- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272410
Efficacia in termini di costi del controllo del CPE (OPTIM-BHRe)
Rapporto costo-efficacia delle strategie per controllare la diffusione delle enterobatteriacee produttrici di carbapenemasi (CPE) negli ospedali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli enterobatteri produttori di carbapenemasi (CPE) sono sempre più comuni negli ospedali e rappresentano un grave problema di salute. Questi microrganismi multiresistenti colonizzano il tratto gastrointestinale dopo trasmissione diretta (da persona a persona) o indiretta (attraverso superfici contaminate) e sono una causa comune di infezioni del tratto urinario, polmonite associata a ventilazione e infezioni del flusso sanguigno in ambito sanitario. Le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da CPE sono limitate, il che comporta un'elevata mortalità, un aumento della durata della degenza ospedaliera e dei costi ospedalieri. L'implementazione di successo di misure di controllo delle infezioni convenienti per prevenire la diffusione e le infezioni del CPE è fondamentale per gli addetti alla prevenzione del controllo delle infezioni e i dirigenti ospedalieri.
Le raccomandazioni per limitare la trasmissione di CPE nelle strutture sanitarie si basano sulla diagnosi precoce dei portatori asintomatici, sull'implementazione di precauzioni da contatto e sull'isolamento in camera singola. In pratica, vengono impiegate strategie che combinano vari interventi in base alla valutazione del rischio e alle risorse disponibili: 1) screening rettale universale o mirato al momento del ricovero, 2) precauzioni standard (SP), applicate a tutti i pazienti indipendentemente dal loro stato infettivo, 3) precauzioni da contatto (CP) per portatori identificati o pazienti infetti, 4) isolamento in camera singola, 5) pulizia ambientale, 6) screening rettale dei pazienti a contatto, cioè quelli la cui cura è stata fornita dalla stessa équipe del paziente CPE, e/o 7 ) isolamento dei portatori in un'area dedicata con personale infermieristico dedicato (DNS), successivamente designato come coorte.
Tuttavia, queste misure di controllo pongono sfide come l'alto costo dello screening e della coorte dei pazienti, il requisito dell'isolamento in una stanza singola o la carenza di personale per l'attuazione delle precauzioni. Inoltre, l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di varie strategie di controllo del CPE sono scarsamente documentate.
OBIETTIVI:
Primario:
Valutare il rapporto costo-efficacia di diverse strategie che combinano screening e misure di precauzione da contatto per controllare la diffusione di CPE in un reparto di medicina generale (GW) utilizzando un modello matematico.
Secondario:
- Valutare l'impatto della colonizzazione/infezione da CPE sull'esito del paziente (mortalità, durata della degenza)
- Analizzare le risorse utilizzate per gestire i casi CPE
- Analizzare il percorso assistenziale di un caso di CPE e studiare se portare il CPE rappresenti la perdita di opportunità per il paziente,
METODI E STRUMENTI:
Un modello dinamico e stocastico simula la trasmissione di CPE da parte degli operatori sanitari (operatori sanitari) e l'ambiente in un ipotetico GW. I parametri di input si basano sui dati degli ospedali APHP e dalla letteratura.
12 strategie vengono confrontate con il basale (nessun controllo) e combinati diversi interventi di prevenzione e controllo: screening mirato o universale al momento del ricovero (TS o US), precauzioni da contatto (CP), isolamento in una stanza singola, personale infermieristico dedicato (DNS) per portatori e screening settimanale dei pazienti a contatto (WS). L'orizzonte temporale è di un anno.
Per stimare i costi viene adottata una prospettiva ospedaliera, che include costi di laboratorio, stanza singola, precauzioni di contatto, tempo del personale, ad esempio infermiere per il controllo delle infezioni e/o infermieri per la coorte, e giorni di letto persi a causa della prolungata degenza ospedaliera dei portatori identificati.
Verrà condotto uno studio caso-controllo per valutare l'impatto della colonizzazione/infezione da CPE sugli esiti del paziente. I casi saranno i pazienti recentemente identificati come CPE colonizzati o infetti durante il primo semestre 2016 nella rete ospedaliera APHP, ovvero circa 450 casi. In caso di focolaio di CPE ospedaliero, saranno inclusi i casi indice e secondari. I casi saranno seguiti fino alla dimissione dall'ambiente ospedaliero, inclusa la riabilitazione o l'assistenza domiciliare. Poiché tutte le dimissioni in Francia, sia pubbliche che private, sono registrate nel database unico nazionale delle dimissioni ospedaliere PMSI (HDD), è possibile collegare tutte le degenze ospedaliere e recuperare l'intero decorso ospedaliero.
I controlli saranno selezionati nell'HDD nazionale su un rapporto 1:1, sulla base dei seguenti criteri di corrispondenza: assenza di colonizzazione nota con CPE, età, sesso, degenza ospedaliera nella stessa unità del caso corrispondente durante il 1° semestre 2016, stessa DRG e durata della degenza ospedaliera almeno pari al tempo della colonizzazione nel caso.
Nei casi e nei controlli verranno raccolte le seguenti informazioni:
- dati demografici, paese di nascita (ed eventualmente data di ingresso in Francia),
- Punteggio di comorbilità di Charlson, punteggio di McCabe, punteggio di attività della vita quotidiana (ADL) alla dimissione dalla degenza ospedaliera indice,
- DRG principale e secondario nel sistema HDD,
- stato socioeconomico, stimato dall'indirizzo di residenza (punteggio IRIS), tipo di registrazione nella sicurezza assicurativa nazionale,
- origine al momento del ricovero ospedaliero, se il caso è indice o CPE secondario colonizzato/infetto,
- se il caso è stato solo colonizzato o infetto, tipo di Enterobacteriaceae portatrice del gene di resistenza e tipo di gene di resistenza
- misure di controllo attuate per il controllo dell'episodio: precauzioni da contatto, personale rinforzato, personale dedicato, interruzione del ricovero e dei trasferimenti
- attività dell'unità di primo ricovero: numero di posti letto, numero di ricoveri annui e giorni di degenza Sarà condotta un'analisi costo-efficacia per trovare le strategie di controllo più favorevoli dalle simulazioni del modello. L'analisi di sensitività identificherà i fattori che hanno il maggiore impatto sui risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean Christophe Pr Lucet, Professor
- Numero di telefono: +33 140 256 194
- Email: jean-christophe.lucet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle Pr Durand-Zaleski, Professor
- Numero di telefono: +33 140 274 143
- Email: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio si basa su simulazioni numeriche e dati raccolti dagli ospedali APHP. Modellizzeremo la trasmissione di CPE e gli interventi implementati contro questi batteri in un'unità di terapia non intensiva da 25 posti letto. Si ritiene che la trasmissione tra pazienti avvenga attraverso operatori sanitari, infermieri e inservienti.
Condurremo uno studio caso-controllo su pazienti colonizzati o infettati da CEP, ricoverati negli ospedali APHP tra gennaio e giugno 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti infetti da batteri emergenti altamente resistenti presso l'ospedale per acuti.
Criteri di esclusione:
- pazienti contagiati durante il ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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casi
Pazienti colonizzati o infetti da CPE
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controlli
Pazienti non colonizzati o infetti da CPE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ICER- il rapporto tra la differenza dei costi e la differenza dei benefici per la salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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I rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER) calcolati come il costo annuo aggiuntivo di una strategia rispetto a un'altra diviso per i casi di CPE evitati da quella strategia rispetto all'altra strategia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di acquisizioni CPE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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Numero di acquisizioni CPE osservate per ogni strategia simulata nel modello
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6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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Costi delle strategie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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Descrizione: costi associati a ciascuna strategia (es.
costi laboratorio, costo camera singola, precauzioni di contatto, tempo del personale)
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6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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Numero di giorni in cui i ricoveri ospedalieri sono stati interrotti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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Numero di giorni in cui la presenza di EPC in un reparto determina l'interruzione dei nuovi ricoveri
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6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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Numero di giorni in cui i trasferimenti ospedalieri sono stati interrotti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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Descrizione: Numero di giorni in cui la presenza di EPC in un reparto comporta l'interruzione dei trasferimenti
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6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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frequenza di assunzione di personale dedicato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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% di situazioni in cui è stato impiegato personale dedicato per la gestione dei casi di CPE
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6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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durata della degenza ospedaliera dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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durata della degenza ospedaliera per casi (pazienti infetti o colonizzati da CPE) e controlli
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6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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rischio di morte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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rischio di morte intraospedaliera per casi (pazienti infetti o colonizzati da CPE) e controlli
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6 mesi dopo la fine della raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTIM BHRe
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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