Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPE:n hallinnan kustannustehokkuus (OPTIM-BHRe)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Strategioiden kustannustehokkuus karbapenemaasia tuottavien enterobakteerien (CPE) leviämisen hillitsemiseksi sairaaloissa

Laajalti lääkeresistenttien bakteerien (XDR), kuten karbapenemaasia tuottavien Enterobacteralesin (CPE), leviäminen on suuri kansanterveysongelma. XDR:n leviämisen rajoittamiseksi toteutetaan erilaisia ​​ehkäisy- ja valvontatoimenpiteitä, mutta ne ovat kalliita ja häiritsevät usein sairaalan organisaatiota. Tässä tutkimuksessa matemaattisen mallin avulla tutkitaan hallintastrategioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta CPE:n leviämisen rajoittamiseksi yleisellä sairaalaosastolla. Tapaus-verrokkitutkimus tehdään CPE-kolonisaatiosta tai -infektiosta johtuvan ylimääräisen oleskelun keston ja kuolleisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Karbapenemaasia tuottavat Enterobacterales (CPE) ovat yhä yleisempiä sairaaloissa ja ovat vakava terveysongelma. Nämä useille lääkkeille vastustuskykyiset organismit kolonisoivat maha-suolikanavan suoran (henkilöstä toiseen) tai epäsuoraan (kontaminoituneiden pintojen kautta) tartunnan jälkeen ja ovat yleinen virtsatieinfektioiden, ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ja verenkiertoinfektioiden aiheuttaja terveydenhuollossa. CPE-tartunnan saaneiden potilaiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mikä johtaa korkeaan kuolleisuuteen, pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja sairaalakustannuksiin. Kustannustehokkaiden infektioiden torjuntatoimenpiteiden onnistunut toteuttaminen CPE:n leviämisen ja infektioiden estämiseksi on avainasemassa infektioiden hallinnan ehkäiseville ja sairaalajohtajille.

Suositukset CPE:n tartunnan rajoittamiseksi terveydenhuollon laitoksissa perustuvat oireettomien kantajien varhaiseen havaitsemiseen, kosketusvarotoimenpiteiden toteuttamiseen ja eristämiseen yhden hengen huoneessa. Käytännössä riskiarvioinnin ja käytettävissä olevien resurssien mukaan käytetään erilaisia ​​interventioita yhdistäviä strategioita: 1) yleinen tai kohdennettu peräsuolen seulonta vastaanottovaiheessa, 2) vakiovarotoimet (SP), joita sovelletaan kaikkiin potilaisiin heidän tartuntastatuksestaan ​​riippumatta, 3) kontaktivarotoimet. (CP) tunnistetuille kantajille tai tartunnan saaneille potilaille, 4) eristäminen yhteen huoneeseen, 5) ympäristön siivous, 6) kontaktipotilaiden peräsuolen seulonta, eli niiden, joiden hoidosta vastasi sama tiimi kuin CPE-potilas, ja/tai 7 ) kantajien eristäminen erityisellä alueella, jossa on omistettu hoitohenkilökunta (DNS), jonka jälkeen se nimetään kohorttiksi.

Nämä valvontatoimenpiteet aiheuttavat kuitenkin haasteita, kuten potilaan seulonnan ja kohortoinnin korkeat kustannukset, yhden huoneen eristysvaatimuksen tai henkilöstöpulaa varotoimien toteuttamisessa. Lisäksi eri CPE-ohjausstrategioiden tehokkuus ja kustannustehokkuus on alidokumentoitua.

TAVOITTEET:

Ensisijainen:

Arvioida seulonta- ja kontaktivarotoimenpiteitä yhdistävien eri strategioiden kustannustehokkuutta CPE:n leviämisen hillitsemiseksi yleislääketieteen osastolla (GW) matemaattisen mallin avulla.

Toissijainen:

  • Arvioida CPE-kolonisaation/infektion vaikutusta potilaan lopputulokseen (kuolleisuus, oleskelun pituus)
  • Analysoida CPE-tapausten hallintaan käytettyjä resursseja
  • Analysoidakseen CPE-tapauksen hoitopolkua ja tutkiakseen, merkitseekö CPE:n kantaminen mahdollisuuden menetystä potilaalle,

MENETELMÄT JA TYÖKALUT:

Dynaaminen, stokastinen malli simuloi CPE:n siirtymistä terveydenhuollon työntekijöiden käsistä ja ympäristöstä hypoteettisessa GW:ssä. Syöttöparametrit perustuvat APHP-sairaaloiden ja kirjallisuuden tietoihin.

12 strategiaa verrataan perustilaan (ei kontrollia) ja yhdistetään erilaisia ​​ennaltaehkäisy- ja valvontatoimenpiteitä: kohdennettu tai yleinen seulonta vastaanottovaiheessa (TS tai US), kontaktivarotoimet (CP), eristäminen yhdessä huoneessa, omistettu hoitohenkilökunta (DNS) ja viikoittainen kontaktipotilaiden seulonta (WS). Aikahorisontti on yksi vuosi.

Kustannusten arvioinnissa käytetään sairaalan näkökulmaa, joka sisälsi laboratoriokustannukset, yhden hengen huoneen, varotoimet kontaktissa, henkilöstön työajan eli infektiontorjuntasairaanhoitajan ja/tai sairaanhoitajien kohortointiin sekä menetetyt vuodepäivät tunnistettujen kantajien pitkittyneen sairaalahoidon vuoksi.

Tapaus-verrokkitutkimus tehdään CPE-kolonisaation/infektion vaikutuksen arvioimiseksi potilaan tuloksiin. Tapauksia ovat potilaat, jotka on äskettäin tunnistettu CPE:ksi kolonisoituneeksi tai tartunnan saaneeksi vuoden 2016 ensimmäisellä puoliskolla APHP-sairaalaverkostossa, eli noin 450 tapausta. Jos kyseessä on sairaalan CPE-epidemia, indeksi- ja toissijaiset tapaukset otetaan mukaan. Tapauksia seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, mukaan lukien kuntoutus tai kotihoito. Koska kaikki Ranskan kotiutukset, joko julkisista tai yksityisistä HCF:istä, on rekisteröity yhteen kansalliseen sairaalan kotiutustietokantaan PMSI (HDD), on mahdollista linkittää kaikki sairaalajaksot ja hakea koko sairaalakurssi.

Kontrollit valitaan kansallisella kiintolevyllä suhteessa 1:1 seuraavien yhteensopivuuskriteerien perusteella: tunnetun kolonisaation puuttuminen CPE:n kanssa, ikä, sukupuoli, sairaalahoito samassa yksikössä kuin vastaava tapaus 1. lukukauden 2016 aikana, sama DRG ja sairaalahoidon kesto on vähintään yhtä pitkä kolonisaatioon saakka.

Seuraavat tiedot kerätään tapauksista ja valvonnasta:

  • väestötiedot, syntymämaa (ja jos on, saapumispäivä Ranskaan),
  • Charlsonin komorbiditeettipisteet, McCabe-pisteet, päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pisteet kotiutuksen yhteydessä sairaalahoidosta,
  • pää- ja toissijainen DRG kiintolevyjärjestelmässä,
  • sosioekonominen asema, arvioitu asuinosoitteen (IRIS-pistemäärä), kansallisen vakuutusturvan rekisteröinnin perusteella,
  • alkuperä sairaalahoidossa, olipa kyseessä indeksi tai toissijainen CPE kolonisoitu/tartunnan saanut,
  • oliko tapaus vain kolonisoitu vai infektoitunut, resistenssigeenin kantavan Enterobacteriaceae-tyypin tyyppi ja resistenssigeenin tyyppi
  • jakson valvomiseksi toteutetut valvontatoimenpiteet: kontaktivarotoimet, vahvistetut henkilöstöt, erityishenkilöstö, sisäänpääsyn ja siirtojen keskeyttäminen
  • ensihoidon yksikön toiminta: vuodemäärä, vuotuinen vastaanottojen lukumäärä ja sairaalapäivät. Tehdään kustannustehokkuusanalyysi, jotta mallisimulaatioista löydetään edullisimmat ohjausstrategiat. Herkkyysanalyysi tunnistaa ne tekijät, joilla on suurin vaikutus tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus perustuu numeerisiin simulaatioihin ja APHP-sairaaloista kerättyihin tietoihin. Mallinnoimme CPE:n leviämistä ja näitä bakteereja vastaan ​​toteutettuja interventioita 25-paikkaisessa tehohoitoyksikössä. Potilaiden välisen tartunnan katsotaan tapahtuvan hoitajien, sairaanhoitajien ja hoitajan kautta.

Suoritamme tapausvertailututkimuksen potilaille, jotka ovat kolonisoituneet CEP-tartunnan saaneille tai jotka ovat sairaalahoidossa APHP-sairaaloissa tammi-kesäkuussa 2019.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet infektoituneen erittäin resistenttien bakteerien akuuttihoidon sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaista, jotka ovat saaneet tartunnan sairaalahoidossa tehohoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
tapauksia
CPE:n kolonisoidut tai infektoituneet potilaat
säätimet
Potilaat, joita ei ole kolonisoitu tai joilla ei ole CPE-tartuntaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICER- kustannuseron suhde terveyshyötyjen eroihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER), jotka on laskettu yhden strategian vuosittaisten ylimääräisten kustannusten suhteessa toiseen jaettuna CPE-tapauksilla, jotka tämä strategia välttää suhteessa toiseen strategiaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPE-hankintojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
CPE-hankintojen määrä jokaiselle mallissa simuloidulle strategialle
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
Strategioiden kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
Kuvaus: kuhunkin strategiaan liittyvät kulut (esim. laboratoriokustannukset, yhden hengen huoneen hinta, varotoimet, henkilökunnan aika)
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin sairaalahoito keskeytettiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
Niiden päivien lukumäärä, jolloin EPC:n läsnäolo osastolla johtaa uusien vastaanottojen keskeytymiseen
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin sairaalakuljetukset keskeytettiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
Kuvaus: Päivien lukumäärä, jolloin EPC:n esiintyminen osastolla johtaa siirtojen keskeytymiseen
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
työllistämistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
% tilanteista, joissa CPE-tapausten hoitoon palkattiin erityishenkilöstöä
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
potilaiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
sairaalahoidon kesto tapausten (CPE-tartunnan saaneet tai kolonisoidut potilaat) ja kontrollien osalta
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
kuoleman riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
sairaalassa kuolemisen riski tapauksilla (CPE-tartunnan saaneet tai kolonisoidut potilaat) ja kontrollit
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa