- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272410
Opłacalność Controllingu CPE (OPTIM-BHRe)
Opłacalność strategii kontroli rozprzestrzeniania się pałeczek Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzających karbapenemazy w szpitalach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Enterobacterales (CPE) wytwarzające karbapenemazy są coraz powszechniejsze w szpitalach i stanowią poważny problem zdrowotny. Te organizmy wielolekooporne kolonizują przewód pokarmowy po przeniesieniu bezpośrednim (z człowieka na człowieka) lub pośrednim (poprzez zanieczyszczone powierzchnie) i są częstą przyczyną infekcji dróg moczowych, respiratorowego zapalenia płuc i zakażeń krwi w placówkach opieki zdrowotnej. Możliwości leczenia pacjentów zakażonych CPE są ograniczone, co prowadzi do wysokiej śmiertelności, wydłużenia pobytu w szpitalu i zwiększenia kosztów leczenia. Pomyślne wdrożenie opłacalnych środków kontroli zakażeń w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się CPE i infekcjom ma kluczowe znaczenie dla osób zajmujących się zapobieganiem zakażeniom i kierowników szpitali.
Zalecenia dotyczące ograniczania transmisji CPE w placówkach służby zdrowia opierają się na wczesnym wykrywaniu bezobjawowych nosicieli, wdrażaniu środków ostrożności kontaktowych oraz izolacji w pomieszczeniach jednoosobowych. W praktyce, w zależności od oceny ryzyka i dostępnych środków, stosuje się strategie łączące różne interwencje: 1) powszechne lub celowane badanie rektalne przy przyjęciu, 2) standardowe środki ostrożności (SP), stosowane wobec wszystkich pacjentów niezależnie od ich statusu zakaźnego, 3) środki ostrożności kontaktowe (CP) w przypadku zidentyfikowanych nosicieli lub pacjentów zakażonych, 4) izolacja w jednoosobowym pomieszczeniu, 5) czyszczenie środowiska, 6) badanie rektalne pacjentów kontaktowych, tj. tych, którymi opiekował się ten sam zespół co pacjent z CPE, i/lub 7 ) izolacja nosicieli w wydzielonym obszarze z wydzielonym personelem pielęgniarskim (DNS), następnie wyznaczana jako kohortująca.
Jednak te środki kontroli stwarzają wyzwania, takie jak wysokie koszty badań przesiewowych i kohortowania pacjentów, wymóg izolacji w jednym pomieszczeniu lub brak personelu do wdrażania środków ostrożności. Ponadto skuteczność i opłacalność różnych strategii kontroli CPE jest niedostatecznie udokumentowana.
CELE:
Podstawowy:
Ocena opłacalności różnych strategii łączących badania przesiewowe i kontaktowe środki ostrożności w celu kontrolowania rozprzestrzeniania się CPE na oddziale medycyny ogólnej (GW) przy użyciu modelu matematycznego.
Wtórny:
- Ocena wpływu kolonizacji/infekcji CPE na wynik leczenia pacjenta (śmiertelność, długość pobytu)
- Aby przeanalizować zasoby używane do zarządzania sprawami CPE
- Aby przeanalizować ścieżkę opieki w przypadku CPE i zbadać, czy noszenie CPE oznacza utratę szansy dla pacjenta,
METODY I NARZĘDZIA:
Dynamiczny, stochastyczny model symuluje przenoszenie CPE przez ręce pracowników służby zdrowia (HCW) i środowisko w hipotetycznym GW. Parametry wejściowe oparte są na danych ze szpitali APHP oraz z literatury.
Porównuje się 12 strategii z wartością wyjściową (brak kontroli) i łączy różne interwencje zapobiegawcze i kontrolne: ukierunkowane lub powszechne badania przesiewowe przy przyjęciu (TS lub US), środki ostrożności kontaktowe (CP), izolacja w jednym pomieszczeniu, dedykowany personel pielęgniarski (DNS) dla nosicieli i cotygodniowe badania przesiewowe pacjentów kontaktowych (WS). Horyzont czasowy to jeden rok.
Do oszacowania kosztów przyjęto perspektywę szpitalną, która obejmowała koszty laboratorium, pojedynczego pokoju, środki ostrożności w kontakcie, czas personelu, tj.
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny wpływu kolonizacji/infekcji CPE na wyniki leczenia pacjenta. Przypadki będą dotyczyć pacjentów nowo zidentyfikowanych jako skolonizowanych lub zakażonych CPE w ciągu pierwszego półrocza 2016 r. w sieci szpitali APHP, tj. około 450 przypadków. W przypadku wybuchu epidemii CPE w szpitalu uwzględnione zostaną przypadki indeksowe i wtórne. Przypadki będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala, włączając w to rehabilitację lub opiekę domową. Ponieważ wszystkie wypisy we Francji, zarówno z publicznych, jak i prywatnych HCF, są rejestrowane w jednej krajowej bazie danych wypisów ze szpitali PMSI (HDD), możliwe jest powiązanie wszystkich pobytów w szpitalu i odzyskanie całego przebiegu szpitalnego.
Kontrole zostaną wybrane w krajowym HDD w stosunku 1:1, w oparciu o następujące kryteria dopasowywania: brak znanej kolonizacji CPE, wiek, płeć, pobyt w szpitalu w tym samym oddziale, co odpowiedni przypadek w pierwszym półroczu 2016 r., ten sam DRG i długość pobytu w szpitalu co najmniej tak długo, jak w przypadku kolonizacji.
Następujące informacje będą gromadzone w przypadkach i kontrolach:
- dane demograficzne, kraj urodzenia (a jeśli tak, data wjazdu do Francji),
- Skala współchorobowości Charlsona, ocena McCabe, ocena aktywności życia codziennego (ADL) przy wypisie z indeksu pobytu w szpitalu,
- główny i drugorzędny DRG w systemie HDD,
- status społeczno-ekonomiczny, oceniany na podstawie adresu zamieszkania (wynik IRIS), rodzaj rejestracji w ZUS,
- pochodzenie przy przyjęciu do szpitala, czy przypadek jest wskaźnikiem, czy wtórnym CPE skolonizowanym/zakażonym,
- czy przypadek był tylko skolonizowany czy zakażony, typ Enterobacteriaceae niosący gen oporności i rodzaj genu oporności
- środki kontroli wdrożone w celu kontrolowania epizodu: środki ostrożności w kontakcie, wzmocniony personel, dedykowany personel, przerwanie przyjmowania i transferów
- działalność jednostki pierwszego przyjęcia: liczba łóżek, roczna liczba przyjęć i dni hospitalizacji Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności w celu znalezienia najkorzystniejszych strategii kontroli z symulacji modelowych. Analiza wrażliwości pozwoli zidentyfikować czynniki, które mają największy wpływ na wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- Numer telefonu: +33 140 256 194
- E-mail: jean-christophe.lucet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- Numer telefonu: +33 140 274 143
- E-mail: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie opiera się na symulacjach numerycznych i danych zebranych ze szpitali APHP. Będziemy modelować przenoszenie CPE i interwencje wdrożone przeciwko tym bakteriom w 25-łóżkowym oddziale nieintensywnej terapii. Uważa się, że transmisja między pacjentami odbywa się przez opiekunów, pielęgniarki i sanitariuszy.
Przeprowadzimy badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów skolonizowanych lub zakażonych CEP, hospitalizowanych w szpitalach APHP w okresie od stycznia do czerwca 2019 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakażonych pojawiającymi się wysoce opornymi bakteriami w szpitalu intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów zakażonych podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
sprawy
Pacjenci skolonizowani lub zakażeni CPE
|
|
sterownica
Pacjenci nieskolonizowani lub nie zakażoni CPE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICER – stosunek różnicy kosztów do różnicy korzyści zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) obliczone jako dodatkowy roczny koszt jednej strategii w stosunku do innej, podzielony przez przypadki CPE, których uniknięto dzięki tej strategii w stosunku do innej strategii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przejęć CPE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
Liczba przejęć CPE zaobserwowanych dla każdej strategii symulowanej w modelu
|
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
Koszty strategii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
Opis: koszty związane z każdą strategią (np.
koszty laboratorium, koszt pojedynczego pokoju, środki ostrożności przy kontakcie, czas personelu)
|
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
Liczba dni, w których przerwano przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
Liczba dni, w których obecność EPC na oddziale prowadzi do wstrzymania nowych przyjęć
|
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
Liczba dni, w których transfery szpitalne zostały przerwane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
Opis: Liczba dni, w których obecność EPC na oddziale prowadzi do przerwania transferów
|
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
częstotliwość zatrudniania dedykowanego personelu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
% sytuacji, w których do zarządzania sprawami CPE zatrudniono specjalny personel
|
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
długość pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
długość pobytu w szpitalu dla przypadków (pacjenci zakażeni CPE lub skolonizowani) i kontrole
|
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
|
ryzyko śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego dla przypadków (pacjenci zakażeni CPE lub skolonizowani) i kontroli
|
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIM BHRe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .