Estudo de eficácia de iodopovidona (PIES)

Objetivos.

Primário:

Avaliar a eficácia do PVPI a 10% em crianças com S-ECC para prevenir novas lesões de cárie cavitadas que requerem intervenção restauradora/cirúrgica de acompanhamento após a reabilitação oral na Sala de Operações (SO) sob anestesia geral.

A variável de resultado primário é o tempo desde a randomização até a recaída. O desenvolvimento de um código de cárie ICDAS 3 (lesão de cárie cavitada) ou lesão superior pós-cirurgia odontológica é o evento sentinela para calcular o tempo de recidiva.

Secundário:

1. Determinar a incidência e a gravidade da cárie dentária após a reabilitação oral na sala de cirurgia.

   Esta medida de resultado será avaliada pela contagem de lesões cariosas não cavitadas e cavitadas e quaisquer superfícies preenchidas (devido a cárie), ausentes (devido a cárie) e seladas durante o período de estudo de 2 anos. O índice do International Caries Diagnostic Assessment System (ICDAS) será usado.

2. Determinar a diversidade e composição da microbiota oral, incluindo espécies cariogênicas de Streptococcus Mutans, Lactobacilli e Candida durante o período de estudo de 2 anos.

A análise do amplicon 16S rRNA da saliva de todos os participantes será usada para identificar táxons bacterianos associados à cárie dentária. Também quantificaremos as Unidades Formadoras de Colônias por mL (UFC/mL) de espécies de S. mutans, Lactobacilli e Candida.

3. Determinar a frequência de ocorrência de eventos adversos. Os eventos adversos (EAs) serão coletados dos pais/responsável principal, bem como aqueles observados pelos investigadores do estudo, incluindo problemas imprevistos (UPs) e eventos adversos graves (SAEs) durante o período de estudo de 2 anos.

População: Crianças saudáveis ​​com S-ECC de 24 a 71 meses de idade e seus pais/cuidadores primários de Rochester NY e arredores serão convidados a participar deste estudo. As crianças inscritas serão pacientes registrados na Divisão de Odontopediatria do Eastman Institute for Oral Health (EIOH), Universidade de Rochester, que necessitam de tratamento para S-ECC na sala de cirurgia sob anestesia geral.

Fase ou Estágio: Fase II RCT Número de Locais: 1 local, University of Rochester Descrição da Intervenção: O agente de teste será 10% PVPI (Betadine Solution, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). O placebo consistirá em água estéril sem flúor para injeção USP e chá em pó comercial sem adoçante ou limão (chá sem açúcar descafeinado Lipton, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) com adição de Corante Alimentar Vermelho e Amarelo (McCormick and Co., Inc., Hunt Valley, MD) para simular a cor do PVPI de 10%.

Após a secagem dos dentes, serão aplicados nos dentes da criança até 15 µl de PVPI a 10% ou solução placebo com microbrush. Após a aplicação do agente de teste (PVPI ou placebo), FV (Duraflor®- 5% Verniz de Fluoreto de Sódio, sabor de chiclete, AMD Medicom, Inc. Quebec, Canadá), que é o tratamento padrão, será aplicado com o aplicador fornecido pelo fabricante .