Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet ved at kontrollere CPE (OPTIM-BHRe)

28. februar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omkostningseffektivitet af strategier til at kontrollere spredningen af ​​Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) på hospitaler

Spredning af ekstensivt lægemiddelresistente bakterier (XDR) såsom carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) er et stort folkesundhedsproblem. Forskellige forebyggelses- og kontrolindgreb er implementeret for at begrænse overførslen af ​​XDR, men de er dyre og forstyrrer ofte hospitalsorganisationen. I denne undersøgelse vil en matematisk model blive brugt til at studere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​kontrolstrategier for at begrænse spredningen af ​​CPE på en almindelig hospitalsafdeling. En case-kontrol undersøgelse vil blive udført for at estimere den længere opholdstid og dødelighed, der kan tilskrives CPE kolonisering eller infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) er mere og mere almindelige på hospitaler og repræsenterer et alvorligt sundhedsproblem. Disse multidrug-resistente organismer koloniserer mave-tarmkanalen efter direkte (person-til-person) eller indirekte (via kontaminerede overflader) overførsel og er en almindelig årsag til urinvejsinfektioner, ventilator-associeret lungebetændelse og blodbaneinfektioner i sundhedsvæsenet. Behandlingsmuligheder for patienter inficeret med CPE er begrænsede, hvilket fører til høj dødelighed, længere indlæggelsestid og hospitalsomkostninger. Den vellykkede implementering af omkostningseffektive infektionskontrolforanstaltninger for at forhindre CPE-spredning og infektioner er nøglen for infektionskontrolforebyggende eksperter og hospitalsledere.

Anbefalinger for at begrænse overførslen af ​​CPE i sundhedsfaciliteter er baseret på tidlig påvisning af asymptomatiske bærere, implementering af kontaktforholdsregler og isolation i enkeltværelse. I praksis anvendes strategier, der kombinerer forskellige interventioner i henhold til risikovurderingen og tilgængelige ressourcer: 1) universel eller målrettet rektal screening ved indlæggelse, 2) standard forholdsregler (SP), der anvendes på alle patienter uanset deres infektionsstatus, 3) kontaktforholdsregler (CP) for identificerede bærere eller inficerede patienter, 4) isolation i et enkelt rum, 5) miljørensning, 6) rektal screening af kontaktpatienter, dvs. dem, hvis pleje blev ydet af det samme team som CPE-patienten, og/eller 7 ) isolering af bærere i et dedikeret område med dedikeret plejepersonale (DNS), derefter udpeget som kohorte.

Disse kontrolforanstaltninger giver dog udfordringer såsom de høje omkostninger ved patientens screening og kohorte, krav om enkeltværelsesisolation eller personalemangel til at implementere forholdsregler. Desuden er effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige CPE-kontrolstrategier underdokumenteret.

MÅL:

Primær:

At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​forskellige strategier, der kombinerer screening og kontaktbeskyttelsesforanstaltninger for at kontrollere spredningen af ​​CPE på en generel medicinsk afdeling (GW) ved hjælp af en matematisk model.

Sekundær:

  • At vurdere indvirkningen af ​​CPE-kolonisering/-infektion på patientens resultat (dødelighed, opholdets længde)
  • At analysere de ressourcer, der bruges til at håndtere CPE-sager
  • At analysere behandlingsforløbet for en CPE-sag og undersøge, om det at bære CPE repræsenterer tabet af muligheder for patienten,

METODER OG VÆRKTØJ:

En dynamisk, stokastisk model simulerer overførslen af ​​CPE fra hænderne på sundhedspersonale (HCW'er) og miljøet i en hypotetisk GW. Inputparametre er baseret på data fra APHP-hospitaler og fra litteraturen.

12 strategier sammenlignes med baseline (ingen kontrol) og kombinerede forskellige forebyggelses- og kontrolinterventioner: målrettet eller universel screening ved indlæggelse (TS eller UL), kontaktforholdsregler (CP), isolation i enkeltværelse, dedikeret plejepersonale (DNS) mhp. bærere og ugentlig screening af kontaktpatienter (WS). Tidshorisonten er et år.

Et hospitalsperspektiv anvendes til at estimere omkostninger, som inkluderede laboratorieomkostninger, enkeltværelse, kontaktforholdsregler, personaletid, dvs. infektionskontrolsygeplejerske og/eller sygeplejersker til kohorte, og tabte sengedage på grund af længere hospitalsophold af identificerede bærere.

En case-kontrol undersøgelse vil blive udført for at vurdere indvirkningen af ​​CPE kolonisering/infektion på patientens resultater. Tilfælde vil være de patienter, der nyligt er blevet identificeret som CPE koloniserede eller inficerede i løbet af første semester 2016 i APHP hospitalsnetværket, det vil sige omkring 450 tilfælde. I tilfælde af hospitals-CPE-udbrud vil indeks- og sekundære tilfælde blive inkluderet. Sager vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospitalsmiljøet, herunder genoptræning eller hjemmepleje. Da alle udskrivninger i Frankrig, enten fra offentlige eller private HCF'er, er registreret i den enkelte nationale hospitalsudskrivningsdatabase PMSI (HDD), er det muligt at sammenkæde alle hospitalsophold og hente hele hospitalsforløbet.

Kontroller vil blive udvalgt i den nationale HDD i forholdet 1:1, baseret på følgende matchningskriterier: fravær af kendt kolonisering med CPE, alder, køn, hospitalsophold i samme enhed som det tilsvarende tilfælde i 1. semester 2016, samme DRG og varighed af hospitalsophold mindst lige så lang tid til kolonisering i sagen.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet i sager og kontroller:

  • demografiske data, født land (og i givet fald dato for indrejse i Frankrig),
  • Charlson komorbiditetsscore, McCabe-score, ADL-score ved udskrivelse fra indekshospitalet,
  • hoved- og sekundær DRG i HDD-systemet,
  • socioøkonomisk status, estimeret ud fra bostedsadressen (IRIS-score), type registrering i den nationale forsikring,
  • oprindelse ved hospitalsindlæggelse, uanset om tilfældet er et indeks eller sekundær CPE koloniseret/inficeret,
  • om tilfældet kun var koloniseret eller inficeret, type Enterobacteriaceae, der bærer resistensgenet, og typen af ​​resistensgen
  • kontrolforanstaltninger implementeret for at kontrollere episoden: kontaktforholdsregler, forstærket personale, dedikeret personale, afbrydelse af indlæggelse og overførsler
  • aktivitet af første indlæggelsesenhed: antal senge, årligt antal indlæggelser og indlæggelsesdage Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse for at finde de mest gunstige kontrolstrategier fra modelsimuleringerne. Følsomhedsanalyse vil identificere de faktorer, der har størst indflydelse på resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er baseret på numeriske simuleringer og data indsamlet fra APHP-hospitaler. Vi vil modellere overførslen af ​​CPE'er og de indgreb, der er implementeret mod disse bakterier på en 25-sengs ikke-intensiv afdeling. Overførsel mellem patienter anses for at ske gennem plejere, sygeplejersker og ordførere.

Vi vil gennemføre en case-kontrol undersøgelse af patienter koloniseret eller inficeret med CEP, indlagt på APHP hospitaler mellem januar og juni 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter inficeret med nye meget resistente bakterier på akuthospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter smittet under indlæggelse på intensiv afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sager
Patienter koloniseret eller inficeret med CPE
kontroller
Patienter, der ikke er koloniseret eller inficeret med CPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICER- forholdet mellem forskellen i omkostninger og forskellen i sundhedsmæssige fordele
Tidsramme: 12 måneder
De inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) beregnet som de ekstra årlige omkostninger ved en strategi i forhold til en anden divideret med CPE-tilfælde, der undgås af den pågældende strategi i forhold til den anden strategi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CPE-opkøb
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Antal CPE-opkøb observeret for hver strategi simuleret i modellen
6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Omkostninger ved strategier
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Beskrivelse: omkostninger forbundet med hver strategi (f.eks. laboratorieomkostninger, omkostninger til enkeltværelse, kontaktforholdsregler, personaletid)
6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Antal dage, hvor hospitalsindlæggelser blev afbrudt
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Antal dage, hvor tilstedeværelsen af ​​EPC i en afdeling fører til afbrydelse af nye indlæggelser
6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Antal dage, hvor sygehusoverførsler blev afbrudt
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
Beskrivelse: Antal dage, hvor tilstedeværelsen af ​​EPC i en afdeling fører til afbrydelse af overførsler
6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
ansættelseshyppighed af dedikeret personale
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
% af situationer, hvor dedikeret personale var ansat til håndtering af CPE-sager
6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
patientens indlæggelsestid
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
længde af hospitalsophold for tilfælde (CPE-inficerede eller koloniserede patienter) og kontroller
6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
risiko for død
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen
risiko for dødsfald på hospitalet for tilfælde (CPE-inficerede eller koloniserede patienter) og kontroller
6 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner