Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność Controllingu CPE (OPTIM-BHRe)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opłacalność strategii kontroli rozprzestrzeniania się pałeczek Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzających karbapenemazy w szpitalach

Rozprzestrzenianie się bakterii o znacznej lekooporności (XDR), takich jak Enterobacterales wytwarzające karbapenemazy (CPE), stanowi poważny problem zdrowia publicznego. W celu ograniczenia transmisji XDR wdrażane są różne interwencje zapobiegawcze i kontrolne, ale są one kosztowne i często zakłócają organizację szpitala. W tym badaniu model matematyczny zostanie wykorzystany do zbadania skuteczności i opłacalności strategii kontroli w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się CPE na oddziale szpitala ogólnego. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne w celu oszacowania nadmiernej długości pobytu i śmiertelności związanej z kolonizacją lub infekcją CPE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Enterobacterales (CPE) wytwarzające karbapenemazy są coraz powszechniejsze w szpitalach i stanowią poważny problem zdrowotny. Te organizmy wielolekooporne kolonizują przewód pokarmowy po przeniesieniu bezpośrednim (z człowieka na człowieka) lub pośrednim (poprzez zanieczyszczone powierzchnie) i są częstą przyczyną infekcji dróg moczowych, respiratorowego zapalenia płuc i zakażeń krwi w placówkach opieki zdrowotnej. Możliwości leczenia pacjentów zakażonych CPE są ograniczone, co prowadzi do wysokiej śmiertelności, wydłużenia pobytu w szpitalu i zwiększenia kosztów leczenia. Pomyślne wdrożenie opłacalnych środków kontroli zakażeń w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się CPE i infekcjom ma kluczowe znaczenie dla osób zajmujących się zapobieganiem zakażeniom i kierowników szpitali.

Zalecenia dotyczące ograniczania transmisji CPE w placówkach służby zdrowia opierają się na wczesnym wykrywaniu bezobjawowych nosicieli, wdrażaniu środków ostrożności kontaktowych oraz izolacji w pomieszczeniach jednoosobowych. W praktyce, w zależności od oceny ryzyka i dostępnych środków, stosuje się strategie łączące różne interwencje: 1) powszechne lub celowane badanie rektalne przy przyjęciu, 2) standardowe środki ostrożności (SP), stosowane wobec wszystkich pacjentów niezależnie od ich statusu zakaźnego, 3) środki ostrożności kontaktowe (CP) w przypadku zidentyfikowanych nosicieli lub pacjentów zakażonych, 4) izolacja w jednoosobowym pomieszczeniu, 5) czyszczenie środowiska, 6) badanie rektalne pacjentów kontaktowych, tj. tych, którymi opiekował się ten sam zespół co pacjent z CPE, i/lub 7 ) izolacja nosicieli w wydzielonym obszarze z wydzielonym personelem pielęgniarskim (DNS), następnie wyznaczana jako kohortująca.

Jednak te środki kontroli stwarzają wyzwania, takie jak wysokie koszty badań przesiewowych i kohortowania pacjentów, wymóg izolacji w jednym pomieszczeniu lub brak personelu do wdrażania środków ostrożności. Ponadto skuteczność i opłacalność różnych strategii kontroli CPE jest niedostatecznie udokumentowana.

CELE:

Podstawowy:

Ocena opłacalności różnych strategii łączących badania przesiewowe i kontaktowe środki ostrożności w celu kontrolowania rozprzestrzeniania się CPE na oddziale medycyny ogólnej (GW) przy użyciu modelu matematycznego.

Wtórny:

  • Ocena wpływu kolonizacji/infekcji CPE na wynik leczenia pacjenta (śmiertelność, długość pobytu)
  • Aby przeanalizować zasoby używane do zarządzania sprawami CPE
  • Aby przeanalizować ścieżkę opieki w przypadku CPE i zbadać, czy noszenie CPE oznacza utratę szansy dla pacjenta,

METODY I NARZĘDZIA:

Dynamiczny, stochastyczny model symuluje przenoszenie CPE przez ręce pracowników służby zdrowia (HCW) i środowisko w hipotetycznym GW. Parametry wejściowe oparte są na danych ze szpitali APHP oraz z literatury.

Porównuje się 12 strategii z wartością wyjściową (brak kontroli) i łączy różne interwencje zapobiegawcze i kontrolne: ukierunkowane lub powszechne badania przesiewowe przy przyjęciu (TS lub US), środki ostrożności kontaktowe (CP), izolacja w jednym pomieszczeniu, dedykowany personel pielęgniarski (DNS) dla nosicieli i cotygodniowe badania przesiewowe pacjentów kontaktowych (WS). Horyzont czasowy to jeden rok.

Do oszacowania kosztów przyjęto perspektywę szpitalną, która obejmowała koszty laboratorium, pojedynczego pokoju, środki ostrożności w kontakcie, czas personelu, tj.

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny wpływu kolonizacji/infekcji CPE na wyniki leczenia pacjenta. Przypadki będą dotyczyć pacjentów nowo zidentyfikowanych jako skolonizowanych lub zakażonych CPE w ciągu pierwszego półrocza 2016 r. w sieci szpitali APHP, tj. około 450 przypadków. W przypadku wybuchu epidemii CPE w szpitalu uwzględnione zostaną przypadki indeksowe i wtórne. Przypadki będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala, włączając w to rehabilitację lub opiekę domową. Ponieważ wszystkie wypisy we Francji, zarówno z publicznych, jak i prywatnych HCF, są rejestrowane w jednej krajowej bazie danych wypisów ze szpitali PMSI (HDD), możliwe jest powiązanie wszystkich pobytów w szpitalu i odzyskanie całego przebiegu szpitalnego.

Kontrole zostaną wybrane w krajowym HDD w stosunku 1:1, w oparciu o następujące kryteria dopasowywania: brak znanej kolonizacji CPE, wiek, płeć, pobyt w szpitalu w tym samym oddziale, co odpowiedni przypadek w pierwszym półroczu 2016 r., ten sam DRG i długość pobytu w szpitalu co najmniej tak długo, jak w przypadku kolonizacji.

Następujące informacje będą gromadzone w przypadkach i kontrolach:

  • dane demograficzne, kraj urodzenia (a jeśli tak, data wjazdu do Francji),
  • Skala współchorobowości Charlsona, ocena McCabe, ocena aktywności życia codziennego (ADL) przy wypisie z indeksu pobytu w szpitalu,
  • główny i drugorzędny DRG w systemie HDD,
  • status społeczno-ekonomiczny, oceniany na podstawie adresu zamieszkania (wynik IRIS), rodzaj rejestracji w ZUS,
  • pochodzenie przy przyjęciu do szpitala, czy przypadek jest wskaźnikiem, czy wtórnym CPE skolonizowanym/zakażonym,
  • czy przypadek był tylko skolonizowany czy zakażony, typ Enterobacteriaceae niosący gen oporności i rodzaj genu oporności
  • środki kontroli wdrożone w celu kontrolowania epizodu: środki ostrożności w kontakcie, wzmocniony personel, dedykowany personel, przerwanie przyjmowania i transferów
  • działalność jednostki pierwszego przyjęcia: liczba łóżek, roczna liczba przyjęć i dni hospitalizacji Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności w celu znalezienia najkorzystniejszych strategii kontroli z symulacji modelowych. Analiza wrażliwości pozwoli zidentyfikować czynniki, które mają największy wpływ na wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie opiera się na symulacjach numerycznych i danych zebranych ze szpitali APHP. Będziemy modelować przenoszenie CPE i interwencje wdrożone przeciwko tym bakteriom w 25-łóżkowym oddziale nieintensywnej terapii. Uważa się, że transmisja między pacjentami odbywa się przez opiekunów, pielęgniarki i sanitariuszy.

Przeprowadzimy badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów skolonizowanych lub zakażonych CEP, hospitalizowanych w szpitalach APHP w okresie od stycznia do czerwca 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakażonych pojawiającymi się wysoce opornymi bakteriami w szpitalu intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów zakażonych podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
sprawy
Pacjenci skolonizowani lub zakażeni CPE
sterownica
Pacjenci nieskolonizowani lub nie zakażoni CPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICER – stosunek różnicy kosztów do różnicy korzyści zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) obliczone jako dodatkowy roczny koszt jednej strategii w stosunku do innej, podzielony przez przypadki CPE, których uniknięto dzięki tej strategii w stosunku do innej strategii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejęć CPE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
Liczba przejęć CPE zaobserwowanych dla każdej strategii symulowanej w modelu
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
Koszty strategii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
Opis: koszty związane z każdą strategią (np. koszty laboratorium, koszt pojedynczego pokoju, środki ostrożności przy kontakcie, czas personelu)
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
Liczba dni, w których przerwano przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
Liczba dni, w których obecność EPC na oddziale prowadzi do wstrzymania nowych przyjęć
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
Liczba dni, w których transfery szpitalne zostały przerwane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
Opis: Liczba dni, w których obecność EPC na oddziale prowadzi do przerwania transferów
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
częstotliwość zatrudniania dedykowanego personelu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
% sytuacji, w których do zarządzania sprawami CPE zatrudniono specjalny personel
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
długość pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
długość pobytu w szpitalu dla przypadków (pacjenci zakażeni CPE lub skolonizowani) i kontrole
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
ryzyko śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych
ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego dla przypadków (pacjenci zakażeni CPE lub skolonizowani) i kontroli
6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj