Studie účinnosti jódu povidonu (PIES)

Cíle:

Hlavní:

Posoudit účinnost 10% PVPI u dětí s S-ECC k prevenci nových kavitovaných kazů, které vyžadují následnou restorativní/chirurgickou intervenci po orální rehabilitaci na operačním sále (OR) v celkové anestezii.

Primární výslednou proměnnou je doba od randomizace do relapsu. Vývoj ICDAS kazového kódu 3 (kavitovaná kazová léze) nebo vyšší léze po zubním chirurgickém zákroku je sentinelová událost pro výpočet doby do relapsu.

Sekundární:

1. Zjistit výskyt a závažnost zubního kazu po orální rehabilitaci na operačním sále.

   Tato výsledná míra bude hodnocena počítáním nekavitovaných a kavitovaných kariézních lézí a všech vyplněných (kvůli kazu), chybějících (kvůli kazu) a zatavených povrchů během 2letého období studie. Použije se index International Caries Diagnostic Assessment System (ICDAS).

2. Stanovit diverzitu a složení orální mikroflóry, včetně kariogenních druhů Streptococcus Mutans, Lactobacilli a Candida během 2letého studijního období.

K identifikaci bakteriálních taxonů spojených se zubním kazem bude použita analýza amplikonu 16S rRNA ze slin všech účastníků. Budeme také kvantifikovat jednotky tvořící kolonie na ml (CFU/ml) druhů S. mutans, Lactobacilli a Candida.

3. Stanovit frekvenci výskytu nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody (AE) budou shromažďovány od rodiče/primárního pečovatele, stejně jako ty, které pozorovali výzkumní pracovníci studie, včetně neočekávaných problémů (UP) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během 2letého období studie.

Populace: K účasti na této studii budou pozvány zdravé děti s S-ECC ve věku 24 až 71 měsíců a jejich rodiče/primární pečovatelé z Rochesteru NY a okolí. Zapsané děti budou evidovanými pacienty Divize dětské stomatologie Eastman Institute for Oral Health (EIOH), University of Rochester, kteří vyžadují léčbu S-ECC na operačním sále v celkové anestezii.

Fáze nebo stádium: Fáze II RCT Počet míst: 1 místo, University of Rochester Popis intervence: Testované činidlo bude 10% PVPI (Betadine Solution, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). Placebo se bude skládat ze sterilní vody na injekci bez fluoru USP a komerčního práškového čaje bez sladidla nebo citronu (bezkofeinový neslazený čaj Lipton, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) s přídavkem červeného a žlutého potravinářského barviva (McCormick and Co., Inc., Hunt Valley, MD) pro simulaci barvy 10% PVPI.

Po vysušení zubů se na zuby dítěte mikrokartáčkem nanese až 15 µl 10% roztoku PVPI nebo placeba. Po aplikaci testovaného činidla (PVPI nebo placebo) bude pomocí aplikátoru dodaného výrobcem aplikován FV (Duraflor®- 5% lak s fluoridem sodným, příchuť žvýkačky, AMD Medicom, Inc. Quebec, Kanada), což je standardní péče. .