Povidon-Jod-Wirksamkeitsstudie (PIES)

Ziele:

Primär:

Bewertung der Wirksamkeit von 10 % PVPI bei Kindern mit S-ECC zur Verhinderung neuer kavitierter Kariesläsionen, die nach oraler Rehabilitation im Operationssaal (OR) unter Vollnarkose restaurative/chirurgische Eingriffe erfordern.

Die primäre Ergebnisvariable ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall. Die Entwicklung eines ICDAS-Kariescodes 3 (kavitierte Kariesläsion) oder einer höheren Läsion nach einem zahnärztlichen Eingriff ist das entscheidende Ereignis zur Berechnung der Zeit bis zum Rückfall.

Sekundär:

1. Zur Bestimmung der Inzidenz und des Schweregrades von Zahnkaries nach oraler Rehabilitation im OP.

   Diese Ergebnismessung wird durch Zählen von nicht kavitierten und kavitierten kariösen Läsionen und allen gefüllten (aufgrund von Karies), fehlenden (aufgrund von Karies) und versiegelten Oberflächen über den 2-jährigen Studienzeitraum bewertet. Der Index des International Caries Diagnostic Assessment System (ICDAS) wird verwendet.

2. Bestimmung der Diversität und Zusammensetzung der oralen Mikrobiota, einschließlich kariogener Streptococcus mutans, Lactobacilli und Candida-Spezies über den 2-jährigen Studienzeitraum.

Die 16S-rRNA-Amplikonanalyse des Speichels aller Teilnehmer wird verwendet, um bakterielle Taxa zu identifizieren, die mit Zahnkaries assoziiert sind. Wir werden auch koloniebildende Einheiten pro ml (CFU/ml) von S. mutans, Lactobacilli und Candida-Spezies quantifizieren.

3. Um die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse zu bestimmen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden vom Elternteil/der primären Bezugsperson sowie von den Studienprüfern beobachtete Ereignisse erfasst, einschließlich unvorhergesehener Probleme (UPs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) über den 2-jährigen Studienzeitraum.

Population: Gesunde Kinder mit S-ECC im Alter von 24 bis 71 Monaten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten aus Rochester, New York und Umgebung, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Eingeschriebene Kinder sind eingetragene Patienten in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des Eastman Institute for Oral Health (EIOH), University of Rochester, die eine Behandlung wegen S-ECC im OP unter Vollnarkose benötigen.

Phase oder Stufe: Phase II RCT Anzahl der Standorte: 1 Standort, University of Rochester Beschreibung der Intervention: Das Testmittel ist 10 % PVPI (Betadine-Lösung, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). Das Placebo besteht aus fluoridfreiem sterilem Wasser zur Injektion USP und handelsüblichem Teepulver ohne Süßstoff oder Zitrone (Lipton entkoffeinierter ungesüßter Tee, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) mit Zusatz von roten und gelben Lebensmittelfarben (McCormick and Co., Inc., Hunt Valley, MD), um die Farbe des 10% PVPI zu simulieren.

Nach dem Trocknen der Zähne werden bis zu 15 µl 10%ige PVPI- oder Placebo-Lösung mit einer Mikrobürste auf die Zähne des Kindes aufgetragen. Nach dem Auftragen des Testmittels (PVPI oder Placebo) wird FV (Duraflor®- 5 % Natriumfluorid-Lack, Kaugummi-Geschmack, AMD Medicom, Inc. Quebec, Kanada), das der Behandlungsstandard ist, mit dem vom Hersteller gelieferten Applikator aufgetragen .