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CPE管理の費用対効果 (OPTIM-BHRe)

2022年2月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

病院におけるカルバペネマーゼ産生腸内細菌科 (CPE) の蔓延を制御するための戦略の費用対効果

カルバペネマーゼ産生腸内細菌 (CPE) などの広範な薬剤耐性菌 (XDR) の拡散は、主要な公衆衛生上の問題です。 XDRの伝染を制限するために、さまざまな予防および制御介入が実施されていますが、費用がかかり、病院組織を混乱させることがよくあります. この研究では、数学モデルを使用して、一般病棟での CPE の蔓延を制限するための制御戦略の有効性と費用対効果を研究します。 CPEの保菌または感染に起因する過剰な滞在期間と死亡率を推定するために、症例対照研究が実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

カルバペネマーゼ産生腸内細菌 (CPE) は、病院でますます一般的になり、深刻な健康問題を表しています。 これらの多剤耐性菌は、直接的(人から人へ)または間接的(汚染された表面を介して)に感染した後、胃腸管にコロニーを形成し、医療環境における尿路感染症、人工呼吸器関連肺炎、血流感染症の一般的な原因となっています。 CPE に感染した患者の治療選択肢は限られているため、死亡率が高くなり、入院期間が長くなり、入院費用が増加します。 CPE の拡散と感染を防ぐための費用対効果の高い感染制御対策の実施を成功させることは、感染制御の予防担当者と病院管理者にとって重要です。

医療施設での CPE の伝播を制限するための推奨事項は、無症候性キャリアの早期発見、接触予防策の実施、個室での隔離に基づいています。 実際には、リスク評価と利用可能なリソースに応じて、さまざまな介入を組み合わせた戦略が採用されています。 (CP) 特定されたキャリアまたは感染患者の場合、4) 個室での隔離、5) 環境の清掃、6) 接触患者の直腸スクリーニング、つまり、CPE 患者と同じチームによってケアが提供された患者、および/または 7 )専任の看護スタッフ(DNS)がいる専用のエリアで保因者を隔離し、その後コホーティングとして指定します。

ただし、これらの制御手段は、患者のスクリーニングとコホーティングの高コスト、個室隔離の要件、または予防措置を実施するためのスタッフ不足などの課題をもたらします。 さらに、さまざまな CPE 制御戦略の有効性と費用対効果は十分に文書化されていません。

目的:

主要な:

数学的モデルを使用して、一般病棟 (GW) での CPE の蔓延を制御するために、スクリーニングと接触予防措置を組み合わせたさまざまな戦略の費用対効果を評価します。

セカンダリ:

  • 患者の転帰(死亡率、入院期間)に対するCPE定着/感染の影響を評価する
  • CPE ケースの管理に使用されるリソースを分析するには
  • CPEケースのケアパスを分析し、CPEを携帯することが患者の機会損失を表しているかどうかを研究する.

方法とツール:

動的な確率モデルは、医療従事者 (HCW) の手による CPE の伝染と、仮想の GW の環境をシミュレートします。 入力パラメーターは、APHP 病院および文献からのデータに基づいています。

12 の戦略がベースライン (コントロールなし) と比較され、さまざまな予防とコントロールの介入が組み合わされています。キャリアと接触患者(WS)の毎週のスクリーニング。 タイム ホライズンは 1 年です。

費用を見積もるために、病院の観点が採用されます。これには、検査室の費用、個室、接触予防策、スタッフの時間、つまり感染管理看護師および/またはコホーティングのための看護師、および特定された保菌者の長期入院による就寝日数の損失が含まれます。

患者の転帰に対するCPE定着/感染の影響を評価するために、症例対照研究が実施されます。 症例は、2016 年の第 1 学期に APHP 病院ネットワークで保菌または感染した CPE として新たに特定された患者、つまり約 450 症例です。 病院での CPE アウトブレイクの場合、初発例と二次例が含まれます。 症例は、リハビリテーションや在宅ケアを含め、退院するまで追跡されます。 フランスでは、公的または私的な HCF からのすべての退院が、単一の国立病院退院データベース PMSI (HDD) に登録されているため、すべての入院をリンクし、全病院経過を検索することができます。

コントロールは、次の一致基準に基づいて、1:1 の比率で国の HDD で選択されます。 DRGおよび入院期間は、ケースの保菌までの時間と少なくとも同じです。

以下の情報は、ケースとコントロールで収集されます。

  • 人口統計データ、出身国(フランス入国の場合)、
  • チャールソン併存疾患スコア、マッケイブスコア、インデックス入院からの退院時の日常生活動作 (ADL) スコア、
  • HDDシステムのメインおよびセカンダリDRG、
  • 社会経済的地位、居住地(IRISスコア)、国民保険証券への登録の種類、
  • 入院時の起源、症例が指標または二次CPEの保菌/感染のいずれであるか、
  • 患者が定着しただけなのか感染しただけなのか、耐性遺伝子を持つ腸内細菌科の種類、耐性遺伝子の種類
  • エピソードを制御するために実施された制御手段:接触予防策、強化された人員、専任の人員、入場の中断と移動
  • 最初の入院ユニットの活動:ベッド数、年間入院数、入院日数 モデルシミュレーションから最も好ましい管理戦略を見つけるために、費用対効果分析が行われます。 感度分析は、結果に最大の影響を与える要因を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、数値シミュレーションと APHP 病院から収集されたデータに基づいています。 25床の非集中治療室でCPEの感染とこれらの細菌に対して実施された介入をモデル化します。 患者間の感染は、介護者、看護師、看護師を通じて起こると考えられています。

2019 年 1 月から 6 月の間に APHP 病院に入院した CEP の定着または感染患者を対象に、症例対照研究を実施します。

説明

包含基準:

  • 救急病院で出現した高耐性菌に感染した患者。

除外基準:

  • 集中治療室に入院中に感染した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ケース
CPEが保菌または感染している患者
コントロール
-CPEに定着または感染していない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICER-健康上の利益の差に対するコストの差の比率
時間枠:12ヶ月
ある戦略の別の戦略に対する追加の年間コストを、その戦略によって回避された CPE のケース数で割ったものとして計算された増分費用対効果比 (ICER)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPE取得数
時間枠:データ収集終了後 6 か月
モデルでシミュレートされた各戦略で観測された CPE 獲得数
データ収集終了後 6 か月
戦略のコスト
時間枠:データ収集終了後 6 か月
説明: 各戦略に関連するコスト (例: 実験室の費用、個室の費用、接触の注意事項、スタッフの時間)
データ収集終了後 6 か月
入院中断日数
時間枠:データ収集終了後 6 か月
病棟に EPC が存在するために新規入院が中断された日数
データ収集終了後 6 か月
搬送中断日数
時間枠:データ収集終了後 6 か月
説明: 病棟に EPC が存在するために転送が中断された日数
データ収集終了後 6 か月
専任スタッフの雇用頻度
時間枠:データ収集終了後 6 か月
CPE ケースの管理のために専任スタッフが雇用された状況の割合
データ収集終了後 6 か月
患者の入院期間
時間枠:データ収集終了後 6 か月
症例(CPE感染患者または保菌患者)および対照の入院期間
データ収集終了後 6 か月
死の危険
時間枠:データ収集終了後 6 か月
症例(CPE感染患者または保菌患者)および対照の院内死亡のリスク
データ収集終了後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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