ポビドンヨードの有効性研究 (PIES)

目的:

主要な：

S-ECC の小児における 10% PVPI の有効性を評価して、全身麻酔下の手術室 (OR) での口腔リハビリテーション後にフォローアップ修復/外科的介入を必要とする新たなう蝕病変を予防すること。

主要な結果変数は、無作為化から再発までの時間です。 ICDAS 齲蝕コード 3 (齲蝕病変) または歯科手術後のより高い病変の発生は、再発までの時間を計算するためのセンチネル イベントです。

セカンダリ:

1. 手術室での口腔リハビリテーション後の齲蝕の発生率と重症度を判断すること。

   この結果の尺度は、2年間の研究期間中に、空洞のないおよび空洞のあるう蝕病変、および満たされた（う蝕による）、欠落した（う蝕による）表面、および密封された表面を数えることによって評価されます。 International Caries Diagnostic Assessment System (ICDAS) インデックスが使用されます。

2. 2 年間の研究期間にわたって、齲蝕原性ミュータンス菌、乳酸桿菌およびカンジダ種を含む口腔微生物叢の多様性と組成を決定すること。

すべての参加者からの唾液の 16S rRNA アンプリコン分析を使用して、虫歯に関連する細菌分類群を特定します。 S. mutans、Lactobacilli、Candida 種の 1 mL あたりのコロニー形成単位 (CFU/mL) も定量化します。

3. 有害事象の発生頻度を決定する。 有害事象（AE）は、親/主介護者から収集されます。また、予期しない問題（UP）および重度の有害事象（SAE）を含む研究担当者によって観察されたものも収集されます 2年間の研究期間。

人口：生後24〜71か月のS-ECCの健康な子供と、ニューヨーク州ロチェスターとその周辺地域の両親/主介護者がこの研究に参加するよう招待されます。 登録された子供は、ロチェスター大学のイーストマン口腔衛生研究所（EIOH）の小児歯科部門に記録された患者であり、全身麻酔下のORでS-ECCの治療が必要です。

フェーズまたはステージ: フェーズ II RCT サイト数: 1 サイト、ロチェスター大学 介入の説明: テスト エージェントは 10% PVPI (Betadine Solution、Purdue Frederick Co.、Stamford、CT) になります。 プラセボは、USP 注射用のフッ化物を含まない滅菌水と、甘味料やレモンを含まない市販の粉末茶 (Lipton カフェイン抜き無糖茶、Lipton、Unilever、Englewood Cliffs、NJ) に赤と黄色の食用色素 (McCormick and Co.、 Inc., Hunt Valley, MD) を使用して、10% PVPI の色をシミュレートします。

歯を乾燥させた後、最大 15 μl の 10% PVPI またはプラセボ溶液をマイクロブラシで子供の歯に塗布します。 試験薬（PVPIまたはプラセボ）の塗布後、標準ケアであるFV（Duraflor®-5％フッ化ナトリウムバーニッシュ、バブルガムフレーバー、AMD Medicom、Inc.ケベック、カナダ）をメーカー提供のアプリケーターで塗布します.