控制 CPE 的成本效益 (OPTIM-BHRe)
控制产碳青霉烯酶肠杆菌科 (CPE) 在医院传播的策略的成本效益
研究概览
地位
条件
详细说明
产碳青霉烯酶肠杆菌 (CPE) 在医院中越来越常见,是一个严重的健康问题。 这些多重耐药微生物在直接(人与人)或间接(通过受污染的表面)传播后定植于胃肠道,是医疗机构中尿路感染、呼吸机相关性肺炎和血流感染的常见原因。 感染 CPE 的患者的治疗选择有限,导致死亡率高、住院时间长和住院费用增加。 成功实施具有成本效益的感染控制措施以防止 CPE 传播和感染是感染控制预防人员和医院管理人员的关键。
限制 CPE 在医疗机构中传播的建议基于无症状携带者的早期发现、接触预防措施的实施和单间隔离。 在实践中,根据风险评估和可用资源采用多种干预措施相结合的策略:1) 入院时普遍或有针对性的直肠筛查,2) 标准预防措施 (SP),适用于所有患者,无论其感染状况如何,3) 接触预防措施(CP) 用于确定的携带者或感染患者,4) 在单间隔离,5) 环境清洁,6) 接触患者的直肠筛查,即与 CPE 患者由同一团队提供护理的患者,和/或 7 ) 在专门区域与专门护理人员 (DNS) 隔离携带者,此后指定为分组。
然而,这些控制措施带来了挑战,例如患者筛查和队列的高成本、单间隔离的要求或实施预防措施的人员短缺。 此外,各种 CPE 控制策略的有效性和成本效益的记录不足。
目标:
基本的:
使用数学模型评估结合筛查和接触预防措施以控制 CPE 在普通内科病房 (GW) 中传播的不同策略的成本效益。
中学:
- 评估 CPE 定植/感染对患者结果(死亡率、住院时间)的影响
- 分析用于管理 CPE 案例的资源
- 分析 CPE 病例的护理途径并研究携带 CPE 是否代表患者的机会损失,
方法和工具:
动态、随机模型模拟 CPE 通过医护人员 (HCW) 的手和假设 GW 中的环境传播。 输入参数基于 APHP 医院和文献中的数据。
将 12 种策略与基线(无控制)进行比较,并结合不同的预防和控制干预措施:入院时有针对性或普遍筛查(TS 或 US)、接触预防措施(CP)、单间隔离、专职护理人员(DNS)携带者和每周筛查接触患者 (WS)。 时间跨度为一年。
采用医院的角度来估算成本,其中包括实验室成本、单间、接触预防措施、工作人员时间,即感染控制护士和/或队列护士,以及由于已确定的携带者住院时间延长而损失的床日数。
将进行病例对照研究以评估 CPE 定植/感染对患者结果的影响。 病例将是 2016 年第一学期在 APHP 医院网络中新确定为 CPE 定植或感染的患者,即约 450 例。 在医院 CPE 暴发的情况下,指数和继发病例将包括在内。 将跟踪病例直到出院,包括康复或家庭护理。 由于法国的所有出院,无论是来自公共或私人 HCF,都在单一的国家出院数据库 PMSI (HDD) 中注册,因此可以链接所有住院时间并检索整个住院过程。
根据以下匹配标准,将在国家 HDD 中以 1:1 的比例选择对照:没有已知的 CPE 定植、年龄、性别、2016 年第一学期与相应病例在同一单位住院时间、相同在这种情况下,DRG 和住院时间至少与定植时一样长。
将在案例和控制中收集以下信息:
- 人口统计数据,出生国家(如果是的话,还有进入法国的日期),
- Charlson 合并症评分、McCabe 评分、指数住院出院时的日常生活活动 (ADL) 评分、
- HDD系统中的主要和次要DRG,
- 社会经济地位,根据居住地址(IRIS 评分)、国家保险登记类型估算,
- 入院时的来源,病例是指数还是继发性 CPE 定植/感染,
- 是否单纯定植或感染,携带耐药基因的肠杆菌属种类,耐药基因种类
- 为控制疫情实施的管控措施:接触预防、加强人员、专人、中断入院转运
- 首次入院单位的活动:床位数量、年入院人数和住院天数 将进行成本效益分析,以从模型模拟中找到最有利的控制策略。 敏感性分析将确定对结果影响最大的因素。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- 电话号码:+33 140 256 194
- 邮箱:jean-christophe.lucet@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- 电话号码:+33 140 274 143
- 邮箱:isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
该研究基于数值模拟和从 APHP 医院收集的数据。 我们将模拟 CPE 的传播以及在 25 个床位的非重症监护病房中针对这些细菌实施的干预措施。 患者之间的传播被认为是通过护理人员、护士和护理人员发生的。
我们将对 2019 年 1 月至 6 月期间在 APHP 医院住院的定植或感染 CEP 的患者进行病例对照研究。
描述
纳入标准:
- 在急症护理医院感染新出现的高度耐药细菌的患者。
排除标准:
- 在重症监护病房住院期间感染的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
---|
案例
定植或感染 CPE 的患者
|
控制
未定植或感染 CPE 的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ICER-- 成本差异与健康效益差异的比率
大体时间:12个月
|
增量成本效益比 (ICER) 计算为一种策略相对于另一种策略的额外年度成本除以该策略相对于另一种策略避免的 CPE 案例
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CPE 收购数量
大体时间:数据收集结束后 6 个月
|
为模型中模拟的每个策略观察到的 CPE 收购数量
|
数据收集结束后 6 个月
|
战略成本
大体时间:数据收集结束后 6 个月
|
描述:与每个策略相关的成本(例如
实验室费用、单间费用、接触预防措施、工作人员时间)
|
数据收集结束后 6 个月
|
住院中断天数
大体时间:数据收集结束后 6 个月
|
病房内出现 EPC 导致新入院中断的天数
|
数据收集结束后 6 个月
|
医院转移中断的天数
大体时间:数据收集结束后 6 个月
|
描述:病房中存在 EPC 导致转移中断的天数
|
数据收集结束后 6 个月
|
专职员工的雇佣频率
大体时间:数据收集结束后 6 个月
|
雇用专职人员管理 CPE 案例的情况百分比
|
数据收集结束后 6 个月
|
患者住院时间
大体时间:数据收集结束后 6 个月
|
病例(CPE 感染或定植患者)和对照的住院时间
|
数据收集结束后 6 个月
|
死亡风险
大体时间:数据收集结束后 6 个月
|
病例(CPE 感染或定植患者)和对照的院内死亡风险
|
数据收集结束后 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.