Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность управления CPE (OPTIM-BHRe)

28 февраля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Экономическая эффективность стратегий контроля распространения энтеробактерий, продуцирующих карбапенемазы (CPE), в больницах

Распространение бактерий с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ), таких как энтеробактерии, продуцирующие карбапенемазы (CPE), является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Для ограничения передачи ШЛУ применяются различные профилактические и контрольные меры, но они являются дорогостоящими и часто нарушают работу больниц. В этом исследовании математическая модель будет использоваться для изучения эффективности и рентабельности стратегий контроля, направленных на ограничение распространения CPE в больничном отделении общего профиля. Будет проведено исследование случай-контроль для оценки избыточной продолжительности пребывания в стационаре и смертности, связанных с колонизацией CPE или инфекцией.

Обзор исследования

Подробное описание

Энтеробактерии, продуцирующие карбапенемазы (CPE), все чаще встречаются в больницах и представляют серьезную проблему для здоровья. Эти микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью колонизируют желудочно-кишечный тракт после прямой (от человека к человеку) или непрямой (через загрязненные поверхности) передачи и являются частой причиной инфекций мочевыводящих путей, вентилятор-ассоциированной пневмонии и инфекций кровотока в медицинских учреждениях. Варианты лечения пациентов, инфицированных CPE, ограничены, что приводит к высокой смертности, увеличению продолжительности пребывания в больнице и больничных затрат. Успешная реализация экономически эффективных мер инфекционного контроля для предотвращения распространения CPE и инфекций имеет ключевое значение для специалистов по профилактике инфекционного контроля и руководителей больниц.

Рекомендации по ограничению передачи ЦПЭ в медицинских учреждениях основаны на раннем выявлении бессимптомных носителей, соблюдении контактных мер предосторожности и изоляции в одиночной палате. На практике применяются стратегии, сочетающие различные вмешательства в соответствии с оценкой риска и доступными ресурсами: 1) универсальный или целевой ректальный скрининг при поступлении, 2) стандартные меры предосторожности (СП), применяемые ко всем пациентам независимо от их инфекционного статуса, 3) контактные меры предосторожности (CP) для выявленных носителей или инфицированных пациентов, 4) изоляция в отдельной палате, 5) очистка окружающей среды, 6) ректальный скрининг контактных пациентов, т.е. тех, помощь которым оказывала та же бригада, что и пациент CPE, и/или 7 ) изоляция носителей в специально отведенной зоне с выделенным сестринским персоналом (DNS), впоследствии определяемая как когорта.

Тем не менее, эти меры контроля создают проблемы, такие как высокая стоимость скрининга и группового обследования пациентов, необходимость изоляции в отдельной палате или нехватка персонала для соблюдения мер предосторожности. Более того, недостаточно документирована эффективность и рентабельность различных стратегий контроля CPE.

ЦЕЛИ:

Начальный:

Оценить экономическую эффективность различных стратегий, сочетающих скрининг и меры предосторожности при контакте, для контроля распространения CPE в отделении общей медицины (GW) с использованием математической модели.

Вторичный:

  • Для оценки влияния колонизации/инфекции CPE на исход пациента (смертность, продолжительность пребывания)
  • Чтобы проанализировать ресурсы, используемые для управления случаями CPE
  • Чтобы проанализировать путь оказания помощи в случае CPE и изучить, представляет ли ношение CPE потерю возможности для пациента,

МЕТОДЫ И СРЕДСТВА:

Динамическая стохастическая модель имитирует передачу CPE через руки медицинских работников (HCW) и окружающую среду в гипотетическом GW. Входные параметры основаны на данных из больниц APHP и из литературы.

12 стратегий сравниваются с исходным уровнем (без контроля) и комбинируются различные профилактические и контрольные вмешательства: целевой или универсальный скрининг при поступлении (TS или УЗИ), контактные меры предосторожности (CP), изоляция в отдельной палате, специальный медицинский персонал (DNS) для носителей и еженедельный скрининг контактных больных (БК). Временной горизонт — один год.

Больничная перспектива принята для оценки затрат, которые включали расходы на лабораторию, отдельную палату, меры предосторожности при контакте, время персонала, т. е. медсестры по инфекционному контролю и/или медсестры для когорты, а также потерянные койко-дни из-за длительного пребывания в больнице выявленных носителей.

Будет проведено исследование случай-контроль для оценки влияния колонизации/инфекции CPE на результаты лечения пациентов. Случаями будут пациенты, впервые идентифицированные как колонизированные или инфицированные CPE в течение первого семестра 2016 года в сети больниц APHP, т.е. около 450 случаев. В случае вспышки CPE в больнице будут включены индексные и вторичные случаи. Случаи будут сопровождаться до выписки из стационара, включая реабилитацию или уход на дому. Поскольку во Франции все выписки из государственных или частных ЛПУ регистрируются в единой национальной базе данных выписок из больниц PMSI (HDD), можно связать все пребывания в больнице и получить весь курс лечения в больнице.

Контрольные группы будут выбраны в национальном HDD в соотношении 1:1 на основе следующих критериев соответствия: отсутствие известной колонизации CPE, возраст, пол, пребывание в больнице в том же отделении, что и соответствующий случай в течение 1-го семестра 2016 г., те же DRG и продолжительность пребывания в больнице не менее продолжительны на момент колонизации в данном случае.

В случаях и контроле будет собираться следующая информация:

  • демографические данные, страна рождения (и, если да, дата въезда во Францию),
  • шкала коморбидности Чарлсона, шкала Маккейба, оценка повседневной активности (ADL) при выписке из индекса пребывания в больнице,
  • основной и вторичный DRG в системе HDD,
  • социально-экономический статус, оцениваемый по адресу проживания (балл IRIS), типу регистрации в системе национального страхования,
  • происхождение при поступлении в больницу, независимо от того, является ли случай индексным или вторичным CPE, колонизированным/инфицированным,
  • был ли случай только колонизированным или инфицированным, тип Enterobacteriaceae, несущий ген устойчивости, и тип гена устойчивости
  • меры контроля, принятые для контроля эпизода: контактные меры предосторожности, усиленный персонал, специальный персонал, прекращение приема и переводы
  • деятельность отделения первичной госпитализации: количество коек, количество госпитализаций в год и количество дней пребывания в стационаре. Будет проведен анализ экономической эффективности, чтобы найти наиболее благоприятные стратегии контроля на основе имитационных моделей. Анализ чувствительности позволит выявить факторы, оказывающие наибольшее влияние на результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
  • Номер телефона: +33 140 256 194
  • Электронная почта: jean-christophe.lucet@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
  • Номер телефона: +33 140 274 143
  • Электронная почта: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование основано на численном моделировании и данных, собранных в больницах APHP. Мы будем моделировать передачу CPE и меры, применяемые против этих бактерий, в отделении неинтенсивной терапии на 25 коек. Считается, что передача между пациентами происходит через лиц, осуществляющих уход, медсестер и санитаров.

Мы проведем исследование типа «случай-контроль» среди пациентов с колонизацией или инфицированием CEP, госпитализированных в больницы APHP в период с января по июнь 2019 года.

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, инфицированных появляющимися высокорезистентными бактериями в больнице неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • инфицирование пациентов во время госпитализации в реанимационное отделение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
случаи
Пациенты, колонизированные или инфицированные CPE
контролирует
Пациенты, не колонизированные или инфицированные CPE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICER – отношение разницы в затратах к разнице в пользе для здоровья.
Временное ограничение: 12 месяцев
Приростные коэффициенты эффективности затрат (ICER), рассчитанные как дополнительные годовые затраты на одну стратегию по сравнению с другой, деленные на случаи CPE, которых удалось избежать с помощью этой стратегии по сравнению с другой стратегией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приобретений CPE
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания сбора данных
Количество приобретений CPE, наблюдаемых для каждой стратегии, смоделированной в модели
6 месяцев после окончания сбора данных
Стоимость стратегий
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания сбора данных
Описание: затраты, связанные с каждой стратегией (например, расходы на лабораторию, стоимость одноместного номера, меры предосторожности при контакте, рабочее время персонала)
6 месяцев после окончания сбора данных
Количество дней, когда госпитализация была прервана
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания сбора данных
Количество дней, когда наличие ЭПК в палате приводит к прерыванию новых госпитализаций
6 месяцев после окончания сбора данных
Количество дней, когда переводы в больницу были прерваны
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания сбора данных
Описание: Количество дней, когда наличие ЭПК в палате приводит к прерыванию переводов
6 месяцев после окончания сбора данных
частота найма выделенного персонала
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания сбора данных
% ситуаций, когда для ведения случаев CPE привлекался специальный персонал
6 месяцев после окончания сбора данных
продолжительность пребывания больных в стационаре
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания сбора данных
продолжительность пребывания в больнице для случаев (инфицированные CPE или колонизированные пациенты) и контролей
6 месяцев после окончания сбора данных
риск смерти
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания сбора данных
риск внутрибольничной смерти для случаев (инфицированные CPE или колонизированные пациенты) и контролей
6 месяцев после окончания сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIM BHRe

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться