Onderzoek naar de werkzaamheid van povidon-jodium (PIES)

Doelstellingen:

Primair:

Beoordelen van de werkzaamheid van 10% PVPI bij kinderen met S-ECC ter voorkoming van nieuwe gecaviteerde cariëslaesies die vervolgherstel/chirurgische interventie vereisen na orale revalidatie in de operatiekamer (OK) onder algemene anesthesie.

De primaire uitkomstvariabele is de tijd van randomisatie tot terugval. De ontwikkeling van een ICDAS-cariëscode 3 (gecaviteerde cariëslaesie) of hogere laesie na een tandheelkundige ingreep is de belangrijkste gebeurtenis om de tijd tot terugval te berekenen.

Ondergeschikt:

1. Het bepalen van de incidentie en ernst van tandcariës na orale revalidatie in de OK.

   Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld door het tellen van niet-gecaviteerde en gecaviteerde carieuze laesies en alle gevulde (vanwege cariës), ontbrekende (vanwege cariës) en verzegelde oppervlakken gedurende de onderzoeksperiode van 2 jaar. Er wordt gebruik gemaakt van de International Caries Diagnostic Assessment System (ICDAS)-index.

2. Om de diversiteit en samenstelling van de orale microbiota te bepalen, inclusief cariogene Streptococcus Mutans, Lactobacilli en Candida soorten gedurende de studieperiode van 2 jaar.

16S rRNA-ampliconanalyse van speeksel van alle deelnemers zal worden gebruikt om bacteriële taxa te identificeren die verband houden met tandcariës. We zullen ook kolonievormende eenheden per ml (CFU/ml) van S. mutans-, Lactobacilli- en Candida-soorten kwantificeren.

3. Om de frequentie van het optreden van ongewenste voorvallen te bepalen. Bijwerkingen (AE's) zullen worden verzameld van de ouder/primaire verzorger, evenals die waargenomen door onderzoeksonderzoekers, waaronder onverwachte problemen (UP's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de studieperiode van 2 jaar.

Bevolking: Gezonde kinderen met S-ECC in de leeftijd van 24 tot 71 maanden en hun ouders/primaire verzorgers uit Rochester NY en omgeving zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Ingeschreven kinderen zullen geregistreerde patiënten zijn in de Pediatric Dentistry Division van het Eastman Institute for Oral Health (EIOH), University of Rochester, die behandeling voor S-ECC in de OK onder algehele anesthesie nodig hebben.

Fase of stadium: Fase II RCT Aantal locaties: 1 locatie, Universiteit van Rochester Beschrijving van de interventie: Het testmiddel zal 10% PVPI zijn (Betadine Solution, Purdue Frederick Co., Stamford, CT). De placebo zal bestaan ​​uit fluoridevrij steriel water voor injectie USP en commerciële poederthee zonder zoetstof of citroen (Lipton cafeïnevrije ongezoete thee, Lipton, Unilever, Englewood Cliffs, NJ) met toevoeging van rode en gele voedselkleurstof (McCormick and Co., Inc., Hunt Valley, MD) om de kleur van de 10% PVPI te simuleren.

Na het drogen van de tanden wordt tot 15 µl 10% PVPI of placebo-oplossing met een microborstel op de tanden van het kind aangebracht. Na het aanbrengen van het testmiddel (PVPI of placebo), zal FV (Duraflor®- 5% Sodium Fluoride Varnish, Bubble gum flavour, AMD Medicom, Inc. Quebec, Canada) dat de standaardbehandeling is, worden aangebracht met de door de fabrikant geleverde applicator .