- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272410
Kostnadseffektivitet ved å kontrollere CPE (OPTIM-BHRe)
Kostnadseffektivitet av strategier for å kontrollere spredningen av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE) på sykehus
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) er stadig vanligere på sykehus og representerer et alvorlig helseproblem. Disse multiresistente organismene koloniserer mage-tarmkanalen etter direkte (person-til-person) eller indirekte (via kontaminerte overflater) overføring og er en vanlig årsak til urinveisinfeksjoner, respiratorassosiert lungebetennelse og blodbaneinfeksjoner i helsevesenet. Behandlingsmuligheter for pasienter infisert med CPE er begrenset, noe som fører til høy dødelighet, økt lengde på sykehusopphold og sykehuskostnader. Vellykket implementering av kostnadseffektive smitteverntiltak for å forhindre CPE-spredning og infeksjoner er nøkkelen for smittevernforebyggende eksperter og sykehusledere.
Anbefalinger for å begrense overføring av CPE i helseinstitusjoner er basert på tidlig oppdagelse av asymptomatiske bærere, implementering av kontaktforholdsregler og isolasjon i enkeltrom. I praksis brukes strategier som kombinerer ulike intervensjoner i henhold til risikovurderingen og tilgjengelige ressurser: 1) universell eller målrettet rektal screening ved innleggelse, 2) standard forholdsregler (SP), brukt på alle pasienter uavhengig av deres infeksjonsstatus, 3) kontaktforholdsregler (CP) for identifiserte bærere eller infiserte pasienter, 4) isolasjon i enkeltrom, 5) miljørensing, 6) rektal screening av kontaktpasienter, dvs. de hvis omsorg ble gitt av samme team som CPE-pasienten, og/eller 7 ) isolering av bærere i et dedikert område med dedikert pleiepersonell (DNS), deretter utpekt som kohorting.
Disse kontrolltiltakene byr imidlertid på utfordringer som de høye kostnadene ved pasientens screening og kohorting, krav om enkeltromisolasjon eller mangel på personale for å implementere forholdsregler. Dessuten er effektiviteten og kostnadseffektiviteten til ulike CPE-kontrollstrategier underdokumentert.
MÅL:
Hoved:
Å evaluere kostnadseffektiviteten til ulike strategier som kombinerer screening og kontaktforebyggende tiltak for å kontrollere spredningen av CPE i en generell medisinavdeling (GW) ved hjelp av en matematisk modell.
Sekundær:
- For å vurdere virkningen av CPE-kolonisering/-infeksjon på pasientens utfall (dødelighet, liggetid)
- Å analysere ressursene som brukes til å administrere CPE-saker
- For å analysere behandlingsveien til et CPE-tilfelle og studere om det å bære CPE representerer mulighetenstapet for pasienten,
METODER OG VERKTØY:
En dynamisk, stokastisk modell simulerer overføring av CPE fra hendene til helsepersonell (HCW) og miljøet i en hypotetisk GW. Inndataparametere er basert på data fra APHP-sykehus og fra litteratur.
12 strategier sammenlignes med baseline (ingen kontroll) og kombinerte ulike forebyggings- og kontrollintervensjoner: målrettet eller universell screening ved innleggelse (TS eller US), kontaktforholdsregler (CP), isolasjon i enkeltrom, dedikert pleiepersonell (DNS) for bærere og ukentlig screening av kontaktpasienter (WS). Tidshorisonten er ett år.
Et sykehusperspektiv benyttes for å estimere kostnader, som inkluderte laboratoriekostnader, enkeltrom, kontaktforholdsregler, personaltid, dvs. smittevernsykepleier og/eller sykepleiere for kohorting, og tapte sengedager på grunn av lengre sykehusopphold for identifiserte bærere.
En case-kontroll studie vil bli utført for å vurdere effekten av CPE kolonisering / infeksjon på pasientens utfall. Tilfeller vil være pasienter som nylig er identifisert som CPE kolonisert eller infisert i løpet av første semester 2016 i APHP sykehusnettverket, det vil si rundt 450 tilfeller. Ved sykehus-CPE-utbrudd vil indeks- og sekundærtilfeller inkluderes. Saker vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus, inkludert rehabilitering eller hjemmesykepleie. Siden alle utskrivninger i Frankrike, enten fra offentlige eller private HCFer, er registrert i den enkelt nasjonale sykehusutskrivningsdatabasen PMSI (HDD), er det mulig å koble sammen alle sykehusopphold og hente ut hele sykehusforløpet.
Kontroller vil bli valgt i den nasjonale HDD i forholdet 1:1, basert på følgende samsvarskriterier: fravær av kjent kolonisering med CPE, alder, kjønn, sykehusopphold i samme enhet som tilsvarende tilfelle i 1. semester 2016, samme DRG og varighet på sykehusopphold minst like lenge på tidspunktet til kolonisering i saken.
Følgende informasjon vil bli samlet inn i saker og kontroller:
- demografiske data, født land (og i så fall dato for innreise i Frankrike),
- Charlson komorbiditetsscore, McCabe-score, aktivitet i dagliglivet (ADL) ved utskrivelse fra indekssykehusoppholdet,
- hoved- og sekundær DRG i HDD-systemet,
- sosioøkonomisk status, estimert etter bostedsadresse (IRIS-score), type registrering i folketrygden,
- opprinnelse ved sykehusinnleggelse, enten tilfellet er en indeks eller sekundær CPE kolonisert/infisert,
- om tilfellet bare var kolonisert eller infisert, type Enterobacteriaceae som bærer resistensgenet, og type resistensgen
- kontrolltiltak implementert for å kontrollere episoden: kontaktforholdsregler, forsterket personell, dedikert personell, avbrudd av innleggelse og overføringer
- aktivitet til enheten ved første innleggelse: antall sengeplasser, årlig antall innleggelser og sykehusdøgn Det vil bli foretatt en kostnadseffektivitetsanalyse for å finne de gunstigste kontrollstrategiene fra modellsimuleringene. Sensitivitetsanalyse vil identifisere de faktorene som har størst innvirkning på resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- Telefonnummer: +33 140 256 194
- E-post: jean-christophe.lucet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- Telefonnummer: +33 140 274 143
- E-post: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien er basert på numeriske simuleringer og data samlet inn fra APHP-sykehus. Vi vil modellere overføringen av CPE og intervensjonene som er implementert mot disse bakteriene i en 25-sengers ikke-intensiv enhet. Overføring mellom pasienter anses å skje gjennom omsorgspersoner, sykepleiere og vaktmestere.
Vi vil gjennomføre en kasuskontrollstudie på pasienter kolonisert eller infisert med CEP, innlagt ved APHP-sykehus mellom januar og juni 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter infisert med nye svært resistente bakterier ved akuttsykehus.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter smittet mens de ble innlagt på intensivavdeling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
saker
Pasienter kolonisert eller infisert med CPE
|
|
kontroller
Pasienter som ikke er kolonisert eller infisert med CPE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICER- forholdet mellom forskjellen i kostnader og forskjellen i helsegevinster
Tidsramme: 12 måneder
|
De inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene (ICER) beregnet som den ekstra årlige kostnaden for en strategi i forhold til en annen delt på CPE-tilfeller unngått av den strategien i forhold til den andre strategien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CPE-anskaffelser
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
|
Antall CPE-anskaffelser observert for hver strategi simulert i modellen
|
6 måneder etter endt datainnsamling
|
|
Kostnader ved strategier
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
|
Beskrivelse: kostnader knyttet til hver strategi (f.eks.
laboratoriekostnader, kostnad for enkeltrom, kontaktforholdsregler, personaltid)
|
6 måneder etter endt datainnsamling
|
|
Antall dager da sykehusinnleggelser ble avbrutt
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
|
Antall dager når tilstedeværelsen av EPC i en avdeling fører til avbrudd av nye innleggelser
|
6 måneder etter endt datainnsamling
|
|
Antall dager da sykehusoverføringer ble avbrutt
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
|
Beskrivelse: Antall dager når tilstedeværelsen av EPC i en avdeling fører til avbrudd av overføringer
|
6 måneder etter endt datainnsamling
|
|
frekvens av ansettelse av dedikerte ansatte
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
|
% av situasjoner der dedikert personell var ansatt for behandling av CPE-saker
|
6 måneder etter endt datainnsamling
|
|
lengden på sykehusoppholdet til pasientene
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
|
lengde på sykehusopphold for tilfeller (CPE-infiserte eller koloniserte pasienter) og kontroller
|
6 måneder etter endt datainnsamling
|
|
risiko for død
Tidsramme: 6 måneder etter endt datainnsamling
|
risiko for dødsfall på sykehus for tilfeller (CPE-infiserte eller koloniserte pasienter) og kontroller
|
6 måneder etter endt datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIM BHRe
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .