- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272410
Kosteneffizienz der CPE-Steuerung (OPTIM-BHRe)
Kosteneffizienz von Strategien zur Kontrolle der Ausbreitung von Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae (CPE) in Krankenhäusern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Carbapenemase-produzierende Enterobakterien (CPE) kommen in Krankenhäusern immer häufiger vor und stellen ein ernsthaftes Gesundheitsproblem dar. Diese multiresistenten Organismen besiedeln den Magen-Darm-Trakt nach direkter (von Mensch zu Mensch) oder indirekter (über kontaminierte Oberflächen) Übertragung und sind eine häufige Ursache von Harnwegsinfektionen, beatmungsassoziierter Pneumonie und Blutbahninfektionen im Gesundheitswesen. Die Behandlungsoptionen für CPE-infizierte Patienten sind begrenzt, was zu einer hohen Sterblichkeit, längeren Krankenhausaufenthalten und Krankenhauskosten führt. Die erfolgreiche Umsetzung kosteneffizienter Maßnahmen zur Infektionskontrolle zur Verhinderung der CPE-Ausbreitung und Infektionen ist der Schlüssel für Präventionsexperten und Krankenhausmanager.
Empfehlungen zur Begrenzung der Übertragung von CPE in Gesundheitseinrichtungen basieren auf der Früherkennung asymptomatischer Träger, der Umsetzung von Kontaktvorkehrungen und der Isolierung im Einzelzimmer. In der Praxis werden je nach Risikobewertung und verfügbaren Ressourcen Strategien kombiniert, die verschiedene Interventionen kombinieren: 1) universelles oder gezieltes rektales Screening bei der Aufnahme, 2) Standardvorkehrungen (SP), die für alle Patienten unabhängig von ihrem Infektionsstatus gelten, 3) Kontaktvorkehrungen (CP) für identifizierte Träger oder infizierte Patienten, 4) Isolierung in einem Einzelzimmer, 5) Umgebungsreinigung, 6) rektales Screening von Kontaktpatienten, d. h. Patienten, die von demselben Team wie der CPE-Patient betreut wurden, und/oder 7 ) Isolierung von Trägern in einem dedizierten Bereich mit dediziertem Pflegepersonal (DNS), nachfolgend als Kohortierung bezeichnet.
Diese Kontrollmaßnahmen bringen jedoch Herausforderungen mit sich, wie z. B. die hohen Kosten für das Screening und die Kohortierung der Patienten, die Anforderung einer Einzelraumisolierung oder Personalmangel für die Umsetzung von Vorsichtsmaßnahmen. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit und Kosteneffizienz verschiedener CPE-Steuerungsstrategien unzureichend dokumentiert.
ZIELE:
Primär:
Bewertung der Kosteneffektivität verschiedener Strategien, die Screening- und Kontaktvorsorgemaßnahmen kombinieren, um die Ausbreitung von CPE auf einer allgemeinmedizinischen Station (GW) unter Verwendung eines mathematischen Modells zu kontrollieren.
Sekundär:
- Bewertung der Auswirkungen einer CPE-Kolonisation/Infektion auf das Outcome des Patienten (Mortalität, Aufenthaltsdauer)
- Analysieren der Ressourcen, die zum Verwalten von CPE-Fällen verwendet werden
- Um den Behandlungspfad eines CPE-Falls zu analysieren und zu untersuchen, ob das Tragen des CPE den Chancenverlust für den Patienten darstellt,
METHODEN UND WERKZEUGE:
Ein dynamisches, stochastisches Modell simuliert die Übertragung von CPE durch die Hände von Gesundheitspersonal (HCWs) und die Umwelt in einem hypothetischen GW. Eingabeparameter basieren auf Daten von APHP-Krankenhäusern und aus der Literatur.
12 Strategien werden mit dem Ausgangswert (keine Kontrolle) verglichen und verschiedene Präventions- und Kontrollmaßnahmen kombiniert: gezieltes oder universelles Screening bei Aufnahme (TS oder US), Kontaktschutzmaßnahmen (CP), Isolierung in einem Einzelzimmer, dediziertes Pflegepersonal (DNS) für Träger und wöchentliches Screening von Kontaktpatienten (WS). Der Zeithorizont beträgt ein Jahr.
Zur Schätzung der Kosten wird eine Krankenhausperspektive angenommen, die Laborkosten, Einzelzimmer, Kontaktvorkehrungen, Personalzeit, d. h. Krankenschwester für Infektionskontrolle und/oder Krankenschwestern für Kohorten, und verlorene Betttage aufgrund eines längeren Krankenhausaufenthalts von identifizierten Trägern umfasst.
Es wird eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um die Auswirkung einer CPE-Kolonisierung/-Infektion auf die Ergebnisse des Patienten zu bewerten. Fälle sind die Patienten, die im ersten Halbjahr 2016 im APHP-Krankenhausnetzwerk neu als CPE kolonisiert oder infiziert wurden, d. h. rund 450 Fälle. Im Falle eines CPE-Ausbruchs im Krankenhaus werden Index- und Sekundärfälle eingeschlossen. Die Fälle werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, einschließlich Rehabilitation oder häuslicher Pflege, weiterverfolgt. Da alle Entlassungen in Frankreich, ob von öffentlichen oder privaten HCFs, in der einzigen nationalen Krankenhausentlassungsdatenbank PMSI (HDD) registriert sind, ist es möglich, alle Krankenhausaufenthalte zu verknüpfen und den gesamten Krankenhausverlauf abzurufen.
Die Kontrollen werden im nationalen HDD im Verhältnis 1:1 ausgewählt, basierend auf den folgenden Matching-Kriterien: keine bekannte Besiedlung mit CPE, Alter, Geschlecht, Krankenhausaufenthalt auf derselben Abteilung wie der entsprechende Fall im 1. Semester 2016, gleich DRG und Dauer der Krankenhausaufenthalte mindestens so lange wie zum Zeitpunkt der Kolonisation im Fall.
Die folgenden Informationen werden in Fällen und Kontrollen gesammelt:
- demografische Daten, Geburtsland (und ggf. Einreisedatum in Frankreich),
- Charlson-Komorbiditäts-Score, McCabe-Score, Activity of Daily Living (ADL)-Score bei Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt,
- Haupt- und Neben-DRG im HDD-System,
- sozioökonomischer Status, geschätzt anhand der Wohnadresse (IRIS-Score), Art der Registrierung in der Sozialversicherung,
- Herkunft bei Krankenhausaufnahme, ob es sich um einen Index oder einen sekundären CPE-Befall/-Infektion handelt,
- ob der Fall nur kolonisiert oder infiziert war, Art der Enterobacteriaceae, die das Resistenzgen tragen, und Art des Resistenzgens
- eingeleitete Kontrollmaßnahmen zur Bewältigung des Vorfalls: Kontaktvorkehrungen, verstärktes Personal, dediziertes Personal, Aufnahmeunterbrechung und Verlegungen
- Tätigkeit der Erstaufnahmeabteilung: Anzahl der Betten, jährliche Anzahl der Aufnahmen und Krankenhaustage Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird durchgeführt, um die günstigsten Steuerungsstrategien aus den Modellsimulationen zu finden. Die Sensitivitätsanalyse identifiziert die Faktoren, die den größten Einfluss auf die Ergebnisse haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- Telefonnummer: +33 140 256 194
- E-Mail: jean-christophe.lucet@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- Telefonnummer: +33 140 274 143
- E-Mail: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie basiert auf numerischen Simulationen und Daten, die von APHP-Krankenhäusern gesammelt wurden. Wir werden die Übertragung von CPEs und die gegen diese Bakterien durchgeführten Interventionen in einer Nicht-Intensivstation mit 25 Betten modellieren. Es wird davon ausgegangen, dass die Übertragung zwischen Patienten durch Betreuer, Krankenschwestern und Pfleger erfolgt.
Wir werden eine Fall-Kontroll-Studie bei Patienten durchführen, die mit CEP besiedelt oder infiziert sind und zwischen Januar und Juni 2019 in APHP-Krankenhäusern stationär behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in einem Akutkrankenhaus mit neu auftretenden hochresistenten Bakterien infiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation infiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Patienten, die mit CPE kolonisiert oder infiziert sind
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steuert
Patienten, die nicht mit CPE kolonisiert oder infiziert sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ICER – das Verhältnis der Kostendifferenz zum Gesundheitsnutzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICER), berechnet als die zusätzlichen jährlichen Kosten einer Strategie im Vergleich zu einer anderen, dividiert durch die CPE-Fälle, die durch diese Strategie im Vergleich zur anderen Strategie vermieden wurden
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der CPE-Akquisitionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Anzahl der CPE-Akquisitionen, die für jede im Modell simulierte Strategie beobachtet wurden
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6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Kosten von Strategien
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Beschreibung: mit jeder Strategie verbundene Kosten (z. B.
Laborkosten, Einzelzimmerkosten, Kontaktschutz, Personalzeit)
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6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Anzahl der Tage, an denen Krankenhauseinweisungen unterbrochen wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Anzahl der Tage, an denen die Anwesenheit von EPC auf einer Station zum Abbruch von Neuaufnahmen führt
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6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Anzahl der Tage, an denen Krankenhausverlegungen unterbrochen wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Beschreibung: Anzahl der Tage, an denen die Anwesenheit von EPC auf einer Station zu einer Unterbrechung der Überweisungen führt
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6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Häufigkeit der Beschäftigung von engagiertem Personal
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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% der Situationen, in denen spezielles Personal für die Verwaltung von CPE-Fällen beschäftigt war
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6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Länge des Krankenhausaufenthalts für Fälle (CPE-infizierte oder kolonisierte Patienten) und Kontrollen
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6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Todesgefahr
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Risiko des Todes im Krankenhaus für Fälle (CPE-infizierte oder kolonisierte Patienten) und Kontrollen
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6 Monate nach Ende der Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTIM BHRe
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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