Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monopolar og Bipolar Current RFA Knife in POEM

5. juni 2026 opdateret af: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Sammenligning af ydeevnen af ​​monopolær strømskærekniv og bipolær RFA-kniv i POEM (per-oral endoskopisk myotomi)

Per Oral Endoscopic Myotomi (POEM) udføres for forskellige esophageal muskulære lidelser, herunder achalasia og andre spastiske esophageal tilstande. Det udføres med standardendoskopet og involverer dissekering af esophageal muskelsfinkter. Proceduren afsluttes typisk ved hjælp af standard monopolær energi, som er effektive, men kan være forbundet med post-procedureelle smerter. Endnu vigtigere er hyppig udskiftning af forskellige instrumenter påkrævet for at skære de rigtige lag og for at stoppe blødning. Speedboat-RSD er FDA godkendt til dissektion af forskelligt væv i mave-tarmkanalen, men kun få undersøgelser har evalueret dets anvendelse i POEM. I øjeblikket har efterforskerne udført EGD med POEM-procedurer ved brug af Speedboat-RSD som en standardbehandlingsprocedure. Efterforskerne vil gerne sammenligne ydelsen af ​​den standard monopolære ERBE kniv med den bipolære Speedboat-RSD kniv i POEM. Efterforskerne antager, at den bipolære kniv vil muliggøre en effektiv fuldførelse af POEM-proceduren med mindre post-proceduremæssige smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Per oral endoskopisk myotomi (POEM) udføres for forskellige esophageal motilitetsforstyrrelser, herunder achalasia og andre spastiske esophageal tilstande. Det udføres med standardendoskopet og involverer dissektion af esophageal submucosa efterfulgt af skæring af esophageal muskel. Proceduren udføres typisk ved hjælp af standard monopolære skæreknive, som er effektive, men kan være forbundet med utilsigtet termisk skade og post-procedure smerter på grund af spredning af højere spænding. Endnu vigtigere er det nødvendigt med hyppig udskiftning af forskellige instrumenter for at injicere i submucosa og for at koagulere blødende kar. Speedboat-RSD har en integreret injektionsnål til submucosal injektion og bruger bipolær radiofrekvensenergi (BRF) og mikrobølgeenergi til at dissekere væv/koagulere kar. I det væsentlige kan injektion, submucosal dissektion, skæring og koagulation alle ske med én kniv (2). Det er FDA godkendt til submucosal dissektion (ESD) og myotomi i mave-tarmkanalen, men kun få undersøgelser har evalueret dets anvendelse i POEM (3). I øjeblikket har efterforskerne udført EGD med POEM-proceduren ved at bruge Speedboat-RSD som en standardbehandlingsprocedure. Efterforskerne vil gerne sammenligne ydelsen af ​​den standard monopolære ERBE kniv med den bipolære Speedboat-RSD kniv i POEM. Efterforskerne antager, at den bipolære kniv vil muliggøre effektiv gennemførelse af POEM-proceduren med mindre post-procedurerelateret smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Kunne underskrive samtykke - Planlagt DIG-procedure for alle indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Fanger
  • Kan ikke underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monopolært elektrocautery værktøj
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage det monopolære standardværktøj til deres POEM-procedure.
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi
Terapeutisk endoskopiprocedure ved hjælp af elektrokauteriske kirurgiske værktøjer til behandling af forskellige esophageal tilstande såsom achalasia eller spastiske esophageal lidelser.
Andre navne:
  • DIGT
Eksperimentel: Bipolært elektrocautery værktøj
Patienter, der er randomiseret i denne gruppe, vil modtage det bipolære standardværktøj til deres POEM-procedure.
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi
Terapeutisk endoskopiprocedure ved hjælp af elektrokauteriske kirurgiske værktøjer til behandling af forskellige esophageal tilstande såsom achalasia eller spastiske esophageal lidelser.
Andre navne:
  • DIGT
Enhed: Speedbåd (bipolær elektrokauterisk kniv)
Brug af Creo Medicals Speedboat RS2-kniv og generator til at udføre POEM-proceduren for patienter med en esophageal motilitetsforstyrrelse.
Andre navne:
  • Speedbåd Inject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Før proceduren, 1 time efter proceduren, 8-10 timer efter proceduren og 24 timer efter proceduren.
Brug af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den værste smerte til at vurdere generelle smerter efter POEM-proceduren i op til 24 timer.
Før proceduren, 1 time efter proceduren, 8-10 timer efter proceduren og 24 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate for patienter, der gennemførte POEM-proceduren med den bipolære kniv.
Tidsramme: Dag 1
Afslutning af POEM-procedure med Speedboat-RS2-kniven
Dag 1
Samlet proceduretid (minutter)
Tidsramme: Dag 1
Inkluderer tid fra incision, tunneling, dissektion og lukning.
Dag 1
Undersøg fjernelse af kniv under proceduren
Tidsramme: Dag 1
Samlet antal gange Speedboat-kniven skulle fjernes for en anden enhed under slimhindesnit, submucosal dissektion eller myotomi.
Dag 1
Hospital Opholdslængde
Tidsramme: Op til 1 uge
Antal dage patienten forbliver på hospitalet efter proceduren
Op til 1 uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Indsamling af uventede medicinske hændelser inden for en 12 måneders tidsramme.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-50587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner