- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272046
Monopolares und bipolares Strom-RFA-Messer in POEM
5. Juni 2026 aktualisiert von: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Vergleich der Leistung eines monopolaren Stromschneidemessers und eines bipolaren RFA-Messers bei POEM (perorale endoskopische Myotomie)
Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wird bei verschiedenen Erkrankungen der Speiseröhrenmuskulatur durchgeführt, einschließlich Achalasie und anderen spastischen Erkrankungen der Speiseröhre.
Sie wird mit dem Standard-Endoskop durchgeführt und beinhaltet das Präparieren des Ösophagus-Muskelschließmuskels.
Das Verfahren wird in der Regel mit monopolarer Standardenergie abgeschlossen, die wirksam ist, aber mit Schmerzen nach dem Eingriff verbunden sein kann.
Noch wichtiger ist, dass ein häufiger Austausch verschiedener Instrumente erforderlich ist, um die richtigen Schichten zu schneiden und Blutungen zu stoppen.
Das Speedboat-RSD ist von der FDA für die Dissektion verschiedener Gewebe im Magen-Darm-Trakt zugelassen, aber nur wenige Studien haben seine Verwendung in der POEM bewertet.
Derzeit haben die Ermittler EGD mit POEM-Verfahren unter Verwendung von Speedboat-RSD als Standardbehandlungsverfahren durchgeführt.
Die Forscher möchten in POEM die Leistung des standardmäßigen monopolaren ERBE-Messers mit dem bipolaren Speedboat-RSD-Messer vergleichen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass das bipolare Messer einen effizienten Abschluss des POEM-Verfahrens mit weniger Schmerzen nach dem Eingriff ermöglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wird bei verschiedenen Motilitätsstörungen der Speiseröhre durchgeführt, einschließlich Achalasie und anderen spastischen Erkrankungen der Speiseröhre.
Sie wird mit dem Standard-Endoskop durchgeführt und umfasst die Dissektion der Ösophagus-Submukosa, gefolgt von der Durchtrennung des Ösophagus-Muskels.
Das Verfahren wird typischerweise mit standardmäßigen monopolaren Schneidemessern durchgeführt, die effektiv sind, aber aufgrund der Verbreitung einer höheren Spannung mit unbeabsichtigten thermischen Verletzungen und Schmerzen nach dem Eingriff verbunden sein können.
Noch wichtiger ist, dass ein häufiger Austausch verschiedener Instrumente erforderlich ist, um in die Submukosa zu injizieren und blutende Gefäße zu koagulieren.
Das Speedboat-RSD verfügt über eine integrierte Injektionsnadel für die submuköse Injektion und verwendet bipolare Hochfrequenzenergie (BRF) und Mikrowellenenergie, um Gewebe zu präparieren/Gefässe zu koagulieren.
Im Wesentlichen können Injektion, Submukosadissektion, Schneiden und Koagulation mit einem Messer erfolgen (2).
Es ist von der FDA für die submuköse Dissektion (ESD) und Myotomie im Gastrointestinaltrakt zugelassen, aber nur wenige Studien haben seine Verwendung in der POEM bewertet (3).
Derzeit führen die Ermittler eine EGD mit dem POEM-Verfahren unter Verwendung von Speedboat-RSD als Standardbehandlungsverfahren durch.
Die Forscher möchten in POEM die Leistung des standardmäßigen monopolaren ERBE-Messers mit dem bipolaren Speedboat-RSD-Messer vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das bipolare Messer einen effizienten Abschluss des POEM-Verfahrens mit weniger postprozedurbedingten Schmerzen ermöglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyderabad, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospitals
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Pamplona, Spanien, 31008
- Navarra Hospital Complex - Navarra Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Einverständniserklärung unterschreiben können - Geplantes POEM-Verfahren für alle Indikationen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Gefangene
- Zustimmung kann nicht unterschrieben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Monopolares Elektrokauterisationsgerät
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten das monopolare Standard-Behandlungsinstrument für ihr POEM-Verfahren.
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Therapeutisches Endoskopieverfahren mittels Elektrokauter-Chirurgiewerkzeugen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen der Speiseröhre wie Achalasie oder spastische Erkrankungen der Speiseröhre.
Andere Namen:
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Experimental: Bipolares Elektrokauterisationswerkzeug
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten das bipolare Standard-Behandlungsinstrument für ihr POEM-Verfahren.
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Therapeutisches Endoskopieverfahren mittels Elektrokauter-Chirurgiewerkzeugen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen der Speiseröhre wie Achalasie oder spastische Erkrankungen der Speiseröhre.
Andere Namen:
Verwendung des Speedboat RS2-Messers und -Generators von Creo Medical bei der Durchführung des POEM-Verfahrens bei Patienten mit einer Ösophagusmotilitätsstörung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff, 8-10 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ der stärkere Schmerz ist, um den Gesamtschmerz nach dem POEM-Verfahren bis zu 24 Stunden zu beurteilen.
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Vor dem Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff, 8-10 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsrate von Patienten, die das POEM-Verfahren mit dem bipolaren Messer abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Tag 1
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Abschluss des POEM-Verfahrens mit dem Speedboat-RS2-Messer
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Tag 1
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Gesamtverfahrenszeit (Minuten)
Zeitfenster: Tag 1
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Umfasst die Zeit von Inzision, Tunnelierung, Dissektion und Verschluss.
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Tag 1
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Untersuchen Sie das Entfernen des Messers während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzahl der Male, die das Speedboat-Messer während einer Schleimhautinzision, Submukosadissektion oder Myotomie für ein anderes Gerät entfernt werden musste.
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Tag 1
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff im Krankenhaus bleibt
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Bis zu 1 Woche
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Erfassung unerwarteter medizinischer Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jung D, Youn YH, Jahng J, Kim JH, Park H. Risk of electrocoagulation syndrome after endoscopic submucosal dissection in the colon and rectum. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):714-7. doi: 10.1055/s-0033-1344555. Epub 2013 Aug 29.
- Saunders B P, Tsiamoulos Z P, Bourikas L et al.The
- Patil G, Dalal A, Maydeo AP. Feasibility of Speedboat RS2 with bipolar radiofrequency energy for peroral endoscopic myotomy in patients with achalasia (with video). Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E998-E1001. doi: 10.1055/a-1165-0087. Epub 2020 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-50587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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