Povidon Jod Effekt Undersøgelse (PIES)

Mål:

Primær:

At vurdere effektiviteten af ​​10% PVPI hos børn med S-ECC for at forhindre nye kaviterede carieslæsioner, der kræver opfølgende genoprettende/kirurgiske indgreb efter oral rehabilitering i operationsstuen (OR) under generel anæstesi.

Den primære udfaldsvariabel er tiden fra randomisering til tilbagefald. Udviklingen af ​​en ICDAS carieskode 3 (kaviteret carieslæsion) eller højere læsion efter dental kirurgi er vagtpostbegivenheden til at beregne tid til tilbagefald.

Sekundær:

1. At bestemme forekomst og sværhedsgrad af tandcaries efter oral rehabilitering i operationsstuen.

   Dette resultatmål vil blive vurderet ved at tælle ikke-kaviterede og kaviterede karieslæsioner og eventuelle udfyldte (på grund af caries), manglende (på grund af caries) og forseglede overflader over den 2-årige undersøgelsesperiode. Det Internationale Caries Diagnostic Assessment System (ICDAS) indeks vil blive brugt.

2. At bestemme diversiteten og sammensætningen af ​​oral mikrobiota, herunder cariogene Streptococcus Mutans, Lactobacilli og Candida arter over den 2-årige undersøgelsesperiode.

16S rRNA amplikonanalyse af spyt fra alle deltagere vil blive brugt til at identificere bakterielle taxaer forbundet med tandcaries. Vi vil også kvantificere kolonidannende enheder pr. ml (CFU/mL) af S. mutans, Lactobacilli og Candida arter.

3. For at bestemme hyppigheden af ​​uønskede hændelser. Bivirkninger (AE'er) vil blive indsamlet fra forælderen/den primære omsorgsperson, såvel som dem, der er observeret af undersøgelsens efterforskere, herunder uventede problemer (UP'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den 2-årige undersøgelsesperiode.

Befolkning: Raske børn med S-ECC i alderen 24 til 71 måneder og deres forældre/primære omsorgspersoner fra Rochester NY og det omkringliggende område vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Tilmeldte børn vil være registrerede patienter i Pediatric Dentistry Division ved Eastman Institute for Oral Health (EIOH), University of Rochester, som kræver behandling for S-ECC i operationsstuen under generel anæstesi.

Fase eller trin: Fase II RCT Antal lokaliteter: 1 sted, University of Rochester Beskrivelse af intervention: Testmidlet vil være 10 % PVPI (Betadine Solution, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). Placeboen vil bestå af fluoridfrit sterilt vand til injektion USP og kommerciel pulveriseret te uden sødemiddel eller citron (Lipton koffeinfri usødet te, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) med tilsætning af rød og gul madfarve (McCormick og Co., Inc., Hunt Valley, MD) for at simulere farven på 10% PVPI.

Efter tørring af tænderne påføres op til 15 µl 10 % PVPI eller placeboopløsning på barnets tænder med en mikrobørste. Efter påføring af testmidlet (PVPI eller placebo), vil FV (Duraflor®- 5% Sodium Fluoride Varnish, Bubble gum flavor, AMD Medicom, Inc. Quebec, Canada), som er standarden for pleje, blive påført med producentens leverede applikator .