Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet ved å kontrollere CPE (OPTIM-BHRe)

28. februar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kostnadseffektivitet av strategier for å kontrollere spredningen av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE) på sykehus

Spredning av utstrakt legemiddelresistente bakterier (XDR) som karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) er et stort folkehelseproblem. Ulike forebyggings- og kontrolltiltak er implementert for å begrense overføringen av XDR, men de er dyre og forstyrrer ofte sykehusorganisasjonen. I denne studien vil en matematisk modell bli brukt for å studere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til kontrollstrategier for å begrense spredningen av CPE på en generell sykehusavdeling. En kasuskontrollstudie vil bli utført for å estimere overskuddslengden på oppholdet og dødeligheten som kan tilskrives CPE-kolonisering eller infeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) er stadig vanligere på sykehus og representerer et alvorlig helseproblem. Disse multiresistente organismene koloniserer mage-tarmkanalen etter direkte (person-til-person) eller indirekte (via kontaminerte overflater) overføring og er en vanlig årsak til urinveisinfeksjoner, respiratorassosiert lungebetennelse og blodbaneinfeksjoner i helsevesenet. Behandlingsmuligheter for pasienter infisert med CPE er begrenset, noe som fører til høy dødelighet, økt lengde på sykehusopphold og sykehuskostnader. Vellykket implementering av kostnadseffektive smitteverntiltak for å forhindre CPE-spredning og infeksjoner er nøkkelen for smittevernforebyggende eksperter og sykehusledere.

Anbefalinger for å begrense overføring av CPE i helseinstitusjoner er basert på tidlig oppdagelse av asymptomatiske bærere, implementering av kontaktforholdsregler og isolasjon i enkeltrom. I praksis brukes strategier som kombinerer ulike intervensjoner i henhold til risikovurderingen og tilgjengelige ressurser: 1) universell eller målrettet rektal screening ved innleggelse, 2) standard forholdsregler (SP), brukt på alle pasienter uavhengig av deres infeksjonsstatus, 3) kontaktforholdsregler (CP) for identifiserte bærere eller infiserte pasienter, 4) isolasjon i enkeltrom, 5) miljørensing, 6) rektal screening av kontaktpasienter, dvs. de hvis omsorg ble gitt av samme team som CPE-pasienten, og/eller 7 ) isolering av bærere i et dedikert område med dedikert pleiepersonell (DNS), deretter utpekt som kohorting.

Disse kontrolltiltakene byr imidlertid på utfordringer som de høye kostnadene ved pasientens screening og kohorting, krav om enkeltromisolasjon eller mangel på personale for å implementere forholdsregler. Dessuten er effektiviteten og kostnadseffektiviteten til ulike CPE-kontrollstrategier underdokumentert.

MÅL:

Hoved:

Å evaluere kostnadseffektiviteten til ulike strategier som kombinerer screening og kontaktforebyggende tiltak for å kontrollere spredningen av CPE i en generell medisinavdeling (GW) ved hjelp av en matematisk modell.

Sekundær:

  • For å vurdere virkningen av CPE-kolonisering/-infeksjon på pasientens utfall (dødelighet, liggetid)
  • Å analysere ressursene som brukes til å administrere CPE-saker
  • For å analysere behandlingsveien til et CPE-tilfelle og studere om det å bære CPE representerer mulighetenstapet for pasienten,

METODER OG VERKTØY:

En dynamisk, stokastisk modell simulerer overføring av CPE fra hendene til helsepersonell (HCW) og miljøet i en hypotetisk GW. Inndataparametere er basert på data fra APHP-sykehus og fra litteratur.

12 strategier sammenlignes med baseline (ingen kontroll) og kombinerte ulike forebyggings- og kontrollintervensjoner: målrettet eller universell screening ved innleggelse (TS eller US), kontaktforholdsregler (CP), isolasjon i enkeltrom, dedikert pleiepersonell (DNS) for bærere og ukentlig screening av kontaktpasienter (WS). Tidshorisonten er ett år.

Et sykehusperspektiv benyttes for å estimere kostnader, som inkluderte laboratoriekostnader, enkeltrom, kontaktforholdsregler, personaltid, dvs. smittevernsykepleier og/eller sykepleiere for kohorting, og tapte sengedager på grunn av lengre sykehusopphold for identifiserte bærere.

En case-kontroll studie vil bli utført for å vurdere effekten av CPE kolonisering / infeksjon på pasientens utfall. Tilfeller vil være pasienter som nylig er identifisert som CPE kolonisert eller infisert i løpet av første semester 2016 i APHP sykehusnettverket, det vil si rundt 450 tilfeller. Ved sykehus-CPE-utbrudd vil indeks- og sekundærtilfeller inkluderes. Saker vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus, inkludert rehabilitering eller hjemmesykepleie. Siden alle utskrivninger i Frankrike, enten fra offentlige eller private HCFer, er registrert i den enkelt nasjonale sykehusutskrivningsdatabasen PMSI (HDD), er det mulig å koble sammen alle sykehusopphold og hente ut hele sykehusforløpet.

Kontroller vil bli valgt i den nasjonale HDD i forholdet 1:1, basert på følgende samsvarskriterier: fravær av kjent kolonisering med CPE, alder, kjønn, sykehusopphold i samme enhet som tilsvarende tilfelle i 1. semester 2016, samme DRG og varighet på sykehusopphold minst like lenge på tidspunktet til kolonisering i saken.

Følgende informasjon vil bli samlet inn i saker og kontroller:

  • demografiske data, født land (og i så fall dato for innreise i Frankrike),
  • Charlson komorbiditetsscore, McCabe-score, aktivitet i dagliglivet (ADL) ved utskrivelse fra indekssykehusoppholdet,
  • hoved- og sekundær DRG i HDD-systemet,
  • sosioøkonomisk status, estimert etter bostedsadresse (IRIS-score), type registrering i folketrygden,
  • opprinnelse ved sykehusinnleggelse, enten tilfellet er en indeks eller sekundær CPE kolonisert/infisert,
  • om tilfellet bare var kolonisert eller infisert, type Enterobacteriaceae som bærer resistensgenet, og type resistensgen
  • kontrolltiltak implementert for å kontrollere episoden: kontaktforholdsregler, forsterket personell, dedikert personell, avbrudd av innleggelse og overføringer
  • aktivitet til enheten ved første innleggelse: antall sengeplasser, årlig antall innleggelser og sykehusdøgn Det vil bli foretatt en kostnadseffektivitetsanalyse for å finne de gunstigste kontrollstrategiene fra modellsimuleringene. Sensitivitetsanalyse vil identifisere de faktorene som har størst innvirkning på resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er basert på numeriske simuleringer og data samlet inn fra APHP-sykehus. Vi vil modellere overføringen av CPE og intervensjonene som er implementert mot disse bakteriene i en 25-sengers ikke-intensiv enhet. Overføring mellom pasienter anses å skje gjennom omsorgspersoner, sykepleiere og vaktmestere.

Vi vil gjennomføre en kasuskontrollstudie på pasienter kolonisert eller infisert med CEP, innlagt ved APHP-sykehus mellom januar og juni 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter infisert med nye svært resistente bakterier ved akuttsykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter smittet mens de ble innlagt på intensivavdeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
saker
Pasienter kolonisert eller infisert med CPE
kontroller
Pasienter som ikke er kolonisert eller infisert med CPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICER- forholdet mellom forskjellen i kostnader og forskjellen i helsegevinster
Tidsramme: 12 måneder
De inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene (ICER) beregnet som den ekstra årlige kostnaden for en strategi i forhold til en annen delt på CPE-tilfeller unngått av den strategien i forhold til den andre strategien
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CPE-anskaffelser
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
Antall CPE-anskaffelser observert for hver strategi simulert i modellen
6 måneder etter endt datainnsamling
Kostnader ved strategier
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
Beskrivelse: kostnader knyttet til hver strategi (f.eks. laboratoriekostnader, kostnad for enkeltrom, kontaktforholdsregler, personaltid)
6 måneder etter endt datainnsamling
Antall dager da sykehusinnleggelser ble avbrutt
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
Antall dager når tilstedeværelsen av EPC i en avdeling fører til avbrudd av nye innleggelser
6 måneder etter endt datainnsamling
Antall dager da sykehusoverføringer ble avbrutt
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
Beskrivelse: Antall dager når tilstedeværelsen av EPC i en avdeling fører til avbrudd av overføringer
6 måneder etter endt datainnsamling
frekvens av ansettelse av dedikerte ansatte
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
% av situasjoner der dedikert personell var ansatt for behandling av CPE-saker
6 måneder etter endt datainnsamling
lengden på sykehusoppholdet til pasientene
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
lengde på sykehusopphold for tilfeller (CPE-infiserte eller koloniserte pasienter) og kontroller
6 måneder etter endt datainnsamling
risiko for død
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
risiko for dødsfall på sykehus for tilfeller (CPE-infiserte eller koloniserte pasienter) og kontroller
6 måneder etter endt datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere