Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monopolar og Bipolar Current RFA Knife in POEM

5. juni 2026 oppdatert av: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Sammenligning av ytelsen til Monopolar Current Cutting Knife og Bipolar RFA Knife in POEM (Per-Oral Endoscopic Myotomy)

Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) utføres for ulike esophageal muskulære lidelser, inkludert achalasia og andre spastiske esophageal tilstander. Det utføres med standardendoskopet og involverer dissekering av esophageal muskelsfinkter. Prosedyren fullføres vanligvis ved bruk av standard monopolar energi, som er effektive, men kan være assosiert med post-prosedyre smerte. Enda viktigere, hyppig utskifting av ulike instrumenter er nødvendig for å kutte de riktige lagene og stoppe blødninger. Speedboat-RSD er FDA-godkjent for disseksjon av forskjellige vev i mage-tarmkanalen, men bare noen få studier har evaluert bruken i POEM. For tiden har etterforskerne utført EGD med POEM-prosedyrer ved å bruke Speedboat-RSD som en standard prosedyre. Etterforskerne vil gjerne sammenligne ytelsen til den standard monopolare ERBE-kniven med den bipolare Speedboat-RSD-kniven i POEM. Etterforskerne antar at den bipolare kniven vil tillate effektiv fullføring av POEM-prosedyren med mindre smerte etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Per Oral Endoscopic Myotomi (POEM) utføres for ulike esophageal motilitetsforstyrrelser, inkludert achalasia og andre spastiske esophageal tilstander. Det utføres med standard endoskopet og involverer disseksjon av esophageal submucosa etterfulgt av kutting av esophageal muskel. Prosedyren fullføres vanligvis med standard monopolare skjærekniver, som er effektive, men kan være assosiert med utilsiktet termisk skade og post-prosedyre smerte på grunn av spredning av høyere spenning. Enda viktigere er det nødvendig med hyppig utskifting av ulike instrumenter for å injisere i submucosa og for å koagulere blødende kar. Speedboat-RSD har en integrert injeksjonsnål for submukosal injeksjon og bruker bipolar radiofrekvensenergi (BRF) og mikrobølgeenergi for å dissekere vev/koagulere kar. I hovedsak kan injeksjon, submukosal disseksjon, kutting og koagulasjon alle skje med én kniv (2). Det er FDA-godkjent for submukosal disseksjon (ESD) og myotomi i mage-tarmkanalen, men bare noen få studier har evaluert bruken i POEM (3). For tiden har etterforskerne utført EGD med POEM-prosedyren ved å bruke Speedboat-RSD som en standard prosedyre. Etterforskerne vil gjerne sammenligne ytelsen til den standard monopolare ERBE-kniven med den bipolare Speedboat-RSD-kniven i POEM. Etterforskerne antar at den bipolare kniven vil tillate effektiv fullføring av POEM-prosedyren med mindre post-prosedyrerelatert smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Kunne signere samtykke - Planlagt DIKT-prosedyre for alle indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Fanger
  • Kan ikke signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monopolart elektrokauteringsverktøy
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandlingen monopolare verktøy for deres POEM-prosedyre.
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi
Terapeutisk endoskopi prosedyre ved hjelp av elektrokauteri kirurgiske verktøy for behandling av ulike esophageal tilstander som achalasia eller spastiske esophageal lidelser.
Andre navn:
  • DIKT
Eksperimentell: Bipolar elektrokauteriseringsverktøy
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta standard bipolar verktøy for deres POEM-prosedyre.
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi
Terapeutisk endoskopi prosedyre ved hjelp av elektrokauteri kirurgiske verktøy for behandling av ulike esophageal tilstander som achalasia eller spastiske esophageal lidelser.
Andre navn:
  • DIKT
Enhet: Hurtigbåt (bipolar elektrokauterisk kniv)
Bruk av Creo Medicals Speedboat RS2-kniv og generator for å utføre POEM-prosedyren for pasienter som har en øsofagusmotilitetsforstyrrelse.
Andre navn:
  • Speedboat Inject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Før prosedyre, 1 time etter prosedyre, 8-10 timer etter prosedyre og 24 timer etter prosedyre.
Bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0-10 med "0" som ingen smerte og "10" er den verste smerten for å vurdere generell smerte etter POEM-prosedyren i opptil 24 timer.
Før prosedyre, 1 time etter prosedyre, 8-10 timer etter prosedyre og 24 timer etter prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate for pasienter som fullførte POEM-prosedyren med den bipolare kniven.
Tidsramme: Dag 1
Fullføring av POEM-prosedyre med Speedboat-RS2-kniven
Dag 1
Total prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Dag 1
Inkluderer tid fra snitt, tunnelering, disseksjon og lukking.
Dag 1
Studer fjerning av kniv under prosedyren
Tidsramme: Dag 1
Totalt antall ganger Speedboat-kniven måtte fjernes for en annen enhet under slimhinnesnitt, submukosal disseksjon eller myotomi.
Dag 1
Sykehus liggetid
Tidsramme: Inntil 1 uke
Antall dager pasienten forblir på sykehus etter prosedyren
Inntil 1 uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Innsamling av uventede medisinske hendelser innen en 12 måneders tidsramme.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-50587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere