포비돈 요오드 효능 연구 (PIES)

목표:

주요한:

전신 마취하에 수술실(OR)에서 구강 재활 후 후속 수복/외과적 개입이 필요한 새로운 충치 우식 병변을 예방하기 위해 S-ECC가 있는 어린이에서 10% PVPI의 효능을 평가합니다.

주요 결과 변수는 무작위 배정에서 재발까지의 시간입니다. 치과 수술 후 ICDAS 우식 코드 3(충치성 우식 병변) 또는 더 높은 병변의 발생은 재발까지의 시간을 계산하기 위한 센티넬 이벤트입니다.

중고등 학년:

1. 수술실에서 구강 재활 후 치아우식증의 발생률과 중증도를 결정합니다.

   이 결과 측정은 2년 연구 기간 동안 공동이 없고 공동이 있는 우식 병변과 채워진(충치로 인해), 누락(충치로 인해) 및 밀봉된 표면을 계산하여 평가됩니다. ICDAS(International Caries Diagnostic Assessment System) 지수가 사용됩니다.

2. 2년 연구 기간 동안 우식성 연쇄상 구균 뮤탄스, 락토바실러스 및 칸디다 종을 포함한 구강 미생물군의 다양성과 구성을 결정합니다.

모든 참가자의 타액에 대한 16S rRNA amplicon 분석을 사용하여 충치와 관련된 박테리아 분류군을 식별합니다. 또한 S. mutans, Lactobacilli 및 Candida 종의 mL당 집락 형성 단위(CFU/mL)를 정량화합니다.

3. 부작용 발생 빈도를 결정하기 위해. 유해 사례(AE)는 2년 연구 기간 동안 예상치 못한 문제(UP) 및 심각한 유해 사례(SAE)를 포함하여 연구 조사관에 의해 관찰된 것뿐만 아니라 부모/주 간병인으로부터 수집될 것입니다.

모집단: Rochester NY 및 주변 지역에 거주하는 24~71개월의 S-ECC를 가진 건강한 어린이와 부모/일차 보호자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 등록된 어린이는 전신 마취하에 수술실에서 S-ECC 치료가 필요한 로체스터 대학의 구강 건강을 위한 이스트만 연구소(EIOH)의 소아 치과 부서에 기록된 환자입니다.

단계 또는 단계: 단계 II RCT 사이트 수: 1개 사이트, 로체스터 대학교 개입 설명: 테스트 에이전트는 10% PVPI(베타딘 솔루션, Purdue Frederick Co., Stamford, CT)입니다. 위약은 무불소 주사용 멸균수 USP와 감미료 또는 레몬이 없는 상업용 분말차(Lipton decaffeinated unsweetened tea, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ)와 빨간색 및 노란색 식용색소(McCormick and Co., Inc., Hunt Valley, MD)를 사용하여 10% PVPI의 색상을 시뮬레이션합니다.

치아를 건조시킨 후 최대 15μl의 10% PVPI 또는 위약 용액을 마이크로브러시로 아이의 치아에 바릅니다. 테스트 물질(PVPI 또는 플라시보) 적용 후, 관리 표준인 FV(Duraflor®- 5% 불화나트륨 바니시, 풍선껌 향, AMD Medicom, Inc. Quebec, Canada)를 제조업체에서 제공한 애플리케이터로 적용합니다. .