Povidone Jod Effektstudie (PIES)

Mål:

Hoved:

Å vurdere effekten av 10 % PVPI hos barn med S-ECC for å forhindre nye kaviterte karieslesjoner som krever oppfølging av restorativ/kirurgisk intervensjon etter oral rehabilitering i operasjonsrommet (OR) under generell anestesi.

Den primære utfallsvariabelen er tiden fra randomisering til tilbakefall. Utviklingen av en ICDAS-karieskode 3 (kavitert karieslesjon) eller høyere lesjon etter tannkirurgi er vaktposthendelsen for å beregne tid til tilbakefall.

Sekundær:

1. For å bestemme forekomst og alvorlighetsgrad av tannkaries etter oral rehabilitering i operasjonsstuen.

   Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved å telle ikke-kaviterte og kaviterte karieslesjoner og eventuelle fylte (pga karies), manglende (pga karies) og forseglede overflater over den 2-årige studieperioden. Indeksen International Caries Diagnostic Assessment System (ICDAS) vil bli brukt.

2. For å bestemme mangfoldet og sammensetningen av oral mikrobiota, inkludert kariogene Streptococcus Mutans, Lactobacilli og Candida-arter i løpet av den 2-årige studieperioden.

16S rRNA amplikonanalyse av spytt fra alle deltakerne vil bli brukt til å identifisere bakterielle taxa assosiert med tannkaries. Vi vil også kvantifisere kolonidannende enheter per ml (CFU/mL) av S. mutans, Lactobacilli og Candida arter.

3. For å bestemme frekvensen av uønskede hendelser. Bivirkninger (AE) vil bli samlet inn fra foreldre/primær omsorgsperson, så vel som de observert av studieforskere, inkludert uventede problemer (UPs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) i løpet av den 2-årige studieperioden.

Populasjon: Friske barn med S-ECC i alderen 24 til 71 måneder og deres foreldre/primær omsorgspersoner fra Rochester NY og området rundt vil bli invitert til å delta i denne studien. Påmeldte barn vil være registrerte pasienter i Pediatric Dentistry Division ved Eastman Institute for Oral Health (EIOH), University of Rochester, som trenger behandling for S-ECC i operasjonsstuen under generell anestesi.

Fase eller trinn: Fase II RCT Antall nettsteder: 1 sted, University of Rochester Beskrivelse av intervensjon: Testmiddelet vil være 10 % PVPI (Betadine Solution, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). Placeboen vil bestå av fluorfritt sterilt vann for injeksjon USP og kommersiell pulverisert te uten søtningsmiddel eller sitron (Lipton koffeinfri usøtet te, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) med tilsetning av rød og gul matfarge (McCormick og Co., Inc., Hunt Valley, MD) for å simulere fargen på 10 % PVPI.

Etter tørking av tennene vil opptil 15 µl 10 % PVPI eller placeboløsning påføres barnets tenner med en mikrobørste. Etter påføring av testmiddelet (PVPI eller placebo), vil FV (Duraflor®- 5% Sodium Fluoride Varnish, Bubble gum flavor, AMD Medicom, Inc. Quebec, Canada) som er standarden for pleie, påføres med produsentens medfølgende applikator .