Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности повидон-йода (PIES)

24 февраля 2026 г. обновлено: Dorota Kopycka-Kedzierawski, University of Rochester
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы (РКИ) для оценки эффективности местного 10% поливинилпирролидон-йода (PVPI) для предотвращения новых кариозных поражений при нанесении на зубы детей с Тяжелый детский кариес (S-ECC). На исходном уровне после реабилитации полости рта в операционной {10% (PVPI + фтористый лак (FV)} будет сравниваться с текущим стандартом ухода (плацебо + FV). Участники исследования будут наблюдаться в течение примерно 24 месяцев после исходного уровня. После исходного уровня исследуемые вмешательства будут проводиться через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 месяц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Начальный:

Оценить эффективность 10% PVPI у детей с S-ECC для профилактики новых полостных поражений кариеса, требующих последующего восстановительного/хирургического вмешательства после стоматологической реабилитации в операционной (ОР) под общей анестезией.

Первичной переменной результата является время от рандомизации до рецидива. Развитие кариеса с кодом 3 по шкале ICDAS (кавитационное кариесное поражение) или более высокого уровня поражения после стоматологической операции является сигнальным событием для расчета времени до рецидива.

Вторичный:

  1. Определить частоту и тяжесть кариеса зубов после стоматологической реабилитации в операционной.

    Этот показатель исхода будет оцениваться путем подсчета кариозных поражений без полостей и полостей, а также любых заполненных (из-за кариеса), отсутствующих (из-за кариеса) и запечатанных поверхностей в течение 2-летнего периода исследования. Будет использоваться индекс Международной системы диагностики кариеса (ICDAS).

  2. Определить разнообразие и состав микробиоты полости рта, включая кариесогенные виды Streptococcus Mutans, Lactobacilli и Candida за 2-летний период исследования.

Анализ ампликона 16S рРНК слюны всех участников будет использоваться для выявления таксонов бактерий, связанных с кариесом зубов. Мы также проведем количественную оценку колониеобразующих единиц на мл (КОЕ/мл) видов S. mutans, Lactobacilli и Candida.

3. Определить частоту возникновения нежелательных явлений. Нежелательные явления (НЯ) будут собираться у родителей/основного опекуна, а также те, которые наблюдались исследователями, включая непредвиденные проблемы (НП) и тяжелые нежелательные явления (СНЯ) в течение 2-летнего периода исследования.

Население: для участия в этом исследовании будут приглашены здоровые дети с S-ECC в возрасте от 24 до 71 месяца и их родители/основные опекуны из Рочестера, штат Нью-Йорк, и его окрестностей. Зачисленные дети будут зарегистрированными пациентами отделения детской стоматологии Института здоровья полости рта Истмана (EIOH) Университета Рочестера, которым требуется лечение S-ECC в операционной под общей анестезией.

Фаза или этап: РКИ фазы II Количество центров: 1 центр, Университет Рочестера Описание вмешательства: Тестовым агентом будет 10% PVPI (раствор бетадина, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). Плацебо будет состоять из стерильной воды для инъекций, не содержащей фтора, USP и коммерческого порошкового чая без подсластителя или лимона (неподслащенный чай Lipton без кофеина, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) с добавлением красного и желтого пищевых красителей (McCormick and Co., Inc., Hunt Valley, MD) для имитации цвета 10% PVPI.

После сушки зубов на зубы ребенка с помощью микрощетки наносят до 15 мкл 10% раствора PVPI или плацебо. После применения тестируемого агента (PVPI или плацебо) FV (Duraflor®- 5% лак с фторидом натрия, аромат жевательной резинки, AMD Medicom, Inc. Квебек, Канада), который является стандартом ухода, будет применяться с помощью аппликатора, входящего в комплект поставки производителя. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия/разрешения
  • Родители/основные опекуны, желающие соблюдать все процедуры исследования и быть доступными на протяжении всего исследования
  • Мужчина или женщина, любой расы, этнической принадлежности, в возрасте от 24 до 71 месяца и их родители/основные опекуны в возрасте 18 лет и старше или эмансипированные несовершеннолетние
  • С хорошим общим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, в соответствии с PI и в соответствии с текущими рекомендациями CDC, Департамента здравоохранения штата Нью-Йорк и URMC COVID-19. Будут использоваться категории Американского общества анестезиологов (ASA); дети, классифицированные как ASA I и ASA II, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Диагностирован тяжелый ранний детский кариес (S-ECC), требующий лечения в операционной (ИЛИ). Диагноз S-ECC будет основан на определении в соответствии с Американской академией детской стоматологии (AAPD).

Критерий исключения:

  • Наличие известной аллергии или чувствительности к йоду или морепродуктам, красному или желтому пищевому красителю или чаю, включая повышенную чувствительность к фторсодержащему лаку, или наличие заболеваний щитовидной железы, как определено в анамнезе
  • Получение или лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней после исходного визита (V1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повидон Йод
10% повидон-йод + фтористый лак
Лекарство: 10% повидон-йод + FV
наносится на детские зубы
Другие имена:
  • бетадин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (холодный чай) + фтористый лак
Другой: Плацебо + FV
наносится на детские зубы
Другие имена:
  • Чай со льдом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кариозное поражение
Временное ограничение: Рандомизация до рецидива, до 24 месяцев
Основным результативным показателем является время от рандомизации до рецидива. Развитие кариозного поражения по коду ICDAS 1 или выше после стоматологической операции является сигнальным событием для расчёта времени до рецидива.
Рандомизация до рецидива, до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть кариеса зубов
Временное ограничение: Рандомизация до рецидива, до 24 мес.
Определить частоту и тяжесть кариеса зубов после стоматологической реабилитации в операционной.
Рандомизация до рецидива, до 24 мес.
Разнообразие микробиоты полости рта
Временное ограничение: Рандомизация до рецидива, до 24 мес.
Определить разнообразие микробиоты полости рта, включая кариесогенные виды Streptococcus Mutans, Lactobacilli и Candida за 2-летний период исследования. Концентрация (КОЕ/мл) будет измеряться
Рандомизация до рецидива, до 24 мес.
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Регистрация до 24 месяцев
Для определения частоты возникновения нежелательных явлений
Регистрация до 24 месяцев
Состав микробиоты
Временное ограничение: Рандомизация до рецидива, до 24 мес.
Определить состав микробиоты полости рта, включая кариесогенные виды Streptococcus Mutans, Lactobacilli и Candida за 2-летний период исследования. Наличие видов (да или нет) будет измеряться
Рандомизация до рецидива, до 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Dorota T Kopycka-Kedzierawski, DDS, MPH, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007064
  • 21-057-E (Другой идентификатор: Funder)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться