio de ferramentas cirúrgicas de eletrocautério para tratamento de várias condições esofágicas, como acalasia ou distúrbios esofágicos espásticos.
Outros nomes:
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Experimental: Ferramenta de eletrocautério bipolar
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a ferramenta bipolar padrão de tratamento para o procedimento POEM.
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Procedimento de endoscopia terapêutica por meio de ferramentas cirúrgicas de eletrocautério para tratamento de várias condições esofágicas, como acalasia ou distúrbios esofágicos espásticos.
Outros nomes:
Uso do bisturi e gerador Speedboat RS2 da Creo Medical na realização do procedimento POEM para pacientes com distúrbio de motilidade esofágica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de dor
Prazo: Pré-procedimento, 1 hora após o procedimento, 8-10 horas após o procedimento e 24 horas após o procedimento.
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Uso de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, sendo "0" ausência de dor e "10" a pior dor para avaliar a dor geral após o procedimento POEM até 24 horas.
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Pré-procedimento, 1 hora após o procedimento, 8-10 horas após o procedimento e 24 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico de pacientes que completaram o procedimento POEM com bisturi bipolar.
Prazo: Dia 1
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Conclusão do procedimento POEM com a faca Speedboat-RS2
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Dia 1
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Tempo total do procedimento (minutos)
Prazo: Dia 1
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Inclui o tempo desde a incisão, tunelização, dissecção e fechamento.
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Dia 1
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Estudo da remoção da faca durante o procedimento
Prazo: Dia 1
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Número total de vezes que o estilete precisou ser removido para outro dispositivo durante a incisão da mucosa, dissecção da submucosa ou miotomia.
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Dia 1
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 1 semana
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Número de dias que o paciente permanece no hospital após o procedimento
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Até 1 semana
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Coleta de ocorrências médicas imprevistas em um período de 12 meses.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Saunders B P, Tsiamoulos Z P, Bourikas L et al.The
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-50587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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