Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monopolarny i bipolarny prądowy nóż RFA w POEM

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Porównanie wydajności noża do cięcia prądem monopolarnym i bipolarnego noża RFA w POEM (miotomia endoskopowa przez usta)

Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) jest wykonywana w przypadku różnych zaburzeń mięśni przełyku, w tym achalazji i innych spastycznych stanów przełyku. Wykonywany jest standardowym endoskopem i polega na preparowaniu zwieracza mięśnia przełyku. Procedura jest zwykle wykonywana przy użyciu standardowej energii monopolarnej, która jest skuteczna, ale może wiązać się z bólem pozabiegowym. Co ważniejsze, konieczna jest częsta wymiana różnych narzędzi w celu nacięcia odpowiednich warstw i zatamowania krwawienia. Speedboat-RSD jest zatwierdzony przez FDA do preparowania różnych tkanek w przewodzie pokarmowym, ale tylko kilka badań oceniało jego zastosowanie w POEM. Obecnie badacze przeprowadzają EGD z procedurami POEM, stosując Speedboat-RSD jako standardową procedurę opieki. Badacze chcieliby porównać działanie standardowego monopolarnego noża ERBE z bipolarnym nożem Speedboat-RSD w POEM. Badacze stawiają hipotezę, że nóż bipolarny pozwoli na skuteczne zakończenie procedury POEM z mniejszym bólem po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) jest wykonywana w przypadku różnych zaburzeń motoryki przełyku, w tym achalazji i innych stanów spastycznych przełyku. Wykonywany jest standardowym endoskopem i polega na rozcięciu błony podśluzowej przełyku, a następnie nacięciu mięśnia przełyku. Procedura jest zwykle wykonywana przy użyciu standardowych jednobiegunowych noży tnących, które są skuteczne, ale mogą wiązać się z niezamierzonym urazem termicznym i bólem po zabiegu z powodu rozprzestrzeniania się wyższego napięcia. Co ważniejsze, konieczna jest częsta wymiana różnych narzędzi w celu wykonania iniekcji w warstwę podśluzówkową i koagulacji krwawiących naczyń. Speedboat-RSD ma zintegrowaną igłę iniekcyjną do wstrzyknięć podśluzówkowych i wykorzystuje bipolarną energię o częstotliwości radiowej (BRF) oraz energię mikrofalową do preparowania tkanki/koagulacji naczyń. Zasadniczo wstrzyknięcie, dyssekcja podśluzówkowa, cięcie i koagulacja mogą odbywać się za pomocą jednego noża (2). Jest zatwierdzony przez FDA do preparowania podśluzówkowego (ESD) i miotomii w przewodzie pokarmowym, ale tylko kilka badań oceniało jego zastosowanie w POEM (3). Obecnie badacze przeprowadzają EGD za pomocą procedury POEM, stosując Speedboat-RSD jako standardową procedurę opieki. Badacze chcieliby porównać działanie standardowego monopolarnego noża ERBE z bipolarnym nożem Speedboat-RSD w POEM. Badacze stawiają hipotezę, że nóż bipolarny pozwoli na skuteczne zakończenie procedury POEM z mniejszym bólem związanym z zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Możliwość podpisania zgody - Planowany zabieg POEM dla wszystkich wskazań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Więźniowie
  • Nie można podpisać zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Narzędzie do elektrokauteryzacji monopolarnej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają monopolarne narzędzie standardu opieki do procedury POEM.
Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna
Zabieg endoskopii leczniczej za pomocą narzędzi chirurgicznych elektrokoagulacji do leczenia różnych schorzeń przełyku, takich jak achalazja czy zaburzenia spastyczne przełyku.
Inne nazwy:
  • WIERSZ
Eksperymentalny: Narzędzie do elektrokauteryzacji bipolarnej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe narzędzie leczenia afektywnego dwubiegunowego do procedury POEM.
Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna
Zabieg endoskopii leczniczej za pomocą narzędzi chirurgicznych elektrokoagulacji do leczenia różnych schorzeń przełyku, takich jak achalazja czy zaburzenia spastyczne przełyku.
Inne nazwy:
  • WIERSZ
Urządzenie: Łódź motorowa (dwubiegunowy nóż do elektrokauteryzacji)
Wykorzystanie noża i generatora Speedboat RS2 firmy Creo Medical podczas wykonywania procedury POEM u pacjentów z zaburzeniami motoryki przełyku.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk z łodzi motorowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 8-10 godzin po zabiegu i 24 godziny po zabiegu.
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból gorszy, w celu oceny ogólnego bólu po procedurze POEM do 24 godzin.
Przed zabiegiem, 1 godzina po zabiegu, 8-10 godzin po zabiegu i 24 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego pacjentów, którzy ukończyli procedurę POEM nożem bipolarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1
Zakończenie procedury POEM nożem Speedboat-RS2
Dzień 1
Całkowity czas zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obejmuje czas od nacięcia, tunelowania, preparowania i zamknięcia.
Dzień 1
Badanie usunięcia noża podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Łączna liczba przypadków konieczności usunięcia noża łodzi motorowej w celu użycia innego urządzenia podczas nacinania błony śluzowej, preparowania błony śluzowej lub miotomii.
Dzień 1
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po zabiegu
Do 1 tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zbiór nieprzewidzianych zdarzeń medycznych w ciągu 12 miesięcy.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-50587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj