Badanie skuteczności jodu powidonu (PIES)

Cele:

Podstawowy:

Ocena skuteczności 10% PVPI u dzieci z S-ECC w zapobieganiu nowym ubytkom próchnicy ubytków próchnicowych, które wymagają kontrolnej interwencji zachowawczej/chirurgicznej po rehabilitacji jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej.

Główną zmienną wyniku jest czas od randomizacji do nawrotu. Rozwój próchnicy o kodzie 3 wg ICDAS (ubytki próchnicowe) lub wyższym po zabiegu stomatologicznym jest zdarzeniem wartowniczym do obliczenia czasu do nawrotu.

Wtórny:

1. Określenie częstości występowania i stopnia zaawansowania próchnicy zębów po rehabilitacji jamy ustnej na sali operacyjnej.

   Ta miara wyniku zostanie oceniona poprzez zliczenie nieubytkowych i ubytkowych ubytków próchnicowych oraz wszelkich wypełnionych (z powodu próchnicy), brakujących (z powodu próchnicy) i uszczelnionych powierzchni w ciągu 2-letniego okresu badania. Zastosowany zostanie indeks International Caries Diagnostic Assessment System (ICDAS).

2. Określenie różnorodności i składu mikroflory jamy ustnej, w tym próchnicotwórczych Streptococcus Mutans, Lactobacilli i Candida w okresie 2 lat badań.

Analiza amplikonu 16S rRNA śliny wszystkich uczestników zostanie wykorzystana do identyfikacji taksonów bakteryjnych związanych z próchnicą zębów. Określimy również ilości jednostek tworzących kolonie na ml (CFU/ml) gatunków S. mutans, Lactobacilli i Candida.

3. Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zebrane od rodzica/głównego opiekuna, a także te zaobserwowane przez badaczy, w tym nieoczekiwane problemy (UP) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 2-letniego okresu badania.

Populacja: Zdrowe dzieci z S-ECC w wieku od 24 do 71 miesięcy oraz ich rodzice/główni opiekunowie z Rochester NY i okolic zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Zarejestrowane dzieci będą pacjentami Oddziału Stomatologii Dziecięcej Eastman Institute for Oral Health (EIOH) Uniwersytetu w Rochester, którzy wymagają leczenia S-ECC na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym.

Faza lub etap: Faza II RCT Liczba ośrodków: 1 ośrodek, University of Rochester Opis interwencji: Czynnikiem testowym będzie 10% PVPI (roztwór betadyny, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). Placebo będzie składać się z niezawierającej fluoru sterylnej wody do wstrzykiwań USP i handlowej herbaty w proszku bez słodzika ani cytryny (bezkofeinowa niesłodzona herbata Lipton, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) z dodatkiem czerwonego i żółtego barwnika spożywczego (McCormick and Co., Inc., Hunt Valley, MD), aby symulować kolor 10% PVPI.

Po osuszeniu zębów na zęby dziecka za pomocą mikroszczoteczki nanosi się do 15 µl 10% roztworu PVPI lub placebo. Po zastosowaniu środka testowego (PVPI lub placebo), FV (Duraflor®-5% Sodium Fluoride Varnish, aromat gumy balonowej, AMD Medicom, Inc. Quebec, Kanada), czyli standardowa pielęgnacja, zostanie zastosowany za pomocą aplikatora dostarczonego przez producenta .