Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monopolaire en bipolaire huidige RFA-mes in GEDICHT

5 juni 2026 bijgewerkt door: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Vergelijking van de prestaties van een monopolair stroomsnijmes en een bipolair RFA-mes in POEM (per-orale endoscopische myotomie)

Per-orale endoscopische myotomie (POEM) wordt uitgevoerd voor verschillende slokdarmspieraandoeningen, waaronder achalasie en andere spastische slokdarmaandoeningen. Het wordt uitgevoerd met de standaard endoscoop en omvat het ontleden van de sluitspier van de slokdarm. De procedure wordt meestal voltooid met behulp van standaard monopolaire energie, die effectief is, maar kan worden geassocieerd met postprocedurele pijn. Wat nog belangrijker is, is dat er regelmatig verschillende instrumenten moeten worden gewisseld om de juiste lagen te snijden en het bloeden te stoppen. De Speedboat-RSD is door de FDA goedgekeurd voor dissectie van verschillende weefsels in het maagdarmkanaal, maar slechts enkele onderzoeken hebben het gebruik ervan in POEM geëvalueerd. Momenteel voeren de onderzoekers EGD uit met POEM-procedures waarbij Speedboat-RSD wordt gebruikt als standaardprocedure. De onderzoekers willen de prestaties van het standaard monopolaire ERBE-mes vergelijken met het bipolaire Speedboat-RSD-mes in POEM. De onderzoekers veronderstellen dat het bipolaire mes een efficiënte voltooiing van de POEM-procedure mogelijk zal maken met minder pijn na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Per-orale endoscopische myotomie (POEM) wordt uitgevoerd voor verschillende slokdarmmotiliteitsstoornissen, waaronder achalasie en andere spastische slokdarmaandoeningen. Het wordt uitgevoerd met de standaard endoscoop en omvat dissectie van de slokdarmsubmucosa gevolgd door het doorsnijden van de slokdarmspier. De procedure wordt meestal voltooid met behulp van standaard monopolaire snijmessen, die effectief zijn, maar kunnen worden geassocieerd met onbedoeld thermisch letsel en pijn na de procedure als gevolg van verspreiding van hogere spanning. Wat nog belangrijker is, is dat er regelmatig verschillende instrumenten moeten worden uitgewisseld om in de submucosa te injecteren en bloedende vaten te coaguleren. De Speedboat-RSD heeft een geïntegreerde injectienaald voor submucosale injectie en maakt gebruik van bipolaire radiofrequentie-energie (BRF) en microgolfenergie om weefsel te ontleden/vaten te coaguleren. In wezen kunnen injectie, submucosale dissectie, snijden en coagulatie allemaal met één mes plaatsvinden (2). Het is door de FDA goedgekeurd voor submucosale dissectie (ESD) en myotomie in het maagdarmkanaal, maar slechts enkele onderzoeken hebben het gebruik ervan in POEM geëvalueerd (3). Momenteel voeren de onderzoekers EGD uit met de POEM-procedure met Speedboat-RSD als standaardbehandelingsprocedure. De onderzoekers willen de prestaties van het standaard monopolaire ERBE-mes vergelijken met het bipolaire Speedboat-RSD-mes in POEM. De onderzoekers veronderstellen dat het bipolaire mes een efficiënte voltooiing van de POEM-procedure mogelijk zal maken met minder pijn na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Kan toestemming ondertekenen - Geplande POEM-procedure voor alle indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Gevangenen
  • Kan toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monopolair hulpmiddel voor elektrocauterisatie
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen de monopolaire zorgstandaard voor hun POEM-procedure.
Procedure: Per-orale endoscopische myotomie
Therapeutische endoscopieprocedure door middel van chirurgische hulpmiddelen voor elektrocauterisatie voor de behandeling van verschillende slokdarmaandoeningen zoals achalasie of spastische slokdarmaandoeningen.
Andere namen:
  • GEDICHT
Experimenteel: Bipolair hulpmiddel voor elektrocauterisatie
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen de bipolaire zorgstandaard voor hun POEM-procedure.
Procedure: Per-orale endoscopische myotomie
Therapeutische endoscopieprocedure door middel van chirurgische hulpmiddelen voor elektrocauterisatie voor de behandeling van verschillende slokdarmaandoeningen zoals achalasie of spastische slokdarmaandoeningen.
Andere namen:
  • GEDICHT
Apparaat: Speedboot (bipolair elektrocauterisatiemes)
Gebruik van het Speedboat RS2-mes en de generator van Creo Medical bij het uitvoeren van de POEM-procedure voor patiënten met een slokdarmmotiliteitsstoornis.
Andere namen:
  • Speedboot injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Pre-procedure, 1 uur na de procedure, 8-10 uur na de procedure en 24 uur na de procedure.
Gebruik van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 waarbij "0" geen pijn is en "10" de ergste pijn is om de algehele pijn te beoordelen na de POEM-procedure tot 24 uur.
Pre-procedure, 1 uur na de procedure, 8-10 uur na de procedure en 24 uur na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage van patiënten die de POEM-procedure met het bipolaire mes hebben voltooid.
Tijdsspanne: Dag 1
Voltooiing van de POEM-procedure met het Speedboat-RS2-mes
Dag 1
Totale proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag 1
Inclusief tijd vanaf incisie, tunneling, dissectie en sluiting.
Dag 1
Bestudeer het verwijderen van het mes tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal aantal keren dat het speedbootmes moest worden verwijderd voor een ander apparaat tijdens mucosale incisie, submucosale dissectie of myotomie.
Dag 1
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 week
Aantal dagen dat de patiënt na de procedure in het ziekenhuis verblijft
Tot 1 week
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verzameling van onverwachte medische voorvallen binnen een tijdsbestek van 12 maanden.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-50587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren