- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05272410
Nákladová efektivita Controllingu CPE (OPTIM-BHRe)
Nákladová efektivita strategií pro kontrolu šíření karbapenemázu produkujících Enterobacteriaceae (CPE) v nemocnicích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Enterobacterales (CPE) produkující karbapenemázu jsou v nemocnicích stále běžnější a představují vážný zdravotní problém. Tyto multirezistentní organismy kolonizují gastrointestinální trakt po přímém (z člověka na člověka) nebo nepřímém (přes kontaminované povrchy) přenosu a jsou častou příčinou infekcí močových cest, pneumonie související s ventilátorem a infekcí krevního řečiště ve zdravotnických zařízeních. Možnosti léčby pacientů infikovaných CPE jsou omezené, což vede k vysoké úmrtnosti, prodloužení doby hospitalizace a nákladům v nemocnici. Úspěšná implementace nákladově efektivních opatření pro kontrolu infekcí, aby se zabránilo šíření CPE a infekcím, je pro preventisty a manažery nemocnic klíčové.
Doporučení k omezení přenosu CPE ve zdravotnických zařízeních jsou založena na včasném záchytu asymptomatických nosičů, zavedení kontaktních opatření a izolaci na jednolůžkovém pokoji. V praxi se používají strategie kombinující různé intervence podle hodnocení rizik a dostupných zdrojů: 1) univerzální nebo cílený rektální screening při přijetí, 2) standardní preventivní opatření (SP), aplikovaná na všechny pacienty bez ohledu na jejich infekční stav, 3) kontaktní opatření (CP) pro identifikované přenašeče nebo infikované pacienty, 4) izolace na jednolůžkovém pokoji, 5) čištění prostředí, 6) rektální screening kontaktních pacientů, tedy těch, kterým péči poskytoval stejný tým jako pacienta s CPE, a/nebo 7 ) izolace přenašečů ve vyhrazeném prostoru s vyhrazeným ošetřovatelským personálem (DNS), poté označeným jako kohorta.
Tato kontrolní opatření však představují problémy, jako jsou vysoké náklady na screening a kohortování pacientů, požadavek na izolaci jednoho pokoje nebo nedostatek personálu pro provádění preventivních opatření. Kromě toho je účinnost a nákladová efektivita různých strategií řízení CPE nedostatečně zdokumentována.
CÍLE:
Hlavní:
Vyhodnotit nákladovou efektivitu různých strategií kombinujících screening a kontaktní preventivní opatření ke kontrole šíření CPE na oddělení všeobecného lékařství (GW) pomocí matematického modelu.
Sekundární:
- Posoudit dopad kolonizace/infekce CPE na výsledek pacienta (úmrtnost, délka pobytu)
- Analyzovat zdroje používané ke správě případů CPE
- Analyzovat způsob péče o případ CPE a zkoumat, zda nošení CPE představuje pro pacienta ztrátu příležitosti,
METODY A NÁSTROJE:
Dynamický, stochastický model simuluje přenos CPE rukama zdravotnických pracovníků (HCW) a okolím v hypotetickém GW. Vstupní parametry vycházejí z dat z nemocnic APHP az literatury.
12 strategií je porovnáno se základní linií (žádná kontrola) a kombinovány různé preventivní a kontrolní intervence: cílený nebo univerzální screening při přijetí (TS nebo US), kontaktní opatření (CP), izolace na jednom pokoji, specializovaný ošetřovatelský personál (DNS) pro nosičů a týdenní screening kontaktních pacientů (WS). Časový horizont je jeden rok.
Pro odhad nákladů je přijata nemocniční perspektiva, která zahrnuje laboratorní náklady, jednolůžkový pokoj, kontaktní opatření, čas personálu, tj. sestra pro kontrolu infekce a/nebo sestry pro kohorty, a ztracené dny na lůžku kvůli prodlouženému pobytu v nemocnici identifikovaných přenašečů.
Bude provedena případová-kontrolní studie za účelem posouzení dopadu kolonizace/infekce CPE na výsledky pacienta. Případy budou pacienti nově identifikovaní jako CPE kolonizovaní nebo infikovaní během prvního pololetí 2016 v síti nemocnic APHP, tj. kolem 450 případů. V případě propuknutí nemocničního CPE budou zahrnuty index a sekundární případy. Případy budou sledovány až do propuštění z nemocničního zařízení, včetně rehabilitace nebo domácí péče. Vzhledem k tomu, že všechna propuštění ve Francii, ať už z veřejných nebo soukromých HCF, jsou registrována v jediné národní databázi propuštění z nemocnice PMSI (HDD), je možné propojit všechny pobyty v nemocnici a získat celý průběh nemocnice.
Kontroly budou vybrány v národním HDD v poměru 1:1 na základě následujících kritérií: nepřítomnost známé kolonizace CPE, věk, pohlaví, pobyt v nemocnici na stejné jednotce jako odpovídající případ během 1. semestru 2016, stejné DRG a délka pobytu v nemocnici minimálně stejně dlouhá v době do kolonizace v případě.
V případech a kontrolách budou shromažďovány následující informace:
- demografické údaje, země narození (a pokud ano datum vstupu ve Francii),
- Charlsonovo skóre komorbidity, McCabeovo skóre, skóre aktivity denního života (ADL) při propuštění z indexového pobytu v nemocnici,
- hlavní a sekundární DRG v systému HDD,
- socioekonomický status, odhadovaný podle adresy bydlení (skóre IRIS), typ registrace v národním pojištění,
- původ při přijetí do nemocnice, ať už se jedná o případ kolonizovaný/infikovaný indexem nebo sekundárním CPE,
- zda byl případ pouze kolonizován nebo infikován, typ Enterobacteriaceae nesoucí gen rezistence a typ genu rezistence
- kontrolní opatření zavedená pro kontrolu epizody: kontaktní opatření, posílený personál, vyhrazený personál, přerušení příjmu a přesuny
- činnost jednotky prvního příjmu: počet lůžek, roční počet přijetí a hospitalizační dny Bude provedena analýza efektivnosti nákladů, aby se z modelových simulací nalezly nejpříznivější kontrolní strategie. Analýza citlivosti určí faktory, které mají největší vliv na výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- Telefonní číslo: +33 140 256 194
- E-mail: jean-christophe.lucet@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- Telefonní číslo: +33 140 274 143
- E-mail: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie je založena na numerických simulacích a datech shromážděných z nemocnic APHP. Budeme modelovat přenos CPE a intervence proti těmto bakteriím na 25lůžkové jednotce neintenzivní péče. Předpokládá se, že k přenosu mezi pacienty dochází prostřednictvím pečovatelů, sester a sanitářů.
Provedeme případovou kontrolní studii u pacientů kolonizovaných nebo infikovaných CEP, hospitalizovaných v nemocnicích APHP od ledna do června 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů infikovaných nově se objevujícími vysoce odolnými bakteriemi v nemocnici akutní péče.
Kritéria vyloučení:
- pacientů infikovaných během hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
případy
Pacienti kolonizovaní nebo infikovaní CPE
|
řízení
Pacienti nekolonizovaní nebo infikovaní CPE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ICER – poměr rozdílu v nákladech k rozdílu ve zdravotních přínosech
Časové okno: 12 měsíců
|
Inkrementální poměry nákladové efektivity (ICER) vypočítané jako dodatečné roční náklady jedné strategie vzhledem k druhé vydělené případy CPE, kterým se tato strategie vyhnula, vzhledem k druhé strategii
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet akvizic CPE
Časové okno: 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Počet akvizic CPE pozorovaných pro každou strategii simulovanou v modelu
|
6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Náklady na strategie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Popis: náklady spojené s každou strategií (např.
laboratorní náklady, náklady na jednolůžkový pokoj, kontaktní opatření, čas personálu)
|
6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Počet dní, kdy byly přerušeny hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Počet dní, kdy přítomnost EPC na oddělení vede k přerušení nových přijetí
|
6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Počet dní, kdy byly převozy do nemocnice přerušeny
Časové okno: 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Popis: Počet dní, kdy přítomnost EPC na oddělení vede k přerušení přesunů
|
6 měsíců po ukončení sběru dat
|
frekvence zaměstnávání specializovaných pracovníků
Časové okno: 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
% situací, kdy byli pro řízení případů CPE zaměstnáni specializovaní zaměstnanci
|
6 měsíců po ukončení sběru dat
|
délka pobytu pacientů v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
délka pobytu v nemocnici pro případy (pacienti infikovaní CPE nebo kolonizovaní pacienti) a kontroly
|
6 měsíců po ukončení sběru dat
|
riziko smrti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení sběru dat
|
riziko úmrtí v nemocnici pro případy (pacienti infikovaní CPE nebo kolonizovaní pacienti) a kontroly
|
6 měsíců po ukončení sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIM BHRe
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .