Studio sull'efficacia dello iodio povidone (PIES)

Obiettivi:

Primario:

Valutare l'efficacia del 10% di PVPI nei bambini con S-ECC per prevenire nuove lesioni cariose cavitate che richiedono un intervento riparativo/chirurgico di follow-up dopo la riabilitazione orale in sala operatoria (OR) in anestesia generale.

La variabile di esito primaria è il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta. Lo sviluppo di una carie ICDAS codice 3 (lesione cariosa cavitata) o lesione superiore dopo l'intervento odontoiatrico è l'evento sentinella per calcolare il tempo di recidiva.

Secondario:

1. Per determinare l'incidenza e la gravità della carie dentale dopo la riabilitazione orale in sala operatoria.

   Questa misura dell'esito sarà valutata contando le lesioni cariose non cavitate e cavitate e qualsiasi superficie riempita (dovuta a carie), mancante (dovuta a carie) e sigillata durante il periodo di studio di 2 anni. Verrà utilizzato l'indice ICDAS (International Caries Diagnostic Assessment System).

2. Determinare la diversità e la composizione del microbiota orale, comprese le specie cariogene di Streptococcus Mutans, Lactobacilli e Candida durante il periodo di studio di 2 anni.

L'analisi dell'amplicone 16S rRNA della saliva di tutti i partecipanti verrà utilizzata per identificare i taxa batterici associati alla carie dentale. Quantificheremo anche le Unità Formanti Colonie per mL (CFU/mL) di S. mutans, Lactobacilli e Candida spp.

3. Determinare la frequenza del verificarsi di eventi avversi. Gli eventi avversi (AE) saranno raccolti dal genitore/caregiver primario, così come quelli osservati dai ricercatori dello studio inclusi problemi imprevisti (UP) e eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio di 2 anni.

Popolazione: bambini sani con S-ECC di età compresa tra 24 e 71 mesi e i loro genitori/tutori primari di Rochester NY e dell'area circostante saranno invitati a partecipare a questo studio. I bambini iscritti saranno pazienti registrati nella divisione di odontoiatria pediatrica dell'Eastman Institute for Oral Health (EIOH), Università di Rochester, che richiedono un trattamento per S-ECC in sala operatoria in anestesia generale.

Fase o stadio: Fase II RCT Numero di siti: 1 sito, Università di Rochester Descrizione dell'intervento: L'agente di prova sarà PVPI al 10% (Betadine Solution, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). Il placebo consisterà in acqua sterile per preparazioni iniettabili senza fluoro USP e tè in polvere commerciale senza dolcificante o limone (tè non zuccherato decaffeinato Lipton, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) con l'aggiunta di colorante alimentare rosso e giallo (McCormick e Co., Inc., Hunt Valley, MD) per simulare il colore del PVPI al 10%.

Dopo aver asciugato i denti, verranno applicati fino a 15 µl di soluzione al 10% di PVPI o placebo sui denti del bambino con un microspazzolino. Dopo l'applicazione dell'agente di prova (PVPI o placebo), FV (Duraflor®- 5% Sodium Fluoride Varnish, Bubble gum flavour, AMD Medicom, Inc. Quebec, Canada) che è lo standard di cura verrà applicato con l'applicatore fornito dal produttore .