- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272410
Omkostningseffektivitet ved at kontrollere CPE (OPTIM-BHRe)
Omkostningseffektivitet af strategier til at kontrollere spredningen af Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) på hospitaler
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) er mere og mere almindelige på hospitaler og repræsenterer et alvorligt sundhedsproblem. Disse multidrug-resistente organismer koloniserer mave-tarmkanalen efter direkte (person-til-person) eller indirekte (via kontaminerede overflader) overførsel og er en almindelig årsag til urinvejsinfektioner, ventilator-associeret lungebetændelse og blodbaneinfektioner i sundhedsvæsenet. Behandlingsmuligheder for patienter inficeret med CPE er begrænsede, hvilket fører til høj dødelighed, længere indlæggelsestid og hospitalsomkostninger. Den vellykkede implementering af omkostningseffektive infektionskontrolforanstaltninger for at forhindre CPE-spredning og infektioner er nøglen for infektionskontrolforebyggende eksperter og hospitalsledere.
Anbefalinger for at begrænse overførslen af CPE i sundhedsfaciliteter er baseret på tidlig påvisning af asymptomatiske bærere, implementering af kontaktforholdsregler og isolation i enkeltværelse. I praksis anvendes strategier, der kombinerer forskellige interventioner i henhold til risikovurderingen og tilgængelige ressourcer: 1) universel eller målrettet rektal screening ved indlæggelse, 2) standard forholdsregler (SP), der anvendes på alle patienter uanset deres infektionsstatus, 3) kontaktforholdsregler (CP) for identificerede bærere eller inficerede patienter, 4) isolation i et enkelt rum, 5) miljørensning, 6) rektal screening af kontaktpatienter, dvs. dem, hvis pleje blev ydet af det samme team som CPE-patienten, og/eller 7 ) isolering af bærere i et dedikeret område med dedikeret plejepersonale (DNS), derefter udpeget som kohorte.
Disse kontrolforanstaltninger giver dog udfordringer såsom de høje omkostninger ved patientens screening og kohorte, krav om enkeltværelsesisolation eller personalemangel til at implementere forholdsregler. Desuden er effektiviteten og omkostningseffektiviteten af forskellige CPE-kontrolstrategier underdokumenteret.
MÅL:
Primær:
At evaluere omkostningseffektiviteten af forskellige strategier, der kombinerer screening og kontaktbeskyttelsesforanstaltninger for at kontrollere spredningen af CPE på en generel medicinsk afdeling (GW) ved hjælp af en matematisk model.
Sekundær:
- At vurdere indvirkningen af CPE-kolonisering/-infektion på patientens resultat (dødelighed, opholdets længde)
- At analysere de ressourcer, der bruges til at håndtere CPE-sager
- At analysere behandlingsforløbet for en CPE-sag og undersøge, om det at bære CPE repræsenterer tabet af muligheder for patienten,
METODER OG VÆRKTØJ:
En dynamisk, stokastisk model simulerer overførslen af CPE fra hænderne på sundhedspersonale (HCW'er) og miljøet i en hypotetisk GW. Inputparametre er baseret på data fra APHP-hospitaler og fra litteraturen.
12 strategier sammenlignes med baseline (ingen kontrol) og kombinerede forskellige forebyggelses- og kontrolinterventioner: målrettet eller universel screening ved indlæggelse (TS eller UL), kontaktforholdsregler (CP), isolation i enkeltværelse, dedikeret plejepersonale (DNS) mhp. bærere og ugentlig screening af kontaktpatienter (WS). Tidshorisonten er et år.
Et hospitalsperspektiv anvendes til at estimere omkostninger, som inkluderede laboratorieomkostninger, enkeltværelse, kontaktforholdsregler, personaletid, dvs. infektionskontrolsygeplejerske og/eller sygeplejersker til kohorte, og tabte sengedage på grund af længere hospitalsophold af identificerede bærere.
En case-kontrol undersøgelse vil blive udført for at vurdere indvirkningen af CPE kolonisering/infektion på patientens resultater. Tilfælde vil være de patienter, der nyligt er blevet identificeret som CPE koloniserede eller inficerede i løbet af første semester 2016 i APHP hospitalsnetværket, det vil sige omkring 450 tilfælde. I tilfælde af hospitals-CPE-udbrud vil indeks- og sekundære tilfælde blive inkluderet. Sager vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospitalsmiljøet, herunder genoptræning eller hjemmepleje. Da alle udskrivninger i Frankrig, enten fra offentlige eller private HCF'er, er registreret i den enkelte nationale hospitalsudskrivningsdatabase PMSI (HDD), er det muligt at sammenkæde alle hospitalsophold og hente hele hospitalsforløbet.
Kontroller vil blive udvalgt i den nationale HDD i forholdet 1:1, baseret på følgende matchningskriterier: fravær af kendt kolonisering med CPE, alder, køn, hospitalsophold i samme enhed som det tilsvarende tilfælde i 1. semester 2016, samme DRG og varighed af hospitalsophold mindst lige så lang tid til kolonisering i sagen.
Følgende oplysninger vil blive indsamlet i sager og kontroller:
- demografiske data, født land (og i givet fald dato for indrejse i Frankrig),
- Charlson komorbiditetsscore, McCabe-score, ADL-score ved udskrivelse fra indekshospitalet,
- hoved- og sekundær DRG i HDD-systemet,
- socioøkonomisk status, estimeret ud fra bostedsadressen (IRIS-score), type registrering i den nationale forsikring,
- oprindelse ved hospitalsindlæggelse, uanset om tilfældet er et indeks eller sekundær CPE koloniseret/inficeret,
- om tilfældet kun var koloniseret eller inficeret, type Enterobacteriaceae, der bærer resistensgenet, og typen af resistensgen
- kontrolforanstaltninger implementeret for at kontrollere episoden: kontaktforholdsregler, forstærket personale, dedikeret personale, afbrydelse af indlæggelse og overførsler
- aktivitet af første indlæggelsesenhed: antal senge, årligt antal indlæggelser og indlæggelsesdage Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse for at finde de mest gunstige kontrolstrategier fra modelsimuleringerne. Følsomhedsanalyse vil identificere de faktorer, der har størst indflydelse på resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- Telefonnummer: +33 140 256 194
- E-mail: jean-christophe.lucet@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- Telefonnummer: +33 140 274 143
- E-mail: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen er baseret på numeriske simuleringer og data indsamlet fra APHP-hospitaler. Vi vil modellere overførslen af CPE'er og de indgreb, der er implementeret mod disse bakterier på en 25-sengs ikke-intensiv afdeling. Overførsel mellem patienter anses for at ske gennem plejere, sygeplejersker og ordførere.
Vi vil gennemføre en case-kontrol undersøgelse af patienter koloniseret eller inficeret med CEP, indlagt på APHP hospitaler mellem januar og juni 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter inficeret med nye meget resistente bakterier på akuthospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter smittet under indlæggelse på intensiv afdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sager
Patienter koloniseret eller inficeret med CPE
|
|
kontroller
Patienter, der ikke er koloniseret eller inficeret med CPE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICER- forholdet mellem forskellen i omkostninger og forskellen i sundhedsmæssige fordele
Tidsramme: 12 måneder
|
De inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) beregnet som de ekstra årlige omkostninger ved en strategi i forhold til en anden divideret med CPE-tilfælde, der undgås af den pågældende strategi i forhold til den anden strategi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal CPE-opkøb
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
Antal CPE-opkøb observeret for hver strategi simuleret i modellen
|
6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
|
Omkostninger ved strategier
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
Beskrivelse: omkostninger forbundet med hver strategi (f.eks.
laboratorieomkostninger, omkostninger til enkeltværelse, kontaktforholdsregler, personaletid)
|
6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
|
Antal dage, hvor hospitalsindlæggelser blev afbrudt
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
Antal dage, hvor tilstedeværelsen af EPC i en afdeling fører til afbrydelse af nye indlæggelser
|
6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
|
Antal dage, hvor sygehusoverførsler blev afbrudt
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
Beskrivelse: Antal dage, hvor tilstedeværelsen af EPC i en afdeling fører til afbrydelse af overførsler
|
6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
|
ansættelseshyppighed af dedikeret personale
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
% af situationer, hvor dedikeret personale var ansat til håndtering af CPE-sager
|
6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
|
patientens indlæggelsestid
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
længde af hospitalsophold for tilfælde (CPE-inficerede eller koloniserede patienter) og kontroller
|
6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
|
risiko for død
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
risiko for dødsfald på hospitalet for tilfælde (CPE-inficerede eller koloniserede patienter) og kontroller
|
6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIM BHRe
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .