Estudio de eficacia de povidona yodada (PIES)

Objetivos:

Primario:

Evaluar la eficacia de PVPI al 10 % en niños con S-ECC para prevenir nuevas lesiones de caries cavitadas que requieran una intervención restauradora/quirúrgica de seguimiento después de la rehabilitación oral en el quirófano (OR) bajo anestesia general.

La variable de resultado primaria es el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída. El desarrollo de un código de caries ICDAS 3 (lesión de caries cavitada) o una lesión superior después de la cirugía dental es el evento centinela para calcular el tiempo hasta la recaída.

Secundario:

1. Determinar la incidencia y la gravedad de la caries dental después de la rehabilitación oral en el quirófano.

   Esta medida de resultado se evaluará contando las lesiones cariosas cavitadas y no cavitadas y cualquier superficie obturada (debido a caries), faltante (debido a caries) y sellada durante el período de estudio de 2 años. Se utilizará el índice del Sistema Internacional de Evaluación de Diagnóstico de Caries (ICDAS).

2. Determinar la diversidad y composición de la microbiota oral, incluidas las especies cariogénicas de Streptococcus Mutans, Lactobacilli y Candida durante el período de estudio de 2 años.

El análisis de amplicón de ARNr 16S de la saliva de todos los participantes se utilizará para identificar taxones bacterianos asociados con la caries dental. También cuantificaremos las Unidades Formadoras de Colonias por mL (UFC/mL) de las especies S. mutans, Lactobacilli y Candida.

3. Determinar la frecuencia de ocurrencia de eventos adversos. Los eventos adversos (AE) se recopilarán del padre/cuidador principal, así como los observados por los investigadores del estudio, incluidos los problemas imprevistos (UP) y los eventos adversos graves (SAE) durante el período de estudio de 2 años.

Población: Niños sanos con S-ECC de 24 a 71 meses de edad y sus padres/cuidadores principales de Rochester NY y sus alrededores serán invitados a participar en este estudio. Los niños inscritos serán pacientes registrados en la División de Odontología Pediátrica del Instituto Eastman para la Salud Oral (EIOH), Universidad de Rochester, que requieren tratamiento para S-ECC en el quirófano bajo anestesia general.

Fase o etapa: RCT de fase II Número de sitios: 1 sitio, Universidad de Rochester Descripción de la intervención: el agente de prueba será PVPI al 10 % (solución de Betadine, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). El placebo consistirá en agua estéril sin flúor para inyección USP y té en polvo comercial sin edulcorante ni limón (té sin azúcar descafeinado Lipton, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) con la adición de colorante alimentario rojo y amarillo (McCormick and Co., Inc., Hunt Valley, MD) para simular el color del PVPI al 10%.

Después de secar los dientes, se aplicarán hasta 15 µl de solución de PVPI al 10% o placebo en los dientes del niño con un microcepillo. Después de la aplicación del agente de prueba (PVPI o placebo), se aplicará FV (Duraflor®- barniz de fluoruro de sodio al 5 %, sabor a chicle, AMD Medicom, Inc. Quebec, Canadá) que es el estándar de atención con el aplicador suministrado por el fabricante. .