Povidonijodin tehokkuustutkimus (PIES)

Tavoitteet:

Ensisijainen:

Arvioida 10 %:n PVPI:n tehokkuutta S-ECC:tä sairastavilla lapsilla estämään uusia kavitoituneita kariesleesioita, jotka edellyttävät seurantaa korjaavaa/kirurgista toimenpidettä suun kuntoutuksen jälkeen leikkaussalissa (OR) yleisanestesiassa.

Ensisijainen tulosmuuttuja on aika satunnaistamisesta uusiutumiseen. ICDAS-karieskoodin 3 (kavitoitunut kariesleesio) tai sitä korkeamman leesion kehittyminen hammasleikkauksen jälkeen on vartiotapahtuma laskettaessa aika uusiutumiseen.

Toissijainen:

1. Hammaskarieksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden määrittäminen suun kuntoutuksen jälkeen OR-alueella.

   Tämä tulosmitta arvioidaan laskemalla ei-kavitoituneet ja kavitoituneet kariesleesiot ja mahdolliset täytteiset (kariiksesta johtuvat), puuttuvat (kariiksen vuoksi) ja tiivistyneet pinnat kahden vuoden tutkimusjakson aikana. Käytössä on International Caries Diagnostic Assessment System (ICDAS) -indeksi.

2. Suun mikrobiston monimuotoisuuden ja koostumuksen määrittäminen, mukaan lukien kariogeeniset Streptococcus Mutans-, Lactobacilli- ja Candida-lajit 2 vuoden tutkimusjakson aikana.

Kaikkien osallistujien syljen 16S-rRNA-amplikonianalyysiä käytetään hammaskariekseen liittyvien bakteeritaksonien tunnistamiseen. Määritämme myös S. mutans-, Lactobacilli- ja Candida-lajien pesäkkeitä muodostavat yksiköt millilitraa kohden (CFU/ml).

3. Määrittää haittatapahtumien esiintymistiheys. Haittatapahtumat (AE) kerätään vanhemmilta/ensisijaiselta hoitajalta sekä ne, jotka tutkimustutkijat ovat havainneet, mukaan lukien odottamattomat ongelmat (UP) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kahden vuoden tutkimusjakson aikana.

Väestö: Terveet lapset, joilla on S-ECC, iältään 24–71 kuukautta, ja heidän vanhempansa/ensisijaiset huoltajat Rochester NY:stä ja lähialueelta kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Mukaan otetut lapset ovat Rochesterin yliopiston Eastman Institute for Oral Healthin (EIOH) lastenhammaslääketieteen osaston kirjattuja potilaita, jotka tarvitsevat S-ECC:n hoitoa OR-alueella yleisanestesiassa.

Vaihe tai vaihe: Vaihe II RCT Kohteiden lukumäärä: 1 paikka, Rochesterin yliopisto Intervention kuvaus: Testiaine on 10 % PVPI:tä (Betadine Solution, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). Plasebo koostuu fluoridittomasta steriilistä injektiovedestä USP ja kaupallisesta jauhemaisesta teestä ilman makeutusainetta tai sitruunaa (Lipton kofeiiniton makeuttamaton tee, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) sekä punaista ja keltaista elintarvikeväriä (McCormick and Co., Inc., Hunt Valley, MD) simuloimaan 10 % PVPI:n väriä.

Hampaiden kuivaamisen jälkeen lapsen hampaille levitetään mikroharjalla enintään 15 µl 10 % PVPI- tai lumelääkeliuosta. Testiaineen (PVPI tai lumelääke) levityksen jälkeen levitetään FV:tä (Duraflor®-5 % natriumfluoridilakka, purukumimaku, AMD Medicom, Inc. Quebec, Kanada), joka on hoidon standardi valmistajan toimittamalla applikaattorilla. .