- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05272410
CPE:n hallinnan kustannustehokkuus (OPTIM-BHRe)
Strategioiden kustannustehokkuus karbapenemaasia tuottavien enterobakteerien (CPE) leviämisen hillitsemiseksi sairaaloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Karbapenemaasia tuottavat Enterobacterales (CPE) ovat yhä yleisempiä sairaaloissa ja ovat vakava terveysongelma. Nämä useille lääkkeille vastustuskykyiset organismit kolonisoivat maha-suolikanavan suoran (henkilöstä toiseen) tai epäsuoraan (kontaminoituneiden pintojen kautta) tartunnan jälkeen ja ovat yleinen virtsatieinfektioiden, ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ja verenkiertoinfektioiden aiheuttaja terveydenhuollossa. CPE-tartunnan saaneiden potilaiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mikä johtaa korkeaan kuolleisuuteen, pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja sairaalakustannuksiin. Kustannustehokkaiden infektioiden torjuntatoimenpiteiden onnistunut toteuttaminen CPE:n leviämisen ja infektioiden estämiseksi on avainasemassa infektioiden hallinnan ehkäiseville ja sairaalajohtajille.
Suositukset CPE:n tartunnan rajoittamiseksi terveydenhuollon laitoksissa perustuvat oireettomien kantajien varhaiseen havaitsemiseen, kosketusvarotoimenpiteiden toteuttamiseen ja eristämiseen yhden hengen huoneessa. Käytännössä riskiarvioinnin ja käytettävissä olevien resurssien mukaan käytetään erilaisia interventioita yhdistäviä strategioita: 1) yleinen tai kohdennettu peräsuolen seulonta vastaanottovaiheessa, 2) vakiovarotoimet (SP), joita sovelletaan kaikkiin potilaisiin heidän tartuntastatuksestaan riippumatta, 3) kontaktivarotoimet. (CP) tunnistetuille kantajille tai tartunnan saaneille potilaille, 4) eristäminen yhteen huoneeseen, 5) ympäristön siivous, 6) kontaktipotilaiden peräsuolen seulonta, eli niiden, joiden hoidosta vastasi sama tiimi kuin CPE-potilas, ja/tai 7 ) kantajien eristäminen erityisellä alueella, jossa on omistettu hoitohenkilökunta (DNS), jonka jälkeen se nimetään kohorttiksi.
Nämä valvontatoimenpiteet aiheuttavat kuitenkin haasteita, kuten potilaan seulonnan ja kohortoinnin korkeat kustannukset, yhden huoneen eristysvaatimuksen tai henkilöstöpulaa varotoimien toteuttamisessa. Lisäksi eri CPE-ohjausstrategioiden tehokkuus ja kustannustehokkuus on alidokumentoitua.
TAVOITTEET:
Ensisijainen:
Arvioida seulonta- ja kontaktivarotoimenpiteitä yhdistävien eri strategioiden kustannustehokkuutta CPE:n leviämisen hillitsemiseksi yleislääketieteen osastolla (GW) matemaattisen mallin avulla.
Toissijainen:
- Arvioida CPE-kolonisaation/infektion vaikutusta potilaan lopputulokseen (kuolleisuus, oleskelun pituus)
- Analysoida CPE-tapausten hallintaan käytettyjä resursseja
- Analysoidakseen CPE-tapauksen hoitopolkua ja tutkiakseen, merkitseekö CPE:n kantaminen mahdollisuuden menetystä potilaalle,
MENETELMÄT JA TYÖKALUT:
Dynaaminen, stokastinen malli simuloi CPE:n siirtymistä terveydenhuollon työntekijöiden käsistä ja ympäristöstä hypoteettisessa GW:ssä. Syöttöparametrit perustuvat APHP-sairaaloiden ja kirjallisuuden tietoihin.
12 strategiaa verrataan perustilaan (ei kontrollia) ja yhdistetään erilaisia ennaltaehkäisy- ja valvontatoimenpiteitä: kohdennettu tai yleinen seulonta vastaanottovaiheessa (TS tai US), kontaktivarotoimet (CP), eristäminen yhdessä huoneessa, omistettu hoitohenkilökunta (DNS) ja viikoittainen kontaktipotilaiden seulonta (WS). Aikahorisontti on yksi vuosi.
Kustannusten arvioinnissa käytetään sairaalan näkökulmaa, joka sisälsi laboratoriokustannukset, yhden hengen huoneen, varotoimet kontaktissa, henkilöstön työajan eli infektiontorjuntasairaanhoitajan ja/tai sairaanhoitajien kohortointiin sekä menetetyt vuodepäivät tunnistettujen kantajien pitkittyneen sairaalahoidon vuoksi.
Tapaus-verrokkitutkimus tehdään CPE-kolonisaation/infektion vaikutuksen arvioimiseksi potilaan tuloksiin. Tapauksia ovat potilaat, jotka on äskettäin tunnistettu CPE:ksi kolonisoituneeksi tai tartunnan saaneeksi vuoden 2016 ensimmäisellä puoliskolla APHP-sairaalaverkostossa, eli noin 450 tapausta. Jos kyseessä on sairaalan CPE-epidemia, indeksi- ja toissijaiset tapaukset otetaan mukaan. Tapauksia seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, mukaan lukien kuntoutus tai kotihoito. Koska kaikki Ranskan kotiutukset, joko julkisista tai yksityisistä HCF:istä, on rekisteröity yhteen kansalliseen sairaalan kotiutustietokantaan PMSI (HDD), on mahdollista linkittää kaikki sairaalajaksot ja hakea koko sairaalakurssi.
Kontrollit valitaan kansallisella kiintolevyllä suhteessa 1:1 seuraavien yhteensopivuuskriteerien perusteella: tunnetun kolonisaation puuttuminen CPE:n kanssa, ikä, sukupuoli, sairaalahoito samassa yksikössä kuin vastaava tapaus 1. lukukauden 2016 aikana, sama DRG ja sairaalahoidon kesto on vähintään yhtä pitkä kolonisaatioon saakka.
Seuraavat tiedot kerätään tapauksista ja valvonnasta:
- väestötiedot, syntymämaa (ja jos on, saapumispäivä Ranskaan),
- Charlsonin komorbiditeettipisteet, McCabe-pisteet, päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pisteet kotiutuksen yhteydessä sairaalahoidosta,
- pää- ja toissijainen DRG kiintolevyjärjestelmässä,
- sosioekonominen asema, arvioitu asuinosoitteen (IRIS-pistemäärä), kansallisen vakuutusturvan rekisteröinnin perusteella,
- alkuperä sairaalahoidossa, olipa kyseessä indeksi tai toissijainen CPE kolonisoitu/tartunnan saanut,
- oliko tapaus vain kolonisoitu vai infektoitunut, resistenssigeenin kantavan Enterobacteriaceae-tyypin tyyppi ja resistenssigeenin tyyppi
- jakson valvomiseksi toteutetut valvontatoimenpiteet: kontaktivarotoimet, vahvistetut henkilöstöt, erityishenkilöstö, sisäänpääsyn ja siirtojen keskeyttäminen
- ensihoidon yksikön toiminta: vuodemäärä, vuotuinen vastaanottojen lukumäärä ja sairaalapäivät. Tehdään kustannustehokkuusanalyysi, jotta mallisimulaatioista löydetään edullisimmat ohjausstrategiat. Herkkyysanalyysi tunnistaa ne tekijät, joilla on suurin vaikutus tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- Puhelinnumero: +33 140 256 194
- Sähköposti: jean-christophe.lucet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- Puhelinnumero: +33 140 274 143
- Sähköposti: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus perustuu numeerisiin simulaatioihin ja APHP-sairaaloista kerättyihin tietoihin. Mallinnoimme CPE:n leviämistä ja näitä bakteereja vastaan toteutettuja interventioita 25-paikkaisessa tehohoitoyksikössä. Potilaiden välisen tartunnan katsotaan tapahtuvan hoitajien, sairaanhoitajien ja hoitajan kautta.
Suoritamme tapausvertailututkimuksen potilaille, jotka ovat kolonisoituneet CEP-tartunnan saaneille tai jotka ovat sairaalahoidossa APHP-sairaaloissa tammi-kesäkuussa 2019.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet infektoituneen erittäin resistenttien bakteerien akuuttihoidon sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaista, jotka ovat saaneet tartunnan sairaalahoidossa tehohoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tapauksia
CPE:n kolonisoidut tai infektoituneet potilaat
|
|
säätimet
Potilaat, joita ei ole kolonisoitu tai joilla ei ole CPE-tartuntaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICER- kustannuseron suhde terveyshyötyjen eroihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER), jotka on laskettu yhden strategian vuosittaisten ylimääräisten kustannusten suhteessa toiseen jaettuna CPE-tapauksilla, jotka tämä strategia välttää suhteessa toiseen strategiaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPE-hankintojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
CPE-hankintojen määrä jokaiselle mallissa simuloidulle strategialle
|
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
|
Strategioiden kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
Kuvaus: kuhunkin strategiaan liittyvät kulut (esim.
laboratoriokustannukset, yhden hengen huoneen hinta, varotoimet, henkilökunnan aika)
|
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin sairaalahoito keskeytettiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin EPC:n läsnäolo osastolla johtaa uusien vastaanottojen keskeytymiseen
|
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin sairaalakuljetukset keskeytettiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
Kuvaus: Päivien lukumäärä, jolloin EPC:n esiintyminen osastolla johtaa siirtojen keskeytymiseen
|
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
|
työllistämistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
% tilanteista, joissa CPE-tapausten hoitoon palkattiin erityishenkilöstöä
|
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
|
potilaiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto tapausten (CPE-tartunnan saaneet tai kolonisoidut potilaat) ja kontrollien osalta
|
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
|
kuoleman riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
sairaalassa kuolemisen riski tapauksilla (CPE-tartunnan saaneet tai kolonisoidut potilaat) ja kontrollit
|
6 kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIM BHRe
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .