POEM의 단극 및 양극 전류 RFA 나이프
2026년 6월 5일 업데이트: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
POEM(Per-Oral Endoscopic Myotomy)에서 Monopolar Current Cutting Knife와 Bipolar RFA Knife의 성능 비교
Per Oral Endoscopic Myotomy(POEM)는 식도이완불능증 및 기타 경직성 식도 질환을 포함한 다양한 식도 근육 장애에 대해 수행됩니다.
그것은 표준 내시경으로 수행되며 식도 근육 괄약근을 해부합니다.
절차는 일반적으로 효과적인 표준 단극 에너지를 사용하여 완료되지만 절차 후 통증과 관련될 수 있습니다.
더 중요한 것은 올바른 층을 절단하고 출혈을 멈추기 위해 다양한 기구를 자주 교체해야 한다는 것입니다.
Speedboat-RSD는 위장관 내 다양한 조직의 해부에 대해 FDA 승인을 받았지만 POEM에서의 사용을 평가한 연구는 거의 없습니다.
현재 조사관은 표준 치료 절차로 Speedboat-RSD를 사용하여 POEM 절차로 EGD를 수행하고 있습니다.
조사관은 POEM에서 표준 모노폴라 ERBE 나이프와 바이폴라 Speedboat-RSD 나이프의 성능을 비교하고자 합니다.
연구자들은 양극성 칼이 시술 후 통증을 줄이면서 POEM 시술을 효율적으로 완료할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
Per Oral Endoscopic Myotomy(POEM)는 식도이완불능증 및 기타 경직성 식도 상태를 포함한 다양한 식도 운동 장애에 대해 수행됩니다.
그것은 표준 내시경으로 수행되며 식도 점막하 조직을 절개한 후 식도 근육을 절단합니다.
절차는 일반적으로 효과적인 표준 단극 절단 칼을 사용하여 완료되지만 더 높은 전압의 보급으로 인해 부주의한 열 부상 및 절차 후 통증과 관련될 수 있습니다.
더 중요한 것은 점막하층에 주사하고 출혈혈관을 응고시키기 위해서는 다양한 기구의 빈번한 교환이 필요하다는 점이다.
Speedboat-RSD에는 점막하 주사를 위한 통합 주사 바늘이 있으며 양극성 무선 주파수 에너지(BRF)와 극초단파 에너지를 사용하여 조직을 해부하고 혈관을 응고시킵니다.
본질적으로 주사, 점막하 절개, 절단 및 응고가 모두 하나의 칼로 발생할 수 있습니다(2).
위장관 내 점막하 절개(ESD) 및 근절개술에 대해 FDA 승인을 받았지만 POEM에서의 사용을 평가한 연구는 소수에 불과합니다(3).
현재 조사관은 표준 치료 절차로 Speedboat-RSD를 사용하여 POEM 절차로 EGD를 수행하고 있습니다.
조사관은 POEM에서 표준 모노폴라 ERBE 나이프와 바이폴라 Speedboat-RSD 나이프의 성능을 비교하고자 합니다.
연구자들은 양극성 칼이 시술 후 관련 통증을 줄이면서 POEM 시술을 효율적으로 완료할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의서 서명 가능 - 모든 적응증에 대한 계획된 POEM 절차
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
- 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단극 전기 소작 도구
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 POEM 절차를 위한 표준 치료 모노폴라 도구를 받게 됩니다.
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식도이완불능증 또는 경련성 식도 장애와 같은 다양한 식도 상태를 치료하기 위해 전기 소작 수술 도구를 사용하는 치료 내시경 절차.
다른 이름들:
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실험적: 양극성 전기 소작 도구
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 POEM 시술을 위해 표준 치료 양극성 도구를 받게 됩니다.
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식도이완불능증 또는 경련성 식도 장애와 같은 다양한 식도 상태를 치료하기 위해 전기 소작 수술 도구를 사용하는 치료 내시경 절차.
다른 이름들:
식도 운동 장애가 있는 환자를 위해 POEM 절차를 수행할 때 Creo Medical의 Speedboat RS2 나이프 및 생성기를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 1시간, 시술 후 8~10시간, 시술 후 24시간.
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최대 24시간까지 POEM 절차 후 전체 통증을 평가하기 위해 "0"이 통증이 없고 "10"이 더 심한 통증인 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용.
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시술 전, 시술 후 1시간, 시술 후 8~10시간, 시술 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양극성 칼로 POEM 시술을 완료한 환자의 기술적 성공률.
기간: 1일차
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Speedboat-RS2 나이프로 POEM 절차 완료
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1일차
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총 시술시간(분)
기간: 1일차
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절개, 터널링, 해부 및 봉합 시간을 포함합니다.
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1일차
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시술 중 나이프 제거 연구
기간: 1일차
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점막 절개, 점막하 절개 또는 근절개술 중에 다른 장치를 위해 Speedboat 칼을 제거해야 하는 총 횟수.
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1일차
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병원 재원 기간
기간: 최대 1주일
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시술 후 환자가 병원에 남아 있는 일수
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최대 1주일
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부작용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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12개월 기간 내 예상치 못한 의료 사건 수집.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Saunders B P, Tsiamoulos Z P, Bourikas L et al.The
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-50587
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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